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Relação entre pressão motriz transpulmonar e pressão intra-abdominal durante a cirurgia laparoscópica

14 de dezembro de 2019 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Avaliação da pressão motriz transpulmonar e relação da pressão intra-abdominal em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) durante a cirurgia laparoscópica

Objetivo: O objetivo deste projeto é avaliar como a pressão intra-abdominal combinada com diferentes níveis de pressão expiratória final positiva ventilatória afeta a pressão motriz transpulmonar durante a insuflação do pneumoperitênio para cirurgia laparoscópica.

Metodologia: Serão incluídos pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica. O estudo investigará a relação entre a pressão intra-abdominal (IAP) e a pressão motriz transpulmonar (TpDp) e o efeito da titulação da PEEP em sua relação.

Em três níveis diferentes de pressão intra-abdominal, a pressão de condução respiratória (RDp) e TpDp em cada sujeito serão medidos em cada sujeito. O mesmo indivíduo será submetido a duas estratégias ventilatórias diferentes. Serão coletados dados demográficos (altura, peso, índice de massa corporal e sexo), estado físico ASA (classificação de risco cirúrgico da Sociedade Americana de Anestesiologia), número de cirurgias abdominais anteriores, número de gestações anteriores e comorbidades respiratórias. As pressões respiratórias e mecânicas serão registradas em cada nível de pressão intra-abdominal (IAP) durante cada estratégia ventilatória. As variáveis ​​registradas incluirão: pressões nas vias aéreas (pressão de platô Pplat, pressão de pico, Ppico), pressão esofágica final de inspiração e expiração e índice de estresse pulmonar. A regressão linear mista será utilizada para avaliar a relação entre diferentes níveis de PEEP, IAP e TpDp, ajustando para fatores de confusão conhecidos e adicionando indivíduos como um fator aleatório. Da mesma forma, será realizada uma análise usando um modelo de regressão linear misto com o índice de estresse pulmonar em função da pressão intra-abdominal, do regime ventilatório e de um termo de interceptação aleatória específico para cada sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de risco I a III da American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado previamente assinado
  • Submetido a cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • ASA ≥ IV
  • Gravidez
  • Doença hepática, renal ou cardiopulmonar avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação PEEP padrão
Durante a insuflação do pneumoperitônio, o paciente é ventilado com 7 ml/kg por peso corporal ideal, razão inspiração:expiração (I:E) 1:2 e frequência respiratória (FR) para manter EtCO2 em 35-38 mmHg e 5 cmH20 de PEEP em cada degrau de pressão intra-abdominal (PIA) (8, 12 e 15 mmHg).
Outro: Ventilação PEEP padrão
Durante a ventilação mecânica, uma PEEP fixa (5 mcH2O) é definida em todos os níveis de IAP durante a insuflação do pneumoperitônio
Outro: Ventilação PEEP combinada
Durante a ventilação mecânica, a PEEP é compatível com o nível de IAP
Experimental: Ventilação PEEP compatível

Durante a insuflação do pneumoperitônio, o paciente é ventilado com 7 ml/kg por peso corporal ideal, relação inspiração:expiração (I:E) 1:2 e frequência respiratória (FR) para manter o EtCO2 em 35-38 mmHg e um nível de PEEP compatível a cada degrau de IAP (8, 12 e 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Entre a intervenção de PEEP padrão e combinada, há um período de washout com uma manobra de recrutamento para restabelecer a condição pulmonar basal.
Outro: Ventilação PEEP padrão
Durante a ventilação mecânica, uma PEEP fixa (5 mcH2O) é definida em todos os níveis de IAP durante a insuflação do pneumoperitônio
Outro: Ventilação PEEP combinada
Durante a ventilação mecânica, a PEEP é compatível com o nível de IAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pressão motriz transpulmonar (TpDp) entre ventilação PEEP padrão e combinada
Prazo: Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
A TpDp (avaliada em centímetros de água, cmH20) medida pela pressão ventilatória e a pressão pleural (registrada por uma sonda esofágica) é registrada em todos os níveis de pressão intra-abdominal durante a insuflação do pneumoperitônio. O desfecho primário é a diferença entre um manejo perioperatório padrão (PEEP fixa + pressão de pneumoperitônio de 15 mmHg) e PEEP correspondente à pressão intra-abdominal e à pressão intra-abdominal de 8 mmHg
Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão motriz transpulmonar e relação pressão intra-abdmominal (regressão linear adaptativa multivariada)
Prazo: Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
TpDp (em cmH20) é registrado em diferentes níveis de IAP e com duas configurações diferentes de PEEP (em cmH20; dois níveis são: fixo em cada nível de IAP, grupo padrão e correspondente em cada nível de IAP, grupo correspondente). A relação entre TpDp e IAP (ambos tratados como variáveis ​​contínuas) em cada nível de PEEP é plotada e uma regressão linear multiadaptativa é ajustada.
Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
Relação entre pressão motriz transpulmonar e pressão motriz respiratória (RDp) (regressão linear adaptativa multivariada).
Prazo: Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
Serão avaliadas a pressão motriz respiratória (pressão motriz transpulmonar + pressão para mover a parede torácica, em cmH20, RpDp) e a relação TpDp em cada nível de IAP e PEEP. A relação entre TpDp e RpDp (ambos tratados como variáveis ​​contínuas) em cada nível de PEEP é plotada e uma regressão linear multiadaptativa é ajustada.
Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
Diferença de complacência do sistema respiratório (Crs) entre os níveis de PEEP padrão e correspondente
Prazo: Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
A complacência do sistema respiratório mede a capacidade do sistema de se alongar. Possui dois componentes Pulmão e Parede Torácica (medidos em mililitros/centímetros de água, ml/cmH20)
Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
Diferença de complacência pulmonar (Cp)
Prazo: Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
A complacência do sistema respiratório mede a capacidade de alongamento do sistema (ml/cmH20). Possui dois componentes Pulmão e Parede Torácica (medidos em mililitros/centímetros de água, ml/cmH20). Ao usar uma medição de sonda esofágica, os dois podem ser particionados e analisados ​​separadamente.
Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
Diferença de complacência da parede torácica (CCw)
Prazo: Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
A complacência do sistema respiratório mede a capacidade de alongamento do sistema (ml/cmH20). Possui dois componentes Pulmão e Parede Torácica (medidos em mililitros/centímetros de água, ml/cmH20). Ao usar uma medição de sonda esofágica, os dois podem ser particionados e analisados ​​separadamente.
Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
Diferença do índice de Estresse Pulmonar
Prazo: Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)
O índice de estresse é baseado na análise da curva de pressão respiratória e avalia se os pulmões estão hiperdistendidos ou colapsados
Insuflação do pneumoperitônio antes da cirurgia (até 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitario La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/0602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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