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Relation entre la pression motrice transpulmonaire et la pression intra-abdominale pendant la chirurgie laparoscopique

14 décembre 2019 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Évaluation de la pression motrice transpulmonaire et de la relation de pression intra-abdominale à différents niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) pendant la chirurgie laparoscopique

Objectif : Le but de ce projet est d'évaluer comment la pression intra-abdominale couplée à différents niveaux de pression ventilatoire positive en fin d'expiration affecte la pression motrice transpulmonaire lors de l'insufflation du pneumopériténeum pour la chirurgie laparoscopique.

Méthodologie : Les patients subissant une chirurgie laparoscopique seront inclus. L'étude étudiera la relation entre la pression intra-abdominale (IAP) et la pression motrice transpulmonaire (TpDp) et l'effet du titrage de la PEP sur leur relation.

À trois niveaux différents de pression intra-abdominale, la pression motrice respiratoire (RDp) et la TpDp chez chaque sujet seront mesurées chez chaque sujet. Le même sujet subira deux stratégies de ventilation différentes. Les données démographiques (taille, poids, indice de masse corporelle et sexe), l'état physique ASA (classification des risques chirurgicaux de l'American Society of Anesthesiology), le nombre de chirurgies abdominales antérieures, le nombre de grossesses antérieures et les comorbidités respiratoires seront recueillies. Les pressions respiratoires et la mécanique seront enregistrées à chaque niveau de pression intra-abdominale (PAI) au cours de chaque stratégie ventilatoire. Les variables enregistrées comprendront : les pressions des voies respiratoires (Plateau pressure Pplat, Peak pressure, Ppeak), la pression oesophagienne finale d'inspiration et d'expiration et l'indice de stress pulmonaire. Une régression linéaire mixte sera utilisée pour évaluer la relation entre différents niveaux de PEP, IAP et TpDp en ajustant les facteurs de confusion connus et en ajoutant des individus comme facteur aléatoire. De même, une analyse utilisant un modèle de régression linéaire mixte avec l'indice de stress pulmonaire en fonction de la pression intra-abdominale, du régime de ventilation et d'un terme d'interception aléatoire spécifique pour chaque sujet sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario la Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de risque I à III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé préalablement signé
  • Subir une chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • AAS ≥ IV
  • Grossesse
  • Maladie hépatique, rénale ou cardiopulmonaire avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation PEP standard
Pendant l'insufflation du pneumopéritoine, le patient est ventilé avec 7 ml/kg par poids corporel idéal, un rapport inspiration/expiration (I/E) de 1/2 et une fréquence respiratoire (RR) pour maintenir l'EtCO2 à 35-38 mmHg et 5 cmH20 de PEP à chaque palier de pression intra-abdominale (PAI) (8, 12 et 15 mmHg).
Autre: Ventilation PEP standard
Pendant la ventilation mécanique, une PEP fixe (5 mcH2O) est établie à tous les niveaux de PIA pendant l'insufflation du pneumopéritoine
Autre: Ventilation PEP adaptée
Pendant la ventilation mécanique, la PEP est adaptée au niveau IAP
Expérimental: Ventilation PEP adaptée

Pendant l'insufflation du pneumopéritoine, le patient est ventilé avec 7 ml/kg par poids corporel idéal, un rapport inspiration/expiration (I/E) de 1/2 et une fréquence respiratoire (RR) pour maintenir l'EtCO2 à 35-38 mmHg et un niveau de PEP correspondant. à chaque palier IAP (8, 12 et 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Entre l'intervention PEP standard et appariée, il y a une période de sevrage qui s'accompagne d'une manœuvre de recrutement pour rétablir l'état pulmonaire de base.
Autre: Ventilation PEP standard
Pendant la ventilation mécanique, une PEP fixe (5 mcH2O) est établie à tous les niveaux de PIA pendant l'insufflation du pneumopéritoine
Autre: Ventilation PEP adaptée
Pendant la ventilation mécanique, la PEP est adaptée au niveau IAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression motrice transpulmonaire (TpDp) entre la ventilation PEP standard et adaptée
Délai: Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
La TpDp (évaluée en centimètres d'eau, cmH20) évaluée par la pression ventilatoire et la pression pleurale (enregistrée par une sonde œsophagienne) est enregistrée à chaque niveau de pression intra-abdominale pendant l'insufflation du pneumopéritoine. Le critère de jugement principal est la différence entre une prise en charge périopératoire standard (PEP fixe + pression pneumopéritoine de 15 mmHg) et une PEP adaptée à la pression intra-abdominale et à la pression intra-abdominale de 8 mmHg
Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la pression motrice transpulmonaire et la pression intra-abdominale (régression linéaire adaptative multivariée)
Délai: Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
La TpDp (en cmH20) est enregistrée à différents niveaux d'IAP et avec deux réglages de PEP différents (en cmH20 ; deux niveaux sont : fixe à chaque niveau d'IAP, groupe standard et adapté à chaque niveau d'IAP, groupe apparié). La relation entre TpDp et IAP (tous deux traités comme des variables continues) à chaque niveau de PEP est tracée et une régression linéaire multiadaptative est ajustée.
Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
Relation entre la pression motrice transpulmonaire et la pression motrice respiratoire (RDp) (régression linéaire adaptative multivariée).
Délai: Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
La pression motrice respiratoire (pression motrice transpulmonaire + pression pour déplacer la paroi thoracique, en cmH20, RpDp) et la relation TpDp à chaque niveau IAP et PEP seront évaluées. La relation entre TpDp et RpDp (tous deux traités comme des variables continues) à chaque niveau de PEP est tracée et une régression linéaire multi-adaptative est ajustée.
Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
Différence de conformité du système respiratoire (Crs) entre les niveaux de PEP standard et appariés
Délai: Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
La compliance du système respiratoire mesure la capacité du système à s'étirer. Il a deux composants poumon et paroi thoracique (mesurés en millilitres/centimètres d'eau, ml/cmH20)
Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
Différence de compliance pulmonaire (Cp)
Délai: Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
La compliance du système respiratoire mesure la capacité du système à s'étirer (ml/cmH20). Il a deux composants poumon et paroi thoracique (mesurés en millilitres/centimètres d'eau, ml/cmH20). En utilisant une mesure de sonde oesophagienne, les deux peuvent être partitionnés et analysés séparément.
Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
Différence de compliance de la paroi thoracique (CCw)
Délai: Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
La compliance du système respiratoire mesure la capacité du système à s'étirer (ml/cmH20). Il a deux composants poumon et paroi thoracique (mesurés en millilitres/centimètres d'eau, ml/cmH20). En utilisant une mesure de sonde oesophagienne, les deux peuvent être partitionnés et analysés séparément.
Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
Différence d'indice de stress pulmonaire
Délai: Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
L'indice de stress est basé sur l'analyse de la courbe de pression respiratoire et évalue si les poumons sont surdistendus ou effondrés
Insufflation du pneumopéritoine avant la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/0602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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