Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi transpulmonálním hnacím tlakem a nitrobřišním tlakem během laparoskopické chirurgie

14. prosince 2019 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Hodnocení vztahu mezi transpulmonálním hnacím tlakem a nitrobřišním tlakem při různých úrovních pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) během laparoskopické chirurgie

Cíl: Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, jak nitrobřišní tlak spojený s různými úrovněmi ventilačního pozitivního end-exspiračního tlaku ovlivňuje transpulmonální hnací tlak během insuflace pneumoperitena pro laparoskopickou operaci.

Metodika: Zařazeni budou pacienti podstupující laparoskopickou operaci. Studie bude zkoumat vztah mezi intraabdominálním tlakem (IAP) a transpulmonálním hnacím tlakem (TpDp) a vliv titrace PEEP na jejich vztah.

Při třech různých úrovních intraabdominálního tlaku bude u každého subjektu měřen dechový hnací tlak (RDp) a TpDp u každého subjektu. Stejný subjekt podstoupí dvě různé ventilační strategie. Budou shromažďovány demografické údaje (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti a pohlaví), fyzický stav ASA (klasifikace chirurgického rizika Americké anesteziologické společnosti), počet předchozích břišních operací, počet předchozích těhotenství a respirační komorbidity. Respirační tlaky a mechanika budou zaznamenávány při každé úrovni intraabdominálního tlaku (IAP) během každé ventilační strategie. Zaznamenané proměnné budou zahrnovat: tlaky v dýchacích cestách (Plateau pressure Pplat, Peak pressure, Ppeak), konečný esofageální tlak vdechu a výdechu a index plicního stresu. Smíšená lineární regrese bude použita k vyhodnocení vztahu mezi různými úrovněmi PEEP, IAP a TpDp pomocí úpravy o známé zkreslovače a přidání jedinců jako náhodného faktoru. Podobně bude provedena analýza pomocí smíšeného lineárního regresního modelu s indexem plicního stresu jako funkcí nitrobřišního tlaku, ventilačního režimu a specifického náhodného interceptoru pro každý subjekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Škála rizika I až III Americké anesteziologické společnosti (ASA).
  • Věk > 18 let
  • Dříve podepsaný informovaný souhlas
  • Prochází laparoskopickou operací

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥ IV
  • Těhotenství
  • Pokročilé onemocnění jater, ledvin nebo kardiopulmonální choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní ventilace PEEP
Během pneumoeperitoneální insuflace je pacient ventilován 7 ml/kg na ideální tělesnou hmotnost, poměr inspirace:výdech (I:E) 1:2 a rychlost dýchání (RR) k udržení EtCO2 na 35-38 mmHg a 5 cmH20 PEEP při každý krok intraabdominálního tlaku (IAP) (8, 12 a 15 mmHg).
Jiný: Standardní ventilace PEEP
Během mechanické ventilace je nastaven fixní PEEP (5 mcH2O) na všech úrovních IAP během insuflace pneumoperitonea
Jiný: Odpovídající ventilace PEEP
Během mechanické ventilace je PEEP přizpůsoben úrovni IAP
Experimentální: Odpovídající ventilace PEEP

Během pneumoeperitoneální insuflace je pacient ventilován 7 ml/kg na ideální tělesnou hmotnost, poměr inspirace:výdech (I:E) 1:2 a rychlost dýchání (RR) k udržení EtCO2 na 35-38 mmHg a odpovídající úrovni PEEP na každý krok IAP (8, 12 a 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Mezi standardní a odpovídající intervencí PEEP je období vymývání, které s náborovým manévrem k obnovení výchozího stavu plic.
Jiný: Standardní ventilace PEEP
Během mechanické ventilace je nastaven fixní PEEP (5 mcH2O) na všech úrovních IAP během insuflace pneumoperitonea
Jiný: Odpovídající ventilace PEEP
Během mechanické ventilace je PEEP přizpůsoben úrovni IAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl transpulmonálního hnacího tlaku (TpDp) mezi standardní a přizpůsobenou ventilací PEEP
Časové okno: Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
TpDp (stanoveno v centimetrech vody, cmH20) hodnocené ventilačním tlakem a pleurálním tlakem (zaznamenaným jícnovou sondou) se zaznamenává při každé úrovni intraabdominálního tlaku během insuflace pneumoperitonea. Primárním výsledkem je rozdíl mezi standardní peroperační léčbou (fixní PEEP + 15 mmHg pneumoperitoneálního tlaku) a přizpůsobením PEEP nitrobřišnímu tlaku a 8 mmHg nitrobřišnímu tlaku
Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi transpulmonálním hnacím tlakem a nitrobřišním tlakem (multivariační adaptivní lineární regrese)
Časové okno: Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
TpDp (v cmH20) se zaznamenává na různých úrovních IAP a se dvěma různými nastaveními PEEP (v cmH20; dvě úrovně jsou: pevná na každé úrovni IAP, standardní skupina a spárovaná na každé úrovni IAP, spárovaná skupina). Vztah mezi TpDp a IAP (obě považovány za spojité proměnné) na každé úrovni PEEP se vynese do grafu a proloží se multiadaptivní lineární regrese.
Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Vztah mezi transpulmonálním hnacím tlakem a respiračním hnacím tlakem (RDp) (multivariační adaptivní lineární regrese).
Časové okno: Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Hodnotí se respirační hnací tlak (transpulmonální hnací tlak + tlak na pohyb hrudní stěny, v cmH20, RpDp) a vztah TpDp na každé úrovni IAP a PEEP. Vztah mezi TpDp a RpDp (obě považovány za spojité proměnné) na každé úrovni PEEP je vynesen do grafu a je proložena multiadaptivní lineární regrese.
Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Rozdíl shody dýchacího systému (Crs) mezi standardními a odpovídajícími úrovněmi PEEP
Časové okno: Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Kompatibilita dýchacího systému měří schopnost systému protáhnout se. Má dvě složky plic a hrudní stěny (měřeno v mililitrech/centimetrech vody, ml/cmH20)
Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Rozdíl plicní poddajnosti (Cp).
Časové okno: Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Poddajnost dýchacího systému měří schopnost systému natahovat se (ml/cmH20). Má dvě složky plic a hrudní stěnu (měřeno v mililitrech/centimetrech vody, ml/cmH20). Použitím měření jícnovou sondou lze tyto dva rozdělit a analyzovat samostatně.
Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Rozdíl poddajnosti hrudní stěny (CCw).
Časové okno: Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Poddajnost dýchacího systému měří schopnost systému natahovat se (ml/cmH20). Má dvě složky plic a hrudní stěnu (měřeno v mililitrech/centimetrech vody, ml/cmH20). Použitím měření jícnovou sondou lze tyto dva rozdělit a analyzovat samostatně.
Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Rozdíl indexu plicního stresu
Časové okno: Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)
Zátěžový index je založen na analýze křivky respiračního tlaku a hodnotí, zda jsou plíce přetížené nebo zhroucené
Insuflace pneumoperitonea před operací (až 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/0602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní ventilace PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit