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Pressione motrice transpolmonare e relazione con la pressione intraddominale durante la chirurgia laparoscopica

14 dicembre 2019 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Valutazione della pressione motrice transpolmonare e della relazione tra pressione intraddominale a diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante la chirurgia laparoscopica

Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è valutare come la pressione intra-addominale accoppiata a diversi livelli di pressione ventilatoria positiva di fine espirazione influisca sulla pressione di guida transpolmonare durante l'insufflazione del pneumoperiteneo per la chirurgia laparoscopica.

Metodologia: Saranno inclusi pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Lo studio esaminerà la relazione tra pressione intra-addominale (IAP) e pressione transpolmonare (TpDp) e l'effetto della titolazione della PEEP sulla loro relazione.

A tre diversi livelli di pressione intra-addominale, verranno misurate la pressione di guida respiratoria (RDp) e la TpDp in ciascun soggetto. Lo stesso soggetto sarà sottoposto a due diverse strategie di ventilazione. Verranno raccolti dati demografici (altezza, peso, indice di massa corporea e sesso), stato fisico ASA (classificazione del rischio chirurgico dell'American Society of Anesthesiology), numero di precedenti interventi chirurgici addominali, numero di gravidanze precedenti e comorbilità respiratorie. Le pressioni respiratorie e la meccanica saranno registrate ad ogni livello di pressione intra-addominale (IAP) durante ogni strategia ventilatoria. Le variabili registrate comprenderanno: le pressioni delle vie aeree (Plateau pressure Pplat, Peak pressure, Ppeak), la pressione esofagea finale di inspirazione ed espirazione e l'indice di stress polmonare. Verrà utilizzata la regressione lineare mista per valutare la relazione tra diversi livelli di PEEP, IAP e TpDp aggiustando per fattori confondenti noti e aggiungendo gli individui come fattore casuale. Allo stesso modo, verrà eseguita un'analisi utilizzando un modello di regressione lineare misto con l'indice di stress polmonare in funzione della pressione intra-addominale, del regime di ventilazione e di un termine di intercetta casuale specifico per ciascun soggetto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala di rischio da I a III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato precedentemente firmato
  • Sottoposto a chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥ IV
  • Gravidanza
  • Malattia epatica, renale o cardiopolmonare avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione PEEP standard
Durante l'insufflazione del pneumoeperitoneo il paziente viene ventilato con 7 ml/kg per peso corporeo ideale, rapporto inspirazione:espirazione (I:E) 1:2 e frequenza respiratoria (RR) per mantenere l'EtCO2 a 35-38 mmHg e 5 cmH20 di PEEP a ogni livello di pressione intra-addominale (IAP) (8, 12 e 15 mmHg).
Durante la ventilazione meccanica viene impostata una PEEP fissa (5 mcH2O) a tutti i livelli di IAP durante l'insufflazione del pneumoperitoneo
Durante la ventilazione meccanica la PEEP è abbinata al livello IAP
Sperimentale: Ventilazione PEEP abbinata

Durante l'insufflazione del pneumoeperitoneo il paziente viene ventilato con 7 ml/kg per peso corporeo ideale, rapporto inspirazione:espirazione (I:E) 1:2 e frequenza respiratoria (RR) per mantenere l'EtCO2 a 35-38 mmHg e un livello di PEEP corrispondente ad ogni passo IAP (8, 12 e 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Tra l'intervento PEEP standard e abbinato c'è un periodo di washout che con una manovra di reclutamento per ristabilire la condizione polmonare di base.

Durante la ventilazione meccanica viene impostata una PEEP fissa (5 mcH2O) a tutti i livelli di IAP durante l'insufflazione del pneumoperitoneo
Durante la ventilazione meccanica la PEEP è abbinata al livello IAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della pressione di guida transpolmonare (TpDp) tra ventilazione PEEP standard e abbinata
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
La TpDp (valutata in centimetri d'acqua, cmH20) valutata dalla pressione ventilatoria e dalla pressione pleurica (registrata da una sonda esofagea) viene registrata ad ogni livello di pressione intra-addominale durante l'insufflazione del pneumoperitoneo. L'esito primario è la differenza tra una gestione perioperatoria standard (PEEP fissa + 15 mmHg di pressione pneumoperitoneale) e una PEEP abbinata alla pressione intra-addominale e alla pressione intra-addominale di 8 mmHg
Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione motrice transpolmonare e relazione tra pressione intra-addominale (regressione lineare adattiva multivariata)
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
La TpDp (in cmH20) viene registrata a diversi livelli di IAP e con due diverse impostazioni di PEEP (in cmH20; due livelli sono: fissi a ogni livello IAP, gruppo standard e abbinati a ogni livello IAP, gruppo abbinato). Viene tracciata la relazione tra TpDp e IAP (entrambe trattate come variabili continue) a ciascun livello di PEEP e viene adattata una regressione lineare multiadattativa.
Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
Relazione tra pressione di guida transpolmonare e pressione di guida respiratoria (RDp) (regressione lineare adattiva multivariata).
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
Verranno valutate la driving pressure respiratoria (driven pressure transpolmonare + pressione per muovere la parete toracica, in cmH20, RpDp) e la relazione TpDp ad ogni livello di IAP e PEEP. Viene tracciata la relazione tra TpDp e RpDp (entrambe trattate come variabili continue) a ciascun livello di PEEP e viene adattata una regressione lineare multiadattativa.
Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
Differenza di compliance del sistema respiratorio (Crs) tra i livelli di PEEP standard e corrispondenti
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
La compliance del sistema respiratorio misura la capacità del sistema di allungarsi. Ha due componenti Polmone e Parete Toracica (misurati in millilitri/centimetri di acqua, ml/cmH20)
Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
Differenza di compliance polmonare (Cp).
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
La compliance del sistema respiratorio misura la capacità del sistema di allungarsi (ml/cmH2O). Ha due componenti Polmone e Parete Toracica (misurati in millilitri/centimetri d'acqua, ml/cmH20). Utilizzando una misurazione della sonda esofagea, i due possono essere partizionati e analizzati separatamente.
Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
Differenza di compliance della parete toracica (CCw).
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
La compliance del sistema respiratorio misura la capacità del sistema di allungarsi (ml/cmH2O). Ha due componenti Polmone e Parete Toracica (misurati in millilitri/centimetri d'acqua, ml/cmH20). Utilizzando una misurazione della sonda esofagea, i due possono essere partizionati e analizzati separatamente.
Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
Differenza dell'indice di stress polmonare
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
L'indice di stress si basa sull'analisi della curva della pressione respiratoria e valuta se i polmoni sono sovradistesi o collassati
Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione PEEP standard

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