- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03435913
Pressione motrice transpolmonare e relazione con la pressione intraddominale durante la chirurgia laparoscopica
Valutazione della pressione motrice transpolmonare e della relazione tra pressione intraddominale a diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante la chirurgia laparoscopica
Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è valutare come la pressione intra-addominale accoppiata a diversi livelli di pressione ventilatoria positiva di fine espirazione influisca sulla pressione di guida transpolmonare durante l'insufflazione del pneumoperiteneo per la chirurgia laparoscopica.
Metodologia: Saranno inclusi pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Lo studio esaminerà la relazione tra pressione intra-addominale (IAP) e pressione transpolmonare (TpDp) e l'effetto della titolazione della PEEP sulla loro relazione.
A tre diversi livelli di pressione intra-addominale, verranno misurate la pressione di guida respiratoria (RDp) e la TpDp in ciascun soggetto. Lo stesso soggetto sarà sottoposto a due diverse strategie di ventilazione. Verranno raccolti dati demografici (altezza, peso, indice di massa corporea e sesso), stato fisico ASA (classificazione del rischio chirurgico dell'American Society of Anesthesiology), numero di precedenti interventi chirurgici addominali, numero di gravidanze precedenti e comorbilità respiratorie. Le pressioni respiratorie e la meccanica saranno registrate ad ogni livello di pressione intra-addominale (IAP) durante ogni strategia ventilatoria. Le variabili registrate comprenderanno: le pressioni delle vie aeree (Plateau pressure Pplat, Peak pressure, Ppeak), la pressione esofagea finale di inspirazione ed espirazione e l'indice di stress polmonare. Verrà utilizzata la regressione lineare mista per valutare la relazione tra diversi livelli di PEEP, IAP e TpDp aggiustando per fattori confondenti noti e aggiungendo gli individui come fattore casuale. Allo stesso modo, verrà eseguita un'analisi utilizzando un modello di regressione lineare misto con l'indice di stress polmonare in funzione della pressione intra-addominale, del regime di ventilazione e di un termine di intercetta casuale specifico per ciascun soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala di rischio da I a III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Età > 18 anni
- Consenso informato precedentemente firmato
- Sottoposto a chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- ASA ≥ IV
- Gravidanza
- Malattia epatica, renale o cardiopolmonare avanzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione PEEP standard
Durante l'insufflazione del pneumoeperitoneo il paziente viene ventilato con 7 ml/kg per peso corporeo ideale, rapporto inspirazione:espirazione (I:E) 1:2 e frequenza respiratoria (RR) per mantenere l'EtCO2 a 35-38 mmHg e 5 cmH20 di PEEP a ogni livello di pressione intra-addominale (IAP) (8, 12 e 15 mmHg).
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Durante la ventilazione meccanica viene impostata una PEEP fissa (5 mcH2O) a tutti i livelli di IAP durante l'insufflazione del pneumoperitoneo
Durante la ventilazione meccanica la PEEP è abbinata al livello IAP
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Sperimentale: Ventilazione PEEP abbinata
Durante l'insufflazione del pneumoeperitoneo il paziente viene ventilato con 7 ml/kg per peso corporeo ideale, rapporto inspirazione:espirazione (I:E) 1:2 e frequenza respiratoria (RR) per mantenere l'EtCO2 a 35-38 mmHg e un livello di PEEP corrispondente ad ogni passo IAP (8, 12 e 15 mmHg). 1 mmHg = 1,36 cmH20. Tra l'intervento PEEP standard e abbinato c'è un periodo di washout che con una manovra di reclutamento per ristabilire la condizione polmonare di base. |
Durante la ventilazione meccanica viene impostata una PEEP fissa (5 mcH2O) a tutti i livelli di IAP durante l'insufflazione del pneumoperitoneo
Durante la ventilazione meccanica la PEEP è abbinata al livello IAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza della pressione di guida transpolmonare (TpDp) tra ventilazione PEEP standard e abbinata
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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La TpDp (valutata in centimetri d'acqua, cmH20) valutata dalla pressione ventilatoria e dalla pressione pleurica (registrata da una sonda esofagea) viene registrata ad ogni livello di pressione intra-addominale durante l'insufflazione del pneumoperitoneo.
L'esito primario è la differenza tra una gestione perioperatoria standard (PEEP fissa + 15 mmHg di pressione pneumoperitoneale) e una PEEP abbinata alla pressione intra-addominale e alla pressione intra-addominale di 8 mmHg
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Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione motrice transpolmonare e relazione tra pressione intra-addominale (regressione lineare adattiva multivariata)
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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La TpDp (in cmH20) viene registrata a diversi livelli di IAP e con due diverse impostazioni di PEEP (in cmH20; due livelli sono: fissi a ogni livello IAP, gruppo standard e abbinati a ogni livello IAP, gruppo abbinato).
Viene tracciata la relazione tra TpDp e IAP (entrambe trattate come variabili continue) a ciascun livello di PEEP e viene adattata una regressione lineare multiadattativa.
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Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Relazione tra pressione di guida transpolmonare e pressione di guida respiratoria (RDp) (regressione lineare adattiva multivariata).
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Verranno valutate la driving pressure respiratoria (driven pressure transpolmonare + pressione per muovere la parete toracica, in cmH20, RpDp) e la relazione TpDp ad ogni livello di IAP e PEEP.
Viene tracciata la relazione tra TpDp e RpDp (entrambe trattate come variabili continue) a ciascun livello di PEEP e viene adattata una regressione lineare multiadattativa.
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Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Differenza di compliance del sistema respiratorio (Crs) tra i livelli di PEEP standard e corrispondenti
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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La compliance del sistema respiratorio misura la capacità del sistema di allungarsi.
Ha due componenti Polmone e Parete Toracica (misurati in millilitri/centimetri di acqua, ml/cmH20)
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Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Differenza di compliance polmonare (Cp).
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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La compliance del sistema respiratorio misura la capacità del sistema di allungarsi (ml/cmH2O).
Ha due componenti Polmone e Parete Toracica (misurati in millilitri/centimetri d'acqua, ml/cmH20).
Utilizzando una misurazione della sonda esofagea, i due possono essere partizionati e analizzati separatamente.
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Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Differenza di compliance della parete toracica (CCw).
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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La compliance del sistema respiratorio misura la capacità del sistema di allungarsi (ml/cmH2O).
Ha due componenti Polmone e Parete Toracica (misurati in millilitri/centimetri d'acqua, ml/cmH20).
Utilizzando una misurazione della sonda esofagea, i due possono essere partizionati e analizzati separatamente.
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Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Differenza dell'indice di stress polmonare
Lasso di tempo: Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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L'indice di stress si basa sull'analisi della curva della pressione respiratoria e valuta se i polmoni sono sovradistesi o collassati
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Insufflazione del pneumoperitoneo prima dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Cortes-Puentes GA, Gard KE, Adams AB, Faltesek KA, Anderson CP, Dries DJ, Marini JJ. Value and limitations of transpulmonary pressure calculations during intra-abdominal hypertension. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1870-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3bea.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- D'Antini D, Rauseo M, Grasso S, Mirabella L, Camporota L, Cotoia A, Spadaro S, Fersini A, Petta R, Menga R, Sciusco A, Dambrosio M, Cinnella G. Physiological effects of the open lung approach during laparoscopic cholecystectomy: focus on driving pressure. Minerva Anestesiol. 2018 Feb;84(2):159-167. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12042-0. Epub 2017 Jul 5.
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- 2016/0602
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