Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpulmonært kjøretrykk og intraabdominalt trykkforhold under laparoskopisk kirurgi

14. desember 2019 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Vurdering av transpulmonalt kjøretrykk og intraabdominalt trykkforhold ved forskjellige nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) under laparoskopisk kirurgi

Mål: Målet med dette prosjektet er å evaluere hvordan intraabdominalt trykk kombinert med ulike respiratoriske positive ende-ekspiratoriske trykknivåer påvirker det transpulmonale drivtrykket under pneumoperiteneum insufflasjon for laparoskopisk kirurgi.

Metodikk: Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi vil bli inkludert. Studien vil undersøke sammenhengen mellom intraabdominalt trykk (IAP) og transpulmonalt drivtrykk (TpDp) og effekten av titrering av PEEP på deres forhold.

Ved tre ulike nivåer av intraabdominalt trykk, vil respiratorisk drivtrykk (RDp) og TpDp i hvert individ bli målt i hvert individ. Det samme emnet vil gjennomgå to forskjellige ventilasjonsstrategier. Demografiske data (høyde, vekt, kroppsmasseindeks og kjønn), ASA fysisk status (kirurgisk risikoklassifisering av American Society of Anesthesiology), antall tidligere abdominale operasjoner, antall tidligere graviditeter og respiratoriske komorbiditeter vil bli samlet inn. Respirasjonstrykk og mekanikk vil bli registrert ved hvert nivå av intraabdominalt trykk (IAP) under hver ventilasjonsstrategi. Variablene som registreres vil inkludere: luftveistrykk (platåtrykk Pplat, Peak press, Ppeak), det endelige spiserørstrykket for inspirasjon og ekspirasjon og pulmonal stressindeks. Blandet lineær regresjon vil bli brukt for å evaluere forholdet mellom ulike PEEP-nivåer, IAP og TpDp ved å justere for kjente konfoundere og legge til individer som en tilfeldig faktor. Likeledes vil det bli utført en analyse ved bruk av en blandet lineær regresjonsmodell med pulmonal stressindeks som funksjon av det intraabdominale trykket, ventilasjonsregimet og en spesifikk tilfeldig avskjæringsterm for hvert individ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario la Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) risikoskala I til III
  • Alder > 18 år
  • Tidligere signert informert samtykke
  • Gjennomgår laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ IV
  • Svangerskap
  • Avansert lever-, nyre- eller hjerte- og lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard PEEP ventilasjon
Under pneumoeperitoneum insufflasjon ventileres pasienten med 7 ml/kg per ideell kroppsvekt, inspirasjon:ekspirasjon (I:E)-forhold 1:2 og respirasjonsfrekvens (RR) for å opprettholde EtCO2 på 35-38 mmHg og 5 cmH20 PEEP ved hvert intraabdominalt trykk (IAP) trinn (8, 12 og 15 mmHg).
Annen: Standard PEEP ventilasjon
Under mekanisk ventilasjon settes en fast PEEP (5 mcH2O) på alle IAP-nivåer under pneumoperitoneum-insufflasjon
Annen: Matchet PEEP ventilasjon
Under mekanisk ventilasjon tilpasses PEEP til IAP-nivå
Eksperimentell: Matchet PEEP ventilasjon

Under pneumoeperitoneum insufflasjon ventileres pasienten med 7 ml/kg per ideell kroppsvekt, inspirasjon:ekspirasjon (I:E)-forhold 1:2 og respirasjonsfrekvens (RR) for å opprettholde EtCO2 på 35-38 mmHg og et nivå av PEEP matchet til hvert IAP-trinn (8, 12 og 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Mellom standard og matchet PEEP-intervensjon er det en utvaskingsperiode som med en rekrutteringsmanøver for å reetablere baseline lungetilstand.
Annen: Standard PEEP ventilasjon
Under mekanisk ventilasjon settes en fast PEEP (5 mcH2O) på alle IAP-nivåer under pneumoperitoneum-insufflasjon
Annen: Matchet PEEP ventilasjon
Under mekanisk ventilasjon tilpasses PEEP til IAP-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonal drivtrykk (TpDp) forskjell mellom standard og matchet PEEP ventilasjon
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
TpDp (vurdert i centimeter vann, cmH20) som vurdert ved ventilasjonstrykk og pleuratrykk (registrert av en esophageal sonde) registreres ved hvert intraabdominalt trykknivå under pneumoperitoneum-insufflasjon. Det primære resultatet er forskjellen mellom en standard perioperativ behandling (fast PEEP + 15 mmHg pneumoperitoneumtrykk) og tilpasset PEEP til intraabdominalt trykk og 8 mmHg intraabdominalt trykk
Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonært drivtrykk og intraabdmominalt trykkforhold (multivariat adaptiv lineær regresjon)
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
TpDp (i cmH20) registreres på forskjellige nivåer av IAP og med to forskjellige PEEP-innstillinger (i cmH20; to nivåer er: fast på hvert IAP-nivå, standardgruppe og matchet på hvert IAP-nivå, matchet gruppe). Forholdet mellom TpDp og IAP (begge behandlet som kontinuerlige variabler) på hvert PEEP-nivå plottes og en multiadaptiv lineær regresjon er tilpasset.
Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Transpulmonært drivtrykk og respiratorisk drivtrykk (RDp) forhold (multivariat adaptiv lineær regresjon).
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Respiratorisk drivtrykk (transpulmonalt drivtrykk + trykk for å bevege brystveggen, i cmH20, RpDp) og TpDp-forhold ved hvert IAP- og PEEP-nivå vil bli vurdert. Forholdet mellom TpDp og RpDp (begge behandlet som kontinuerlige variabler) på hvert PEEP-nivå plottes og en multiadaptiv lineær regresjon tilpasses.
Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Respirasjonssystemets samsvar (Crs) forskjell mellom standard og matchede PEEP-nivåer
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Respirasjonssystemets etterlevelse måler systemets evne til å strekke seg. Den har to komponenter lunge- og brystvegg (målt i milliliter/centimeter vann, ml/cmH20)
Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Pulmonal compliance (Cp) forskjell
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Respirasjonssystemets etterlevelse måler systemets evne til å strekke seg (ml/cmH20). Den har to komponenter lunge- og brystvegg (målt i milliliter/centimeter vann, ml/cmH20). Ved å bruke en esophageal sondemåling kan de to deles og analyseres separat.
Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Forskjellen i samsvar med brystveggen (CCw).
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Respirasjonssystemets etterlevelse måler systemets evne til å strekke seg (ml/cmH20). Den har to komponenter lunge- og brystvegg (målt i milliliter/centimeter vann, ml/cmH20). Ved å bruke en esophageal sondemåling kan de to deles og analyseres separat.
Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Pulmonal Stress-indeksforskjell
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)
Stressindeks er basert på respiratorisk trykkkurveanalyse og vurderer om lungene er utspilte eller kollapset
Pneumoperitoneum insufflasjon før operasjon (opptil 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/0602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade

Kliniske studier på Standard PEEP ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere