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Relación entre la presión de conducción transpulmonar y la presión intraabdominal durante la cirugía laparoscópica

14 de diciembre de 2019 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Evaluación de la relación entre la presión de conducción transpulmonar y la presión intraabdominal a diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la cirugía laparoscópica

Objetivo: El objetivo de este proyecto es evaluar cómo la presión intraabdominal combinada con diferentes niveles de presión ventilatoria positiva al final de la espiración afecta la presión de conducción transpulmonar durante la insuflación de neumoperiteneo para cirugía laparoscópica.

Metodología: Se incluirán pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. El estudio investigará la relación entre la presión intraabdominal (IAP) y la presión de conducción transpulmonar (TpDp) y el efecto de la titulación de PEEP en su relación.

En tres niveles diferentes de presión intraabdominal, se medirá la presión de conducción respiratoria (RDp) y TpDp en cada sujeto en cada sujeto. El mismo sujeto se someterá a dos estrategias de ventilación diferentes. Se recogerán datos demográficos (talla, peso, índice de masa corporal y sexo), estado físico ASA (clasificación de riesgo quirúrgico de la Sociedad Americana de Anestesiología), número de cirugías abdominales previas, número de embarazos previos y comorbilidades respiratorias. Las presiones y mecánicas respiratorias se registrarán en cada nivel de presión intraabdominal (IAP) durante cada estrategia ventilatoria. Las variables registradas incluirán: presiones en la vía aérea (Plateau pressure Pplat, Peak pressure, Ppeak), la presión esofágica final de inspiración y espiración y el índice de estrés pulmonar. Se utilizará una regresión lineal mixta para evaluar la relación entre los diferentes niveles de PEEP, IAP y TpDp ajustando los factores de confusión conocidos y agregando individuos como un factor aleatorio. Asimismo, se realizará un análisis mediante un modelo de regresión lineal mixto con el índice de estrés pulmonar en función de la presión intraabdominal, el régimen de ventilación y un término de intercepto aleatorio específico para cada sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de riesgo I a III de la American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado previamente firmado
  • Someterse a una cirugía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • ASA ≥ IV
  • El embarazo
  • Enfermedad hepática, renal o cardiopulmonar avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación PEEP estándar
Durante la insuflación del neumoeperitoneo el paciente es ventilado con 7 ml/kg por peso corporal ideal, relación inspiración:espiración (I:E) 1:2 y frecuencia respiratoria (RR) para mantener EtCO2 en 35-38 mmHg y 5 cmH20 de PEEP en cada paso de presión intraabdominal (IAP) (8, 12 y 15 mmHg).
Otro: Ventilación PEEP estándar
Durante la ventilación mecánica se establece una PEEP fija (5 mcH2O) en todos los niveles de PIA durante la insuflación del neumoperitoneo
Otro: Ventilación PEEP combinada
Durante la ventilación mecánica, la PEEP se ajusta al nivel de PIA
Experimental: Ventilación PEEP emparejada

Durante la insuflación del neumoeperitoneo, el paciente es ventilado con 7 ml/kg por peso corporal ideal, relación inspiración:espiración (I:E) 1:2 y frecuencia respiratoria (RR) para mantener el EtCO2 en 35-38 mmHg y un nivel de PEEP equiparado a cada paso de la PIA (8, 12 y 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Entre la intervención de PEEP estándar y equivalente hay un período de lavado con una maniobra de reclutamiento para restablecer la condición pulmonar inicial.
Otro: Ventilación PEEP estándar
Durante la ventilación mecánica se establece una PEEP fija (5 mcH2O) en todos los niveles de PIA durante la insuflación del neumoperitoneo
Otro: Ventilación PEEP combinada
Durante la ventilación mecánica, la PEEP se ajusta al nivel de PIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la presión de conducción transpulmonar (TpDp) entre la ventilación PEEP estándar y combinada
Periodo de tiempo: Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
La TpDp (evaluada en centímetros de agua, cmH20) evaluada por la presión ventilatoria y la presión pleural (registrada por una sonda esofágica) se registra en cada nivel de presión intraabdominal durante la insuflación del neumoperitoneo. El resultado primario es la diferencia entre un manejo perioperatorio estándar (PEEP fija + presión de neumoperitoneo de 15 mmHg) y una PEEP ajustada a la presión intraabdominal y presión intraabdominal de 8 mmHg
Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la presión de conducción transpulmonar y la presión intraabdominal (regresión lineal adaptativa multivariable)
Periodo de tiempo: Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
La TpDp (en cmH20) se registra a diferentes niveles de PIA y con dos configuraciones de PEEP diferentes (en cmH20; dos niveles son: fijo en cada nivel de PIA, grupo estándar y emparejado en cada nivel de PIA, grupo emparejado). Se representa gráficamente la relación entre TpDp e IAP (ambas tratadas como variables continuas) en cada nivel de PEEP y se ajusta una regresión lineal multiadaptativa.
Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
Relación entre la presión de conducción transpulmonar y la presión de conducción respiratoria (RDp) (regresión lineal adaptativa multivariada).
Periodo de tiempo: Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
Se evaluará la presión de conducción respiratoria (presión de conducción transpulmonar + presión para mover la pared torácica, en cmH20, RpDp) y la relación TpDp en cada nivel de PIA y PEEP. Se representa gráficamente la relación entre TpDp y RpDp (ambas tratadas como variables continuas) en cada nivel de PEEP y se ajusta una regresión lineal multiadaptativa.
Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
Cumplimiento del sistema respiratorio (Crs) diferencia entre los niveles de PEEP estándar y equivalente
Periodo de tiempo: Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
El cumplimiento del sistema respiratorio mide la capacidad del sistema para estirarse. Tiene dos componentes Pulmón y Pared torácica (medido en mililitros/centímetros de agua, ml/cmH20)
Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
Diferencia de distensibilidad pulmonar (Cp)
Periodo de tiempo: Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
La distensibilidad del sistema respiratorio mide la capacidad del sistema para estirarse (ml/cmH20). Tiene dos componentes Pulmón y Pared torácica (medido en mililitros/centímetros de agua, ml/cmH20). Mediante el uso de una medición de sonda esofágica, los dos pueden dividirse y analizarse por separado.
Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
Diferencia de distensibilidad de la pared torácica (CCw)
Periodo de tiempo: Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
La distensibilidad del sistema respiratorio mide la capacidad del sistema para estirarse (ml/cmH20). Tiene dos componentes Pulmón y Pared torácica (medido en mililitros/centímetros de agua, ml/cmH20). Mediante el uso de una medición de sonda esofágica, los dos pueden dividirse y analizarse por separado.
Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
Diferencia del índice de estrés pulmonar
Periodo de tiempo: Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)
El índice de estrés se basa en el análisis de la curva de presión respiratoria y evalúa si los pulmones están sobredistendidos o colapsados.
Insuflación de neumoperitoneo antes de la cirugía (hasta 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario La Fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/0602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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