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Beziehung zwischen transpulmonalem Antriebsdruck und intraabdominalem Druck während der laparoskopischen Chirurgie

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Bewertung des Verhältnisses zwischen transpulmonalem Antriebsdruck und intraabdominalem Druck bei verschiedenen Ebenen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) während der laparoskopischen Chirurgie

Ziel: Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, wie sich der intraabdominelle Druck gepaart mit unterschiedlichen ventilatorischen positiven endexspiratorischen Druckniveaus auf den transpulmonalen Antriebsdruck während der Pneumoperitäneum-Insufflation für die laparoskopische Chirurgie auswirkt.

Methodik: Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden eingeschlossen. Die Studie wird die Beziehung zwischen dem intraabdominalen Druck (IAP) und dem transpulmonalen Antriebsdruck (TpDp) und die Wirkung der Titration von PEEP auf ihre Beziehung untersuchen.

Bei drei verschiedenen Werten des intraabdominalen Drucks werden der Atemantriebsdruck (RDp) und TpDp bei jedem Probanden bei jedem Probanden gemessen. Dasselbe Subjekt wird zwei verschiedenen Beatmungsstrategien unterzogen. Es werden demografische Daten (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Geschlecht), der ASA-Körperstatus (chirurgische Risikoklassifikation der American Society of Anesthesiology), die Anzahl früherer Bauchoperationen, die Anzahl früherer Schwangerschaften und respiratorische Komorbiditäten erhoben. Atemdrücke und -mechanik werden bei jeder Stufe des intraabdominalen Drucks (IAP) während jeder Beatmungsstrategie aufgezeichnet. Zu den aufgezeichneten Variablen gehören: Atemwegsdrücke (Plateaudruck Pplat, Spitzendruck, Ppeak), der endgültige Ösophagusdruck beim Einatmen und Ausatmen und der pulmonale Stressindex. Die gemischte lineare Regression wird verwendet, um die Beziehung zwischen verschiedenen PEEP-Niveaus, IAP und TpDp zu bewerten, indem bekannte Confounder angepasst und Individuen als Zufallsfaktor hinzugefügt werden. Ebenso wird eine Analyse unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells mit dem pulmonalen Stressindex als Funktion des intraabdominalen Drucks, des Beatmungsregimes und eines spezifischen zufälligen Intercept-Terms für jeden Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikoskala I bis III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Alter > 18 Jahre
  • Zuvor unterschriebene Einverständniserklärung
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Operation

Ausschlusskriterien:

  • ASS ≥IV
  • Schwangerschaft
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren- oder Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-PEEP-Beatmung
Während der Pneumoeperitoneum-Insufflation wird der Patient mit 7 ml/kg pro idealem Körpergewicht, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer Atemfrequenz (RR) beatmet, um EtCO2 bei 35–38 mmHg und 5 cmH20 PEEP bei zu halten bei jedem Schritt des intraabdominalen Drucks (IAP) (8, 12 und 15 mmHg).
Sonstiges: Standard-PEEP-Beatmung
Während der mechanischen Beatmung wird während der Pneumoperitoneum-Insufflation ein fester PEEP (5 mcH2O) auf allen IAP-Niveaus eingestellt
Sonstiges: Angepasste PEEP-Beatmung
Während der mechanischen Beatmung wird der PEEP an das IAP-Niveau angepasst
Experimental: Angepasste PEEP-Beatmung

Während der Pneumoeperitoneum-Insufflation wird der Patient mit 7 ml/kg pro idealem Körpergewicht, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer Atemfrequenz (RR) beatmet, um EtCO2 bei 35–38 mmHg und einem angepassten PEEP-Niveau zu halten zu jedem IAP-Schritt (8, 12 und 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Zwischen der standardmäßigen und der angepassten PEEP-Intervention gibt es eine Auswaschphase mit einem Rekrutierungsmanöver zur Wiederherstellung des Ausgangszustands der Lunge.
Sonstiges: Standard-PEEP-Beatmung
Während der mechanischen Beatmung wird während der Pneumoperitoneum-Insufflation ein fester PEEP (5 mcH2O) auf allen IAP-Niveaus eingestellt
Sonstiges: Angepasste PEEP-Beatmung
Während der mechanischen Beatmung wird der PEEP an das IAP-Niveau angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des transpulmonalen Antriebsdrucks (TpDp) zwischen Standard- und angepasster PEEP-Beatmung
Zeitfenster: Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
TpDp (gemessen in cm Wassersäule, cmH20), gemessen anhand des Beatmungsdrucks und des Pleuradrucks (aufgezeichnet durch eine Speiseröhrensonde) wird bei jedem intraabdominalen Druckniveau während der Pneumoperitoneum-Insufflation aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen einem standardmäßigen perioperativen Management (fester PEEP + 15 mmHg Pneumoperitoneumdruck) und einem angepassten PEEP an den intraabdominellen Druck und 8 mmHg intraabdominalen Druck
Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen transpulmonalem Antriebsdruck und intraabdominellem Druck (multivariate adaptive lineare Regression)
Zeitfenster: Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
TpDp (in cmH20) wird bei unterschiedlichen IAP-Werten und mit zwei unterschiedlichen PEEP-Einstellungen aufgezeichnet (in cmH20; zwei Werte sind: fest bei jedem IAP-Wert, Standardgruppe und angepasst bei jedem IAP-Wert, angepasste Gruppe). Die Beziehung zwischen TpDp und IAP (beide als kontinuierliche Variablen behandelt) bei jedem PEEP-Niveau wird grafisch dargestellt und eine multiadaptive lineare Regression wird angepasst.
Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Beziehung zwischen transpulmonalem Antriebsdruck und respiratorischem Antriebsdruck (RDp) (multivariate adaptive lineare Regression).
Zeitfenster: Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Der respiratorische Antriebsdruck (transpulmonaler Antriebsdruck + Druck zur Bewegung der Brustwand, in cmH20, RpDp) und die TpDp-Beziehung bei jedem IAP- und PEEP-Niveau werden bewertet. Die Beziehung zwischen TpDp und RpDp (beide als kontinuierliche Variablen behandelt) bei jedem PEEP-Niveau wird grafisch dargestellt und eine multiadaptive lineare Regression wird angepasst.
Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Differenz der Atmungssystem-Compliance (Crs) zwischen Standard- und angepassten PEEP-Werten
Zeitfenster: Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Die Compliance des Atmungssystems misst die Dehnungsfähigkeit des Systems. Es besteht aus zwei Komponenten Lunge und Brustwand (gemessen in Milliliter/Zentimeter Wasser, ml/cmH20)
Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Differenz der pulmonalen Compliance (Cp).
Zeitfenster: Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Die Compliance des Atmungssystems misst die Dehnungsfähigkeit des Systems (ml/cmH20). Es besteht aus zwei Komponenten Lunge und Brustwand (gemessen in Milliliter/Zentimeter Wasser, ml/cmH20). Durch die Verwendung einer Ösophagussondenmessung können die beiden getrennt und getrennt analysiert werden.
Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Brustwand-Compliance (CCw)-Unterschied
Zeitfenster: Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Die Compliance des Atmungssystems misst die Dehnungsfähigkeit des Systems (ml/cmH20). Es besteht aus zwei Komponenten Lunge und Brustwand (gemessen in Milliliter/Zentimeter Wasser, ml/cmH20). Durch die Verwendung einer Ösophagussondenmessung können die beiden getrennt und getrennt analysiert werden.
Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Lungenstress-Index-Unterschied
Zeitfenster: Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)
Der Stressindex basiert auf der Analyse der Atemdruckkurve und beurteilt, ob die Lunge überdehnt oder kollabiert ist
Pneumoperitoneum-Insufflation vor der Operation (bis zu 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/0602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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