Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpulmonale aandrijfdruk en intra-abdominale drukrelatie tijdens laparoscopische chirurgie

14 december 2019 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Beoordeling van transpulmonale aandrijfdruk en intra-abdominale drukrelatie op verschillende niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tijdens laparoscopische chirurgie

Doelstelling: Het doel van dit project is om te evalueren hoe intra-abdominale druk in combinatie met verschillende ventilatoire positieve eind-expiratoire drukniveaus de transpulmonale aandrijfdruk beïnvloedt tijdens pneumoperiteneuminsufflatie voor laparoscopische chirurgie.

Methodologie: Patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, zullen worden opgenomen. De studie zal de relatie onderzoeken tussen intra-abdominale druk (IAP) en transpulmonale stuwdruk (TpDp) en het effect van titratie van PEEP op hun relatie.

Op drie verschillende niveaus van intra-abdominale druk zullen de respiratoire stuwdruk (RDp) en TpDp bij elke proefpersoon bij elke proefpersoon worden gemeten. Hetzelfde onderwerp zal twee verschillende ventilatiestrategieën ondergaan. Demografische gegevens (lengte, gewicht, body mass index en geslacht), ASA fysieke status (chirurgische risicoclassificatie van de American Society of Anesthesiology), aantal eerdere buikoperaties, aantal eerdere zwangerschappen en respiratoire comorbiditeiten zullen worden verzameld. Ademhalingsdruk en mechanica worden geregistreerd op elk niveau van intra-abdominale druk (IAP) tijdens elke beademingsstrategie. De geregistreerde variabelen omvatten: luchtwegdruk (Plateaudruk Pplat, Piekdruk, Ppeak), de uiteindelijke slokdarmdruk van inspiratie en expiratie en pulmonale stressindex. Gemengde lineaire regressie zal worden gebruikt om de relatie tussen verschillende PEEP-niveaus, IAP en TpDp te evalueren door te corrigeren voor bekende confounders en individuen toe te voegen als een willekeurige factor. Evenzo zal een analyse worden uitgevoerd met behulp van een gemengd lineair regressiemodel met de pulmonale stressindex als functie van de intra-abdominale druk, het ventilatieregime en een specifieke willekeurige interceptieterm voor elke proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario la Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) risicoschaal I tot III
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eerder ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Laparoscopische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA ≥ IV
  • Zwangerschap
  • Gevorderde lever-, nier- of cardiopulmonale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard PEEP-ventilatie
Tijdens pneumoeperitoneuminsufflatie wordt de patiënt beademd met 7 ml/kg per ideaal lichaamsgewicht, inspiratie:expiratie (I:E) ratio 1:2, en ademhalingsfrequentie (RR) om EtCO2 op 35-38 mmHg en 5 cmH20 PEEP te houden bij elke intra-abdominale druk (IAP) stap (8, 12 en 15 mmHg).
Ander: Standaard PEEP-ventilatie
Tijdens mechanische beademing wordt een vaste PEEP (5 mcH2O) ingesteld op alle IAP-niveaus tijdens pneumoperitoneuminsufflatie
Ander: Bijpassende PEEP-ventilatie
Tijdens mechanische ventilatie wordt PEEP afgestemd op IAP-niveau
Experimenteel: Bijpassende PEEP-ventilatie

Tijdens pneumoeperitoneuminsufflatie wordt de patiënt beademd met 7 ml/kg per ideaal lichaamsgewicht, inspiratie:expiratie (I:E) ratio 1:2, en ademhalingsfrequentie (RR) om EtCO2 op 35-38 mmHg te houden en een niveau van PEEP dat overeenkomt op elke IAP-stap (8, 12 en 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Tussen de standaard en gematchte PEEP-interventie is er een wash-outperiode die met een wervingsmanoeuvre om de basislijn van de longconditie te herstellen.
Ander: Standaard PEEP-ventilatie
Tijdens mechanische beademing wordt een vaste PEEP (5 mcH2O) ingesteld op alle IAP-niveaus tijdens pneumoperitoneuminsufflatie
Ander: Bijpassende PEEP-ventilatie
Tijdens mechanische ventilatie wordt PEEP afgestemd op IAP-niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in transpulmonale aandrijfdruk (TpDp) tussen standaard en aangepaste PEEP-beademing
Tijdsspanne: Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
TpDp (beoordeeld in centimeters water, cmH20) zoals bepaald door beademingsdruk en pleurale druk (opgenomen door een slokdarmsonde) wordt geregistreerd bij elk intra-abdominaal drukniveau tijdens pneumoperitoneuminsufflatie. Het primaire resultaat is het verschil tussen een standaard peri-operatieve behandeling (vaste PEEP + 15 mmHg pneumoperitoneumdruk) en gematchte PEEP met intra-abdominale druk en 8 mmHg intra-abdominale druk
Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen transpulmonale aandrijfdruk en intra-abdmominale druk (multivariate adaptieve lineaire regressie)
Tijdsspanne: Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
TpDp (in cmH20) wordt geregistreerd op verschillende IAP-niveaus en met twee verschillende PEEP-instellingen (in cmH20; twee niveaus zijn: vast op elk IAP-niveau, standaardgroep en afgestemd op elk IAP-niveau, overeenkomende groep). De relatie tussen TpDp en IAP (beide behandeld als continue variabelen) op elk PEEP-niveau wordt uitgezet en er wordt een multi-adaptieve lineaire regressie aangebracht.
Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
Relatie tussen transpulmonale aandrijfdruk en respiratoire aandrijfdruk (RDp) (multivariate adaptieve lineaire regressie).
Tijdsspanne: Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
De respiratoire aandrijfdruk (transpulmonale aandrijfdruk + druk om de borstwand te bewegen, in cmH20, RpDp) en de TpDp-relatie op elk IAP- en PEEP-niveau zullen worden beoordeeld. De relatie tussen TpDp en RpDp (beide behandeld als continue variabelen) op elk PEEP-niveau wordt uitgezet en er wordt een multiadaptieve lineaire regressie aangebracht.
Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
Respiratory system compliance (Crs) verschil tussen standaard en overeenkomende PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
Compliantie van het ademhalingssysteem meet het vermogen van het systeem om uit te rekken. Het heeft twee componenten Long- en borstwand (gemeten in milliliter/centimeter water, ml/cmH20)
Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
Verschil in pulmonale compliantie (Cp).
Tijdsspanne: Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
De compliantie van het ademhalingssysteem meet het vermogen van het systeem om uit te rekken (ml/cmH20). Het heeft twee componenten long- en borstwand (gemeten in milliliter/centimeter water, ml/cmH20). Door een slokdarmsondemeting te gebruiken, kunnen de twee worden gepartitioneerd en afzonderlijk worden geanalyseerd.
Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
Borstwandcompliantie (CCw) verschil
Tijdsspanne: Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
De compliantie van het ademhalingssysteem meet het vermogen van het systeem om uit te rekken (ml/cmH20). Het heeft twee componenten long- en borstwand (gemeten in milliliter/centimeter water, ml/cmH20). Door een slokdarmsondemeting te gebruiken, kunnen de twee worden gepartitioneerd en afzonderlijk worden geanalyseerd.
Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
Verschil in de pulmonale stressindex
Tijdsspanne: Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)
De stressindex is gebaseerd op de analyse van de ademhalingsdrukcurve en beoordeelt of de longen overmatig zijn opgezwollen of ingeklapt
Pneumoperitoneuminsufflatie vóór de operatie (tot 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/0602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard PEEP-ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren