Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь транспульмонального приводного давления и внутрибрюшного давления во время лапароскопической хирургии

14 декабря 2019 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Оценка соотношения транспульмонального приводного давления и внутрибрюшного давления при различных уровнях положительного давления в конце выдоха (PEEP) во время лапароскопической хирургии

Цель: Целью этого проекта является оценка того, как внутрибрюшное давление в сочетании с различными уровнями дыхательного положительного давления в конце выдоха влияет на транспульмональное приводное давление во время инсуффляции пневмоперитенеума для лапароскопической хирургии.

Методология: будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию. В исследовании будет изучена взаимосвязь между внутрибрюшным давлением (ВБД) и транспульмональным приводным давлением (ТрДр), а также влияние титрования ПДКВ на их взаимосвязь.

При трех различных уровнях внутрибрюшного давления у каждого субъекта будут измеряться дыхательное давление (RDp) и TpDp у каждого субъекта. Один и тот же субъект будет подвергаться двум различным стратегиям вентиляции. Будут собраны демографические данные (рост, вес, индекс массы тела и пол), физическое состояние ASA (классификация хирургического риска Американского общества анестезиологов), количество предыдущих абдоминальных операций, количество предыдущих беременностей и респираторные сопутствующие заболевания. Дыхательное давление и механика будут записываться на каждом уровне внутрибрюшного давления (ВБД) во время каждой стратегии вентиляции. Регистрируемые переменные будут включать: давление в дыхательных путях (давление плато Pplat, пиковое давление, Ppeak), конечное пищеводное давление вдоха и выдоха и индекс легочного стресса. Смешанная линейная регрессия будет использоваться для оценки взаимосвязи между различными уровнями ПДКВ, ВБД и TpDp путем корректировки известных искажающих факторов и добавления отдельных лиц в качестве случайного фактора. Аналогичным образом будет проведен анализ с использованием модели смешанной линейной регрессии с индексом легочного стресса в зависимости от внутрибрюшного давления, режима вентиляции и конкретного случайного члена для каждого субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario la Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шкала риска Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
  • Возраст > 18 лет
  • Ранее подписанное информированное согласие
  • Предстоит лапароскопическая операция

Критерий исключения:

  • АСА ≥ IV
  • Беременность
  • Прогрессирующие заболевания печени, почек или сердечно-легочной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная вентиляция PEEP
Во время пневмоперитонеумной инсуффляции пациента вентилируют с расходом 7 мл/кг на идеальную массу тела, соотношением вдох:выдох (В:Д) 1:2 и частотой дыхания (ЧД) для поддержания EtCO2 на уровне 35-38 мм рт.ст. и 5 см вод.ст. каждый шаг внутрибрюшного давления (ВБД) (8, 12 и 15 мм рт.ст.).
Другой: Стандартная вентиляция PEEP
Во время ИВЛ фиксированное ПДКВ (5 мкH2O) устанавливается на всех уровнях ВБД во время инсуффляции пневмоперитонеума.
Другой: Соответствующая вентиляция PEEP
При ИВЛ ПДКВ соответствует уровню ВБД.
Экспериментальный: Соответствующая вентиляция PEEP

Во время пневмоперитонеумной инсуффляции пациента вентилируют с расходом 7 мл/кг на идеальную массу тела, соотношением вдох:выдох (В:В) 1:2 и частотой дыхания (ЧД) для поддержания EtCO2 на уровне 35-38 мм рт.ст. и соответствующего уровня ПДКВ. на каждый шаг ВБД (8, 12 и 15 мм рт.ст.).

1 мм рт. ст. = 1,36 см вод. ст.

Между стандартным и согласованным вмешательством PEEP существует период вымывания, который включает маневр рекрутмента для восстановления исходного состояния легких.
Другой: Стандартная вентиляция PEEP
Во время ИВЛ фиксированное ПДКВ (5 мкH2O) устанавливается на всех уровнях ВБД во время инсуффляции пневмоперитонеума.
Другой: Соответствующая вентиляция PEEP
При ИВЛ ПДКВ соответствует уровню ВБД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница транспульмонального приводного давления (TpDp) между стандартной и согласованной вентиляцией PEEP
Временное ограничение: Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
TpDp (оценивается в сантиметрах водяного столба, см водяного столба) по дыхательному давлению и плевральному давлению (регистрируемому пищеводным зондом) регистрируется при каждом уровне внутрибрюшного давления во время пневмоперитонеумной инсуффляции. Первичным исходом является разница между стандартным периоперационным ведением (фиксированное ПДКВ + пневмоперитонеум 15 мм рт.ст.) и ПДКВ, подобранным к внутрибрюшному давлению и внутрибрюшному давлению 8 мм рт.ст.
Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь транспульмонального движущего давления и внутрибрюшного давления (многомерная адаптивная линейная регрессия)
Временное ограничение: Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
TpDp (в см вод.ст.) регистрируется при разных уровнях ВБД и с двумя разными настройками ПДКВ (в см вод.ст.; два уровня: фиксированный для каждого уровня ВБД, стандартная группа и соответствующий для каждого уровня ВБД, подобранная группа). Отношение между TpDp и IAP (оба рассматриваются как непрерывные переменные) для каждого уровня PEEP построены на графике, и подобрана мультиадаптивная линейная регрессия.
Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Взаимосвязь транспульмонального приводного давления и респираторного приводного давления (RDp) (многомерная адаптивная линейная регрессия).
Временное ограничение: Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Будут оцениваться движущее давление при дыхании (транспульмональное приводное давление + давление для перемещения стенки грудной клетки, в см H20, RpDp) и соотношение TpDp для каждого уровня IAP и PEEP. Отношение между TpDp и RpDp (оба рассматриваются как непрерывные переменные) для каждого уровня ПДКВ построены на графике, и подобрана мультиадаптивная линейная регрессия.
Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Податливость дыхательной системы (Crs) разница между стандартным и согласованным уровнями PEEP
Временное ограничение: Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Податливость дыхательной системы измеряет способность системы растягиваться. Он состоит из двух компонентов: легких и грудной клетки (измеряется в миллилитрах/сантиметрах водного столба, мл/см водного столба).
Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Разница в податливости легких (Cp)
Временное ограничение: Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Податливость дыхательной системы измеряет способность системы к растяжению (мл/см H20). Он состоит из двух компонентов: легких и грудной клетки (измеряется в миллилитрах/сантиметрах водяного столба, мл/см водного столба). С помощью измерения пищеводного зонда эти два показателя можно разделить и проанализировать отдельно.
Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Разница в податливости грудной клетки (CCw)
Временное ограничение: Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Податливость дыхательной системы измеряет способность системы к растяжению (мл/см H20). Он состоит из двух компонентов: легких и грудной клетки (измеряется в миллилитрах/сантиметрах водяного столба, мл/см водного столба). С помощью измерения пищеводного зонда эти два показателя можно разделить и проанализировать отдельно.
Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Разница индекса легочного стресса
Временное ограничение: Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)
Индекс стресса основан на анализе кривой дыхательного давления и позволяет оценить, перерастянуты ли легкие или спадаются ли они.
Инсуффляция пневмоперитонеума перед операцией (до 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/0602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная вентиляция PEEP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться