Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hiposaliwacji na przezskórną elektryczną stymulację nerwów u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Niniejsze badanie ocenia reakcję nieprawidłowego niskiego wydzielania śliny na przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Reakcja śliny monitorowana dla wszystkich uczestników otrzymujących tylko jedną sesję 5-minutowego zewnątrzustnego TENS na obustronnych śliniankach przyusznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest najpoważniejszym zaburzeniem związanym z różnymi objawami w jamie ustnej, od suchości jamy ustnej (subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej) do poważnych infekcji bakteryjnych i grzybiczych spowodowanych zmianami w szybkości przepływu śliny.

Leki ogólnoustrojowe zwiększają szybkość stymulowanego wydzielania śliny, ale często mają niekorzystne skutki uboczne, takie jak obfite pocenie się, nieżyt nosa, niestrawność.

Wykorzystanie TENS do stymulacji śliny było badane w przeszłości i przyniosło umiarkowanie obiecujące wyniki. Jednak nigdy nie stała się częścią głównego nurtu terapii hiposalacji.

Postulowano, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) może bezpośrednio stymulować nerw uszno-skroniowy, który zaopatruje śliniankę przyuszną, podczas gdy pozostaje niejasne, czy istnieje również pośrednie działanie (poprzez drogi doprowadzające) na łuk odruchowy śliny.

Rozpoczęcie programu profilaktycznego tak wcześnie, jak to możliwe, z uwzględnieniem najbardziej praktycznych, opłacalnych i skutecznych metod leczenia o najlepszym stosunku korzyści do ryzyka, pomoże zmniejszyć objawy i następstwa suchości w jamie ustnej (komplikacje wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 11511
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Hala MH Ezzeldeen, professor
          • Numer telefonu: 02 01006626043
          • E-mail: hm_2@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niepalący pacjenci z cukrzycą typu II
  2. Pacjenci z niestymulowaną spoczynkową śliną ≤ 0,16 ml/min uważani za nienormalnie niskie tempo przepływu i włączeni do badania (Navazesh i in., 1992)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową (pacjenci w trakcie chemioterapii/immunoterapii i radioterapii głowy i szyi w wywiadzie).
  • Pacjenci kardiolodzy (rozruszniki serca i defibrylatory).
  • Pacjenci noszący aparaty słuchowe.
  • Przewlekłe zapalne choroby autoimmunologiczne
  • Ostre stany zapalne jamy ustnej
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi.
  • Nawyki (oddychanie przez usta, palenie, nadużywanie alkoholu i narkotyków).
  • Choroby i zaburzenia gruczołów ślinowych.
  • Choroby psychogenne.
  • Choroby endokrynologiczne.
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu kserostomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja TENS

jedna grupa otrzymująca TENS:

- Elektrodę TENS umieszcza się pionowo, zewnętrznie na skórze pokrywającej śliniankę przyuszną, w okolicy przedusznej obustronnie, 1 cm przed okolicą skrawka.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
  • Czas trwania stymulacji: 5 minut.
  • Częstotliwość: zostanie ustalona na 50 Hz.
  • Czas trwania impulsu: 250 µs.
  • Intensywność: optymalna intensywność TENS (amplituda będzie stopniowo zwiększana do maksymalnej intensywności, przy której pacjent będzie czuł się komfortowo i będzie ją tolerował).
  • Sesje: tylko jedna sesja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość śliny
Ramy czasowe: Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Szacuje się, jak następuje:

  • Pacjentom zalecano nic nie jeść, nie pić, żuć gumy, pić kawę i dbać o higienę jamy ustnej przed badaniem.
  • cała spoczynkowa objętość śliny (ml) planowana do wykonania techniką plucia w probówce miarowej przed aplikacją TENS.
  • Stymulowana objętość śliny (ml) zebrana po zastosowaniu TENS jest porównywana z całą spoczynkową objętością śliny w celu oceny poprawy. .
Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Szacuje się, jak następuje:

  • Dzieląc całą spoczynkową objętość śliny na pięciominutowy okres zbierania, uzyskuje się w ten sposób całkowite spoczynkowe natężenie przepływu śliny (ml/minutę).
  • Dzieląc stymulowaną objętość śliny – zebraną po zastosowaniu TENS – przez pięciominutowy okres pobierania, otrzymuje się w ten sposób szybkość wydzielania stymulowanej śliny (ml/minutę).
  • Oceny poprawy dokonuje się porównując stymulowaną i spoczynkową szybkość wydzielania śliny.
Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS
Ośmiopunktowy kwestionariusz kserostomii w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS
  • Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 milimetrów (mm), zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych.
  • Pozycje to „Oceń trudności w połykaniu z powodu suchości”, „Oceń trudności z mówieniem z powodu suchości”, „Oceń ilość śliny w ustach”, „Oceń suchość w ustach”, „Oceń suchość w gardle”, „Oceń suchość ust”, „Oceń suchość języka”, „Oceń poziom pragnienia”.
  • Przed i po zabiegu badacz pyta pacjenta o każdą pozycję. Następnie pacjent prosi o zaznaczenie swojej odpowiedzi (postrzegania swojego aktualnego stanu) na daną pozycję poprzez umieszczenie pionowej linii na skali każdej pozycji.
  • Badacz określa odpowiedź punktową skali dla każdej pozycji, mierząc odległość w mm.
  • Zmniejszony wynik po leczeniu w wizualnej skali analogowej dla każdej pozycji uważanej za poprawę.
Po zaledwie jednej pięciominutowej sesji TENS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala MH Ezz-eldeen, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/001504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj