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腹腔镜手术中跨肺驱动压与腹内压的关系

2019年12月14日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe

腹腔镜手术期间不同呼气末正压 (PEEP) 水平下跨肺驱动压与腹内压关系的评估

目标：本项目的目的是评估腹内压与不同的通气呼气末正压水平相结合如何影响腹腔镜手术气腹吹气过程中的跨肺驱动压。

方法：将包括接受腹腔镜手术的患者。 该研究将调查腹内压 (IAP) 和跨肺驱动压 (TpDp) 之间的关系以及 PEEP 滴定对其关系的影响。

在三个不同的腹内压水平下，将测量每个受试者的呼吸驱动压 (RDp) 和 TpDp。 同一受试者将接受两种不同的通气策略。 将收集人口统计数据（身高、体重、体重指数和性别）、ASA 身体状况（美国麻醉学会的手术风险分类）、既往腹部手术次数、既往怀孕次数和呼吸系统合并症。 在每个通气策略期间，将记录每个腹内压 (IAP) 水平的呼吸压力和力学。 记录的变量将包括：气道压力（平台压力 Pplat、峰值压力、Ppeak）、吸气和呼气的最终食管压力以及肺压力指数。 混合线性回归将用于评估不同 PEEP 水平、IAP 和 TpDp 之间的关系，方法是针对已知混杂因素进行调整并将个体添加为随机因素。 同样，将使用肺应力指数作为腹内压、通气状态和每个受试者的特定随机截距项的函数的混合线性回归模型进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉学会 (ASA) 风险量表 I 至 III
  • 年龄 > 18 岁
  • 事先签署知情同意书
  • 接受腹腔镜手术

排除标准：

  • ASA≥IV
  • 怀孕
  • 晚期肝病、肾病或心肺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准 PEEP 通气
在气腹吹气过程中，患者以每理想体重 7 ml/kg、吸气：呼气 (I:E) 比率 1:2 和呼吸率 (RR) 进行通气，以将 EtCO2 维持在 35-38 mmHg，将 PEEP 维持在 5 cmH20每个腹内压 (IAP) 步长（8、12 和 15 mmHg）。
其他：标准 PEEP 通气
在机械通气期间，在气腹吹气期间将固定的 PEEP (5 mcH2O) 设置为所有 IAP 水平
其他：匹配的 PEEP 通气
在机械通气过程中，PEEP 与 IAP 水平相匹配
实验性的：匹配的 PEEP 通气

在气腹充气过程中，患者按理想体重 7 ml/kg、吸气：呼气 (I:E) 比率 1:2 和呼吸率 (RR) 进行通气，以将 EtCO2 维持在 35-38 mmHg 和 PEEP 水平匹配每个 IAP 步骤（8、12 和 15 mmHg）。

1 毫米汞柱 = 1.36 厘米水柱。

在标准和匹配的 PEEP 干预之间有一个清除期，该清除期通过复张操作重新建立基线肺部状况。
其他：标准 PEEP 通气
在机械通气期间，在气腹吹气期间将固定的 PEEP (5 mcH2O) 设置为所有 IAP 水平
其他：匹配的 PEEP 通气
在机械通气过程中，PEEP 与 IAP 水平相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准和匹配 PEEP 通气之间的跨肺驱动压 (TpDp) 差异
大体时间：术前气腹充气（最多 30 分钟）
TpDp（以厘米水柱评估，cmH20）通过通气压力和胸腔压力（由食管探头记录）评估，在气腹吹气期间记录每个腹内压水平。 主要结果是标准围手术期管理（固定 PEEP + 15 mmHg 气腹压力）与将 PEEP 与腹内压和 8mmHg 腹内压相匹配之间的差异
术前气腹充气（最多 30 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跨肺驱动压与腹内压关系（多元自适应线性回归）
大体时间：术前气腹充气（最多 30 分钟）
TpDp（以 cmH20 为单位）在不同的 IAP 水平和两个不同的 PEEP 设置（以 cmH20 为单位；两个水平是：在每个 IAP 水平固定，标准组和在每个 IAP 水平匹配，匹配组）记录。 绘制了每个 PEEP 水平的 TpDp 和 IAP（均被视为连续变量）之间的关系，并拟合了多适应性线性回归。
术前气腹充气（最多 30 分钟）
跨肺驱动压和呼吸驱动压 (RDp) 的关系（多元自适应线性回归）。
大体时间：术前气腹充气（最多 30 分钟）
将评估每个 IAP 和 PEEP 水平下的呼吸驱动压（跨肺驱动压 + 移动胸壁的压力，单位为 cmH20，RpDp）和 TpDp 关系。 绘制每个 PEEP 水平的 TpDp 和 RpDp（均视为连续变量）之间的关系，并拟合多自适应线性回归。
术前气腹充气（最多 30 分钟）
标准和匹配 PEEP 水平之间的呼吸系统顺应性 (Crs) 差异
大体时间：术前气腹充气（最多 30 分钟）
呼吸系统顺应性衡量系统的伸展能力。 它有肺和胸壁两个组成部分（以毫升/厘米水为单位，ml/cmH20）
术前气腹充气（最多 30 分钟）
肺顺应性 (Cp) 差异
大体时间：术前气腹充气（最多 30 分钟）
呼吸系统顺应性衡量系统的伸展能力 (ml/cmH2O)。 它有两个组成部分，肺和胸壁（以毫升/厘米水为单位，ml/cmH20）。 通过使用食管探针测量，可以将两者分开并分别进行分析。
术前气腹充气（最多 30 分钟）
胸壁顺应性 (CCw) 差异
大体时间：术前气腹充气（最多 30 分钟）
呼吸系统顺应性衡量系统的伸展能力 (ml/cmH2O)。 它有两个组成部分，肺和胸壁（以毫升/厘米水为单位，ml/cmH20）。 通过使用食管探针测量，可以将两者分开并分别进行分析。
术前气腹充气（最多 30 分钟）
肺压力指数差异
大体时间：术前气腹充气（最多 30 分钟）
压力指数基于呼吸压力曲线分析，评估肺部是否过度膨胀或塌陷
术前气腹充气（最多 30 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario La Fe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2018年11月21日

研究完成 (实际的)

2018年11月21日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016/0602

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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