- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435913
Transpulmonellt körtryck och intraabdominalt tryckförhållande under laparoskopisk kirurgi
Bedömning av transpulmonellt körtryck och intraabdominalt trycksamband vid olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) under laparoskopisk kirurgi
Syfte: Syftet med detta projekt är att utvärdera hur intraabdominalt tryck i kombination med olika respiratoriska positiva slut-expiratoriska trycknivåer påverkar det transpulmonära drivtrycket under pneumoperiteneum insufflation för laparoskopisk kirurgi.
Metod: Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas. Studien kommer att undersöka sambandet mellan intraabdominalt tryck (IAP) och transpulmonellt drivtryck (TpDp) och effekten av titrering av PEEP på deras förhållande.
Vid tre olika nivåer av det intraabdominala trycket kommer respiratoriskt drivtryck (RDp) och TpDp i varje individ att mätas i varje individ. Samma ämne kommer att genomgå två olika ventilationsstrategier. Demografiska data (längd, vikt, body mass index och kön), ASA fysisk status (kirurgisk riskklassificering av American Society of Anesthesiology), antal tidigare bukoperationer, antal tidigare graviditeter och andningskomorbiditeter kommer att samlas in. Andningstryck och mekanik kommer att registreras vid varje nivå av intraabdominalt tryck (IAP) under varje ventilationsstrategi. Variablerna som registreras kommer att inkludera: luftvägstryck (Plateåtryck Pplat, Peak pressure, Ppeak), det slutliga esofagustrycket för inspiration och utandning och pulmonellt stressindex. Blandad linjär regression kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan olika PEEP-nivåer, IAP och TpDp genom att justera för kända confounders och lägga till individer som en slumpmässig faktor. På samma sätt kommer en analys med en blandad linjär regressionsmodell med pulmonellt stressindex som en funktion av det intraabdominala trycket, ventilationsregimen och en specifik slumpmässig interceptterm för varje individ att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) riskskala I till III
- Ålder > 18 år
- Tidigare undertecknat informerat samtycke
- Genomgår laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA ≥ IV
- Graviditet
- Avancerad lever-, njur- eller hjärt-lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standard PEEP ventilation
Under pneumoeperitoneum insufflation ventileras patienten med 7 ml/kg per ideal kroppsvikt, förhållande inandning:expiration (I:E) 1:2 och andningsfrekvens (RR) för att bibehålla EtCO2 vid 35-38 mmHg och 5 cmH20 PEEP vid varje intraabdominalt tryck (IAP) steg (8, 12 och 15 mmHg).
|
Under mekanisk ventilation ställs en fast PEEP (5 mcH2O) in på alla IAP-nivåer under pneumoperitoneuminblåsning
Under mekanisk ventilation anpassas PEEP till IAP-nivå
|
Experimentell: Matchad PEEP-ventilation
Under pneumoeperitoneum insufflation ventileras patienten med 7 ml/kg per ideal kroppsvikt, förhållande inandning:expiration (I:E) 1:2 och andningsfrekvens (RR) för att bibehålla EtCO2 vid 35-38 mmHg och en nivå av PEEP matchad till varje IAP-steg (8, 12 och 15 mmHg). 1 mmHg = 1,36 cmH20. Mellan den standardiserade och matchade PEEP-interventionen finns en tvättperiod som med en rekryteringsmanöver för att återupprätta lungtillståndet vid baslinjen. |
Under mekanisk ventilation ställs en fast PEEP (5 mcH2O) in på alla IAP-nivåer under pneumoperitoneuminblåsning
Under mekanisk ventilation anpassas PEEP till IAP-nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transpulmonell drivtrycksskillnad (TpDp) mellan standard och matchad PEEP-ventilation
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
TpDp (bedömt i centimeter vatten, cmH20) bedömt av ventilationstryck och pleuratryck (registrerat av en esofagusprob) registreras vid varje intraabdominal trycknivå under pneumoperitoneuminblåsning.
Det primära resultatet är skillnaden mellan en standard perioperativ behandling (fast PEEP + 15 mmHg pneumoperitoneumtryck) och matchat PEEP till intraabdominalt tryck och 8 mmHg intraabdominalt tryck
|
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transpulmonellt drivtryck och intraabdmominalt trycksamband (multivariat adaptiv linjär regression)
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
TpDp (i cmH20) registreras på olika nivåer av IAP och med två olika PEEP-inställningar (i cmH20; två nivåer är: fast på varje IAP-nivå, standardgrupp och matchad på varje IAP-nivå, matchad grupp).
Relationen mellan TpDp och IAP (båda behandlade som kontinuerliga variabler) vid varje PEEP-nivå plottas och en multiadaptiv linjär regression anpassas.
|
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Transpulmonellt drivtryck och respiratoriskt drivtryck (RDp) samband (multivariat adaptiv linjär regression).
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Respiratoriskt drivtryck (transpulmonellt drivtryck + tryck för att flytta bröstväggen, i cmH20, RpDp) och TpDp-förhållande vid varje IAP- och PEEP-nivå kommer att bedömas.
Relationen mellan TpDp och RpDp (båda behandlade som kontinuerliga variabler) vid varje PEEP-nivå plottas och en multiadaptiv linjär regression anpassas.
|
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Andningssystemets överensstämmelse (Crs) skillnad mellan standard och matchade PEEP-nivåer
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Andningssystemets efterlevnad mäter systemets förmåga att sträcka sig.
Den har två komponenter Lung- och bröstvägg (mätt i milliliter/centimeter vatten, ml/cmH20)
|
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Skillnad i lungkompliance (Cp).
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Andningssystemets efterlevnad mäter systemets förmåga att sträcka ut (ml/cmH20).
Den har två komponenter Lung- och bröstvägg (mätt i milliliter/centimeter vatten, ml/cmH20).
Genom att använda en esofagusprobmätning kan de två delas upp och analyseras separat.
|
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Chest wall compliance (CCw) skillnad
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Andningssystemets efterlevnad mäter systemets förmåga att sträcka ut (ml/cmH20).
Den har två komponenter Lung- och bröstvägg (mätt i milliliter/centimeter vatten, ml/cmH20).
Genom att använda en esofagusprobmätning kan de två delas upp och analyseras separat.
|
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Skillnad i lungstressindex
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Stressindex baseras på analys av andningstryckskurvan och bedömer om lungorna är överutvidgade eller kollapsade
|
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Cortes-Puentes GA, Gard KE, Adams AB, Faltesek KA, Anderson CP, Dries DJ, Marini JJ. Value and limitations of transpulmonary pressure calculations during intra-abdominal hypertension. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1870-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3bea.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- D'Antini D, Rauseo M, Grasso S, Mirabella L, Camporota L, Cotoia A, Spadaro S, Fersini A, Petta R, Menga R, Sciusco A, Dambrosio M, Cinnella G. Physiological effects of the open lung approach during laparoscopic cholecystectomy: focus on driving pressure. Minerva Anestesiol. 2018 Feb;84(2):159-167. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12042-0. Epub 2017 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/0602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Standard PEEP ventilation
-
Konkuk University Medical CenterOkändValvulär hjärtsjukdom
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadHjärnskador | Kritisk sjukdom | Andningssvikt | Lungskada | Intrakraniell hypertoni | Andning med positivt tryck, inneboendeFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenHjärnskador | Mekanisk ventilation | Intrakraniellt tryck
-
University of TriesteAvslutadThoraxkirurgi | Enlungsventilation | Andningsmekanik | Konst gjord andningItalien
-
Region VästmanlandAvslutad
-
Jørgen Bjerggaard JensenHospitalsenheden VestAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityIndragenInvasiv mekanisk ventilation | Svårt akut andnödsyndrom/Svår ARDS | Individuell PEEP-behandlingsstrategi
-
Ospedale San RaffaeleOkändMitral uppstötningar | Aorta regurgitationItalien
-
University of MilanIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; Valduce Hospital; Ente... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut exacerbation av kronisk obstruktiv luftvägssjukdomItalien, Schweiz
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFörenta staterna, Kanada