Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyposalivační odpověď na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci u pacientů s diabetem 2. typu

9. února 2018 aktualizováno: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Tato studie hodnotí odpověď abnormálně nízkého průtoku slin na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) u pacientů s diabetem 2. typu. Odezva slin byla monitorována u všech účastníků, kteří dostali pouze jedno sezení 5minutového extraorálního TENS na bilaterálních příušních žlázách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus je nejvýznamnější onemocnění spojené s různými orálními projevy od xerostomie (subjektivní pocit sucha v ústech) až po závažné bakteriální a plísňové infekce způsobené změnami rychlosti toku slin.

Systémová činidla zvyšují rychlost stimulovaného toku slin, ale často mají nepříznivé vedlejší účinky, jako je silné pocení, rýma, dyspepsie.

Využití TENS při stimulaci slin bylo studováno již v minulosti, což ukázalo středně slibné výsledky. Nikdy se však nestal součástí běžné terapie hyposalivace.

Bylo postulováno, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) by mohla přímo stimulovat aurikulotemporální nerv, který zásobuje příušní žlázu, zatímco zůstává nejasné, zda dochází také k nepřímému působení (prostřednictvím aferentních drah) na slinný reflexní oblouk.

Zahájení preventivního programu co nejdříve s ohledem na nejpraktičtější, nákladově nejefektivnější a nejúčinnější léčbu s nejlepším poměrem rizika a přínosu pomůže zmírnit příznaky sucha v ústech a následky (intraorální a extraorální komplikace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11511
        • Nábor
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Telefonní číslo: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nekuřáci diabetici typu II
  2. Pacienti s nestimulovanými klidovými slinami ≤ 0,16 ml/min považovanými za abnormálně nízký průtok a zahrnutí do studie (Navazesh et al., 1992)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou (pacienti na chemoterapii/imunoterapii a anamnéza radioterapie hlavy a krku).
  • Srdeční pacienti (kardiostimulátory a defibrilátory).
  • Pacienti, kteří nosí sluchadla.
  • Chronická zánětlivá autoimunitní onemocnění
  • Akutní zánětlivá onemocnění dutiny ústní
  • Pacienti s neurologickými poruchami.
  • Návyky (dýchání ústy, kouření, zneužívání alkoholu a drog).
  • Onemocnění a poruchy slinných žláz.
  • Psychogenní onemocnění.
  • Endokrinní onemocnění.
  • Pacienti podstupující farmakologickou léčbu pro xerostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah TENS

jedna skupina obdrží TENS:

- Elektroda jednotky TENS bude umístěna vertikálně, zevně na kůži nad příušní žlázou, v preaurikulární oblasti bilaterálně, 1 cm před oblastí tragu.
Přístroj: DESÍTKY
  • Délka stimulace: 5 minut.
  • Frekvence: bude pevně nastavena na 50 Hertzů.
  • Doba trvání pulsu: 250 µs.
  • Intenzita: optimální intenzita TENS (amplituda bude postupně zvyšována na maximální intenzitu, která bude subjektu příjemné a bude tolerovat).
  • Relace: pouze jedna relace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem slin
Časové okno: Již po jednom sezení v délce pěti minut TENS

Odhaduje se následovně:

  • Pacientům bylo doporučeno před testem nic nejíst, nepít, žvýkat žvýkačku, pít kávu a ústní hygienu.
  • celý klidový slinný objem (ml) plánovaný k provedení pomocí techniky nízkého nuceného plivání v odměrné zkumavce před aplikací TENS.
  • stimulovaný objem slin (ml) odebraný po aplikaci TENS se porovná s celým klidovým objemem slin, aby se vyhodnotilo zlepšení. .
Již po jednom sezení v délce pěti minut TENS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtok slin
Časové okno: Již po jednom sezení v délce pěti minut TENS

Odhaduje se následovně:

  • Vydělením celého klidového objemu slin na pětiminutovou periodu sběru se tak získá celkový klidový průtok slin (ml/min).
  • Rozdělením stimulovaného objemu slin – odebraného po aplikaci TENS – na pětiminutovou periodu odběru se získá stimulovaný průtok slin (ml/minutu).
  • Hodnocení zlepšení se provádí porovnáním stimulovaného s celkovým klidovým průtokem slin.
Již po jednom sezení v délce pěti minut TENS
Osmipoložkový vizuální analogový dotazník xerostomie
Časové okno: Již po jednom sezení v délce pěti minut TENS
  • Vizuální analogové měřítko je vodorovná čára o délce 100 milimetrů (mm) a ukotvená slovními popisy na každém konci.
  • Položky jsou „Ohodnoťte obtíže, které máte při polykání v důsledku sucha“, „Ohodnoťte potíže, které máte při mluvení v důsledku sucha“, „Ohodnoťte, kolik slin máte v ústech“, „Ohodnoťte sucho v ústech“, „Ohodnoťte sucho v krku“, „hodnoťte suchost vašich rtů“, „hodnoťte suchost vašeho jazyka“, „hodnoťte úroveň své žízně“.
  • Před a po léčbě se výzkumník zeptá na každou položku pacienta. Poté pacient požádal, aby označil svou odpověď (vnímání svého aktuálního stavu) na položku umístěním svislé čáry na stupnici každé položky.
  • Výzkumník určí odezvu na stupnici skóre každé položky měřením vzdálenosti v mm.
  • Snížení skóre vizuální analogové stupnice po léčbě pro každou položku, která se považuje za zlepšení.
Již po jednom sezení v délce pěti minut TENS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/001504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit