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복강경 수술 시 경폐압력과 복강압력의 관계

2019년 12월 14일 업데이트: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

복강경 수술 중 호기말 양압(PEEP)의 다양한 수준에서 경폐 구동 압력과 복강 내 압력 관계 평가

목적: 이 프로젝트의 목적은 복강경 수술을 위한 기복막 주입 동안 서로 다른 인공호흡 양호말 압력 수준과 결합된 복강 내압이 경폐 구동 압력에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.

방법론: 복강경 수술을 받는 환자가 포함됩니다. 이 연구는 복강내압(IAP)과 경폐압(TpDp) 사이의 관계와 PEEP 적정이 이들의 관계에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

3가지 다른 수준의 복강 내압에서 각 피험자의 호흡 구동 압력(RDp) 및 TpDp를 각 피험자에서 측정합니다. 동일한 대상이 두 가지 다른 환기 전략을 거치게 됩니다. 인구 통계학적 데이터(신장, 체중, 체질량 지수 및 성별), ASA 신체 상태(미국 마취과학회의 수술 위험 분류), 이전 복부 수술 횟수, 이전 임신 횟수 및 호흡기 합병증이 수집됩니다. 호흡 압력 및 역학은 각 환기 전략 동안 복강 내 압력(IAP)의 각 수준에서 기록됩니다. 기록된 변수에는 기도압(Plateau pressure Pplat, Peak pressure, Ppeak), 흡기 및 호기의 최종 식도압 및 폐 스트레스 지수가 포함됩니다. 혼합 선형 회귀를 사용하여 알려진 혼란 요소를 조정하고 개인을 임의 요인으로 추가하여 다양한 PEEP 수준, IAP 및 TpDp 간의 관계를 평가합니다. 마찬가지로, 각 피험자에 대한 복강 내압, 환기 체제 및 특정 무작위 절편 항의 함수로서 폐 스트레스 지수를 갖는 혼합 선형 회귀 모델을 사용한 분석이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 위험 척도 I에서 III까지
  • 나이 > 18세
  • 이전에 서명한 동의서
  • 복강경 수술을 받는 중

제외 기준:

  • ASA ≥ IV
  • 임신
  • 진행성 간, 신장 또는 심폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 PEEP 환기
기복막 주입 동안 환자는 이상적인 체중당 7 ml/kg, 흡기:호기(I:E) 비율 1:2, 호흡수(RR)로 환기하여 EtCO2를 35-38 mmHg로 유지하고 PEEP의 5 cmH20을 유지합니다. 모든 복강 내압(IAP) 단계(8, 12 및 15 mmHg).
다른: 표준 PEEP 환기
기계 환기 중 기복막 주입 중 모든 IAP 수준에서 고정 PEEP(5 mcH2O)가 설정됩니다.
다른: 일치하는 PEEP 환기
기계 환기 중 PEEP는 IAP 수준과 일치합니다.
실험적: 일치하는 PEEP 환기

기복막 주입 동안 환자는 이상적인 체중당 7ml/kg, 흡기:호기(I:E) 비율 1:2, 호흡수(RR)로 환기하여 EtCO2를 35-38mmHg로 유지하고 PEEP 수준을 일치시킵니다. 모든 IAP 단계(8, 12 및 15mmHg)에.

1mmHg = 1,36cmH20.

표준 및 일치하는 PEEP 개입 사이에는 기준선 폐 상태를 다시 설정하기 위한 모집 조작이 있는 휴약 기간이 있습니다.
다른: 표준 PEEP 환기
기계 환기 중 기복막 주입 중 모든 IAP 수준에서 고정 PEEP(5 mcH2O)가 설정됩니다.
다른: 일치하는 PEEP 환기
기계 환기 중 PEEP는 IAP 수준과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 인공호흡과 일치하는 PEEP 인공호흡 사이의 경폐 구동 압력(TpDp) 차이
기간: 수술 전 기복막 주입(최대 30분)
환기압 및 흉막압(식도 탐침에 의해 기록됨)에 의해 평가된 TpDp(물 센티미터로 평가, cmH20)는 기복막 주입 동안 모든 복강내 압력 수준에서 기록됩니다. 주요 결과는 표준 수술 전후 관리(고정 PEEP + 15mmHg 기복막 압력)와 복강 내압 및 8mmHg 복강 내압에 일치하는 PEEP 간의 차이입니다.
수술 전 기복막 주입(최대 30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경폐압과 복강내압의 관계(다변량적응선형회귀)
기간: 수술 전 기복막 주입(최대 30분)
TpDp(cmH20 단위)는 서로 다른 수준의 IAP와 두 가지 다른 PEEP 설정(cmH20 단위, 두 수준은 각 IAP 수준에서 고정, 표준 그룹 및 각 IAP 수준에서 일치, 일치 그룹)으로 기록됩니다. 각 PEEP 수준에서 TpDp와 IAP(둘 다 연속 변수로 처리됨) 사이의 관계가 표시되고 다중 적응형 선형 회귀가 적합합니다.
수술 전 기복막 주입(최대 30분)
경폐 추진 압력과 호흡 추진 압력(RDp) 관계(다변량 적응형 선형 회귀).
기간: 수술 전 기복막 주입(최대 30분)
각 IAP 및 PEEP 수준에서 호흡 구동 압력(경폐 구동 압력 + 흉벽 이동 압력, cmH20, RpDp) 및 TpDp 관계가 평가됩니다. 각 PEEP 수준에서 TpDp와 RpDp(둘 다 연속 변수로 처리됨) 사이의 관계가 표시되고 다중 적응형 선형 회귀가 적합합니다.
수술 전 기복막 주입(최대 30분)
표준 PEEP 수준과 일치하는 PEEP 수준 간의 호흡계 순응도(Crs) 차이
기간: 수술 전 기복막 주입(최대 30분)
호흡기 시스템 순응도는 시스템의 스트레칭 능력을 측정합니다. 폐와 흉벽의 두 가지 구성 요소가 있습니다(밀리리터/센티미터의 물, ml/cmH20로 측정).
수술 전 기복막 주입(최대 30분)
폐 순응도(Cp) 차이
기간: 수술 전 기복막 주입(최대 30분)
호흡기계 순응도는 시스템의 신장 능력을 측정합니다(ml/cmH20). 그것은 폐와 흉벽의 두 가지 구성 요소를 가지고 있습니다(밀리리터/센티미터의 물, ml/cmH20로 측정). 식도 프로브 측정을 사용하여 두 가지를 분할하고 별도로 분석할 수 있습니다.
수술 전 기복막 주입(최대 30분)
흉벽 순응도(CCw) 차이
기간: 수술 전 기복막 주입(최대 30분)
호흡기계 순응도는 시스템의 신장 능력을 측정합니다(ml/cmH20). 그것은 폐와 흉벽의 두 가지 구성 요소를 가지고 있습니다(밀리리터/센티미터의 물, ml/cmH20로 측정). 식도 프로브 측정을 사용하여 두 가지를 분할하고 별도로 분석할 수 있습니다.
수술 전 기복막 주입(최대 30분)
폐 스트레스 지수 차이
기간: 수술 전 기복막 주입(최대 30분)
스트레스 지수는 호흡압 곡선 분석을 기반으로 하며 폐가 과도하게 확장되거나 허탈되었는지 여부를 평가합니다.
수술 전 기복막 주입(최대 30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016/0602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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