腹腔鏡下手術における経肺駆動圧と腹腔内圧の関係
2019年12月14日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe
腹腔鏡下手術中の呼気終末陽圧 (PEEP) のさまざまなレベルでの経肺駆動圧と腹腔内圧の関係の評価
目的: このプロジェクトの目的は、腹腔鏡下手術のための気腹吸入中の経肺駆動圧に、異なる換気呼気終末陽圧レベルと組み合わされた腹腔内圧がどのように影響するかを評価することです。
方法論: 腹腔鏡手術を受ける患者が含まれます。 この研究では、腹腔内圧 (IAP) と経肺駆動圧 (TpDp) の関係、およびそれらの関係に対する PEEP の滴定の影響を調査します。
腹腔内圧の 3 つの異なるレベルで、各被験者の呼吸推進圧 (RDp) と TpDp が各被験者で測定されます。 同じ被験者が 2 つの異なる換気戦略を受けます。 人口統計学的データ（身長、体重、体格指数および性別）、ASAの身体的状態（米国麻酔学会の外科的リスク分類）、以前の腹部手術の数、以前の妊娠の数、および呼吸器合併症が収集されます。 呼吸圧と力学は、各換気戦略中に腹腔内圧 (IAP) の各レベルで記録されます。 記録される変数には、気道内圧 (プラトー圧 Pplat、ピーク圧、Ppeak)、吸気と呼気の最終食道圧、および肺ストレス指数が含まれます。 混合線形回帰を使用して、既知の交絡因子を調整し、ランダム因子として個人を追加することにより、異なる PEEP レベル、IAP および TpDp 間の関係を評価します。 同様に、肺ストレス指数を腹腔内圧、換気計画、および各被験者の特定のランダム切片項の関数として使用する混合線形回帰モデルを使用した分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) リスク スケール I ～ III
- 年齢 > 18 歳
- -以前に署名されたインフォームドコンセント
- 腹腔鏡手術を受けている
除外基準:
- ASA≧IV
- 妊娠
- 進行した肝臓、腎臓または心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な PEEP 換気
気腹気腹中、患者は、理想体重あたり 7 ml/kg、吸気:呼気 (I:E) 比 1:2、および呼吸数 (RR) で換気され、EtCO2 が 35 ～ 38 mmHg に維持され、PEEP が 5 cmH20 に維持されます。腹腔内圧 (IAP) の各ステップ (8、12、および 15 mmHg)。
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人工呼吸中は、固定の PEEP (5 mcH2O) が気腹気腹中のすべての IAP レベルに設定されます。
機械換気中、PEEP は IAP レベルに合わせられます
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実験的：一致した PEEP 換気
気腹気腹中、患者は理想体重あたり 7 ml/kg、吸気:呼気 (I:E) 比 1:2、呼吸数 (RR) で換気され、EtCO2 が 35 ～ 38 mmHg に維持され、PEEP のレベルが一致します。すべての IAP ステップ (8、12、および 15 mmHg) に。 1 mmHg = 1.36 cmH2O。 標準的な PEEP 介入と一致する PEEP 介入の間には、ベースラインの肺の状態を再確立するためのリクルートメント操作を伴うウォッシュアウト期間があります。 |
人工呼吸中は、固定の PEEP (5 mcH2O) が気腹気腹中のすべての IAP レベルに設定されます。
機械換気中、PEEP は IAP レベルに合わせられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準の PEEP 換気と一致する PEEP 換気の経肺駆動圧 (TpDp) の差
時間枠：手術前の気腹気腹（最大30分）
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換気圧および胸膜圧（食道プローブによって記録される）によって評価されるＴｐＤｐ（水のセンチメートル、ｃｍＨ ２ Ｏで評価される）は、気腹注入中のすべての腹腔内圧レベルで記録される。
主要な結果は、標準的な周術期管理 (固定 PEEP + 15 mmHg の気腹圧) と、PEEP を腹腔内圧および腹腔内圧 8mmHg に一致させた場合の差です。
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手術前の気腹気腹（最大30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経肺駆動圧と腹腔内圧の関係 (多変量適応線形回帰)
時間枠：手術前の気腹気腹（最大30分）
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TpDp (cmH2O) は、IAP の異なるレベルで、2 つの異なる PEEP 設定で記録されます (cmH20 で、2 つのレベルは: 各 IAP レベルで固定、標準グループ、各 IAP レベルで一致、一致グループ)。
各 PEEP レベルでの TpDp と IAP (両方とも連続変数として扱われる) の関係がプロットされ、多適応線形回帰が適合されます。
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手術前の気腹気腹（最大30分）
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経肺駆動圧と呼吸駆動圧 (RDp) の関係 (多変量適応線形回帰)。
時間枠：手術前の気腹気腹（最大30分）
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各 IAP および PEEP レベルでの呼吸駆動圧 (経肺駆動圧 + 胸壁を動かすための圧力、cmH2O、RpDp) と TpDp の関係が評価されます。
各 PEEP レベルでの TpDp と RpDp (両方とも連続変数として扱われる) の関係がプロットされ、多適応線形回帰が適合されます。
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手術前の気腹気腹（最大30分）
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標準の PEEP レベルと一致する PEEP レベルの呼吸器系コンプライアンス (Crs) の違い
時間枠：手術前の気腹気腹（最大30分）
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呼吸器系コンプライアンスは、システムのストレッチ能力を測定します。
肺と胸壁の 2 つのコンポーネントがあります (ミリリットル/水柱センチメートル、ml/cmH20 で測定)
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手術前の気腹気腹（最大30分）
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肺コンプライアンス（Cp）の差
時間枠：手術前の気腹気腹（最大30分）
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呼吸器系コンプライアンスは、システムのストレッチ能力を測定します (ml/cmH2O)。
肺と胸壁の 2 つのコンポーネントがあります (ミリリットル/水柱センチメートル、ml/cmH20 で測定)。
食道プローブ測定を使用することにより、2 つを分割して別々に分析することができます。
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手術前の気腹気腹（最大30分）
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胸壁コンプライアンス (CCw) の違い
時間枠：手術前の気腹気腹（最大30分）
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呼吸器系コンプライアンスは、システムのストレッチ能力を測定します (ml/cmH2O)。
肺と胸壁の 2 つのコンポーネントがあります (ミリリットル/水柱センチメートル、ml/cmH20 で測定)。
食道プローブ測定を使用することにより、2 つを分割して別々に分析することができます。
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手術前の気腹気腹（最大30分）
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肺ストレス指数の差
時間枠：手術前の気腹気腹（最大30分）
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ストレス指数は呼吸圧曲線分析に基づいており、肺が過膨張または虚脱しているかどうかを評価します
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手術前の気腹気腹（最大30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Cortes-Puentes GA, Gard KE, Adams AB, Faltesek KA, Anderson CP, Dries DJ, Marini JJ. Value and limitations of transpulmonary pressure calculations during intra-abdominal hypertension. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1870-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3bea.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- D'Antini D, Rauseo M, Grasso S, Mirabella L, Camporota L, Cotoia A, Spadaro S, Fersini A, Petta R, Menga R, Sciusco A, Dambrosio M, Cinnella G. Physiological effects of the open lung approach during laparoscopic cholecystectomy: focus on driving pressure. Minerva Anestesiol. 2018 Feb;84(2):159-167. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12042-0. Epub 2017 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月14日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な PEEP 換気の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao Pauloわからない
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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University Hospital, Angersまだ募集していません
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Universitätsklinikum Köln引きこもった