Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpłucne ciśnienie napędowe i zależność ciśnienia w jamie brzusznej podczas operacji laparoskopowej

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Ocena stosunku przezpłucnego ciśnienia napędowego i ciśnienia wewnątrzbrzusznego przy różnych poziomach dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas operacji laparoskopowej

Cel: Celem tego projektu jest ocena, w jaki sposób ciśnienie w jamie brzusznej w połączeniu z różnymi poziomami dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego podczas wentylacji wpływa na przezpłucne ciśnienie napędowe podczas insuflacji odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej.

Metodologia: Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym. W badaniu zbadany zostanie związek między ciśnieniem wewnątrzbrzusznym (IAP) a przezpłucnym ciśnieniem napędowym (TpDp) oraz wpływ miareczkowania PEEP na ich związek.

Przy trzech różnych poziomach ciśnienia w jamie brzusznej, ciśnienie oddechowe (RDp) i TpDp u każdego osobnika będą mierzone u każdego osobnika. Ten sam pacjent zostanie poddany dwóm różnym strategiom wentylacji. Zostaną zebrane dane demograficzne (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała i płeć), stan fizyczny ASA (klasyfikacja ryzyka chirurgicznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), liczba wcześniejszych operacji jamy brzusznej, liczba poprzednich ciąż i współistniejące choroby układu oddechowego. Ciśnienia oddechowe i mechanika będą rejestrowane na każdym poziomie ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) podczas każdej strategii wentylacji. Rejestrowane zmienne będą obejmować: ciśnienia w drogach oddechowych (Ciśnienie plateau Pplat, Ciśnienie szczytowe, Ppeak), końcowe ciśnienie w przełyku podczas wdechu i wydechu oraz wskaźnik stresu płucnego. Mieszana regresja liniowa zostanie wykorzystana do oceny związku między różnymi poziomami PEEP, IAP i TpDp poprzez dostosowanie do znanych czynników zakłócających i dodanie osób jako czynnika losowego. Podobnie zostanie przeprowadzona analiza przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej z indeksem stresu płucnego jako funkcją ciśnienia w jamie brzusznej, schematu wentylacji i określonego losowego punktu przecięcia dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala ryzyka od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wiek > 18 lat
  • Wcześniej podpisana świadoma zgoda
  • Przechodzi operację laparoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • ASA ≥ IV
  • Ciąża
  • Zaawansowana choroba wątroby, nerek lub układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa wentylacja PEEP
Podczas insuflacji odmy otrzewnowej pacjent jest wentylowany 7 ml/kg na idealną masę ciała, stosunek wdech:wydech (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR), aby utrzymać EtCO2 na poziomie 35-38 mmHg i 5 cmH20 PEEP przy każdy krok ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) (8, 12 i 15 mmHg).
Inny: Standardowa wentylacja PEEP
Podczas wentylacji mechanicznej ustawiany jest stały PEEP (5 mcH2O) dla wszystkich poziomów IAP podczas wdmuchiwania odmy otrzewnowej
Inny: Dopasowana wentylacja PEEP
Podczas wentylacji mechanicznej PEEP jest dopasowywany do poziomu IAP
Eksperymentalny: Dopasowana wentylacja PEEP

Podczas insuflacji odmy otrzewnowej pacjent jest wentylowany 7 ml/kg na idealną masę ciała, stosunek wdech:wydech (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR) w celu utrzymania EtCO2 na poziomie 35-38 mmHg i dopasowanym poziomie PEEP do każdego kroku IAP (8, 12 i 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH2O.

Pomiędzy standardową a dopasowaną interwencją PEEP występuje okres wypłukiwania, który obejmuje manewr rekrutacji w celu przywrócenia wyjściowego stanu płuc.
Inny: Standardowa wentylacja PEEP
Podczas wentylacji mechanicznej ustawiany jest stały PEEP (5 mcH2O) dla wszystkich poziomów IAP podczas wdmuchiwania odmy otrzewnowej
Inny: Dopasowana wentylacja PEEP
Podczas wentylacji mechanicznej PEEP jest dopasowywany do poziomu IAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica przezpłucnego ciśnienia napędowego (TpDp) między wentylacją standardową a dopasowaną PEEP
Ramy czasowe: Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
TpDp (oceniane w centymetrach słupa wody, cmH20) oceniane na podstawie ciśnienia oddechowego i ciśnienia w opłucnej (rejestrowane przez sondę przełykową) rejestruje się na każdym poziomie ciśnienia w jamie brzusznej podczas wdmuchiwania odmy otrzewnowej. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między standardowym postępowaniem okołooperacyjnym (ustalony PEEP + 15 mmHg ciśnienie w odmie otrzewnowej) a PEEP dopasowanym do ciśnienia w jamie brzusznej i ciśnienia w jamie brzusznej 8 mmHg
Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezpłucne ciśnienie napędzające i zależność ciśnienia w jamie brzusznej (wieloczynnikowa adaptacyjna regresja liniowa)
Ramy czasowe: Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
TpDp (w cmH20) jest rejestrowane przy różnych poziomach IAP i przy dwóch różnych ustawieniach PEEP (w cmH20; dwa poziomy to: stały na każdym poziomie IAP, grupa standardowa i dopasowany na każdym poziomie IAP, dopasowana grupa). Wykreślono zależność między TpDp i IAP (obie traktowane jako zmienne ciągłe) na każdym poziomie PEEP i dopasowano multiadaptacyjną regresję liniową.
Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Zależność przezpłucnego ciśnienia napędowego i oddechowego ciśnienia napędowego (RDp) (wielowymiarowa adaptacyjna regresja liniowa).
Ramy czasowe: Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Ocenione zostanie ciśnienie napędzające oddech (przezpłucne ciśnienie napędzające + ciśnienie poruszające ścianę klatki piersiowej, w cmH20, RpDp) i związek TpDp na każdym poziomie IAP i PEEP. Wykreślono zależność między TpDp i RpDp (obie traktowane jako zmienne ciągłe) na każdym poziomie PEEP i dopasowano multiadaptacyjną regresję liniową.
Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Różnica podatności układu oddechowego (Crs) między standardowymi i dopasowanymi poziomami PEEP
Ramy czasowe: Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Podatność układu oddechowego mierzy zdolność układu do rozciągania. Składa się z dwóch składników: ściany płuc i klatki piersiowej (mierzonej w mililitrach/centymetrach słupa wody, ml/cmH2O)
Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Różnica podatności płuc (Cp).
Ramy czasowe: Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Podatność układu oddechowego mierzy zdolność układu do rozciągania (ml/cmH2O). Składa się z dwóch składników: ściany płuc i klatki piersiowej (mierzonej w mililitrach/centymetrach słupa wody, ml/cmH2O). Za pomocą pomiaru sondy przełykowej można je podzielić i analizować oddzielnie.
Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Różnica podatności ściany klatki piersiowej (CCw).
Ramy czasowe: Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Podatność układu oddechowego mierzy zdolność układu do rozciągania (ml/cmH2O). Składa się z dwóch składników: ściany płuc i klatki piersiowej (mierzonej w mililitrach/centymetrach słupa wody, ml/cmH2O). Za pomocą pomiaru sondy przełykowej można je podzielić i analizować oddzielnie.
Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Różnica wskaźnika stresu płucnego
Ramy czasowe: Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)
Wskaźnik stresu opiera się na analizie krzywej ciśnienia oddechowego i ocenia, czy płuca są nadmiernie rozdęte lub zapadnięte
Insuflacja odmy otrzewnowej przed zabiegiem (do 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/0602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa wentylacja PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj