Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transpulmonellt körtryck och intraabdominalt tryckförhållande under laparoskopisk kirurgi

14 december 2019 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Bedömning av transpulmonellt körtryck och intraabdominalt trycksamband vid olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) under laparoskopisk kirurgi

Syfte: Syftet med detta projekt är att utvärdera hur intraabdominalt tryck i kombination med olika respiratoriska positiva slut-expiratoriska trycknivåer påverkar det transpulmonära drivtrycket under pneumoperiteneum insufflation för laparoskopisk kirurgi.

Metod: Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas. Studien kommer att undersöka sambandet mellan intraabdominalt tryck (IAP) och transpulmonellt drivtryck (TpDp) och effekten av titrering av PEEP på deras förhållande.

Vid tre olika nivåer av det intraabdominala trycket kommer respiratoriskt drivtryck (RDp) och TpDp i varje individ att mätas i varje individ. Samma ämne kommer att genomgå två olika ventilationsstrategier. Demografiska data (längd, vikt, body mass index och kön), ASA fysisk status (kirurgisk riskklassificering av American Society of Anesthesiology), antal tidigare bukoperationer, antal tidigare graviditeter och andningskomorbiditeter kommer att samlas in. Andningstryck och mekanik kommer att registreras vid varje nivå av intraabdominalt tryck (IAP) under varje ventilationsstrategi. Variablerna som registreras kommer att inkludera: luftvägstryck (Plateåtryck Pplat, Peak pressure, Ppeak), det slutliga esofagustrycket för inspiration och utandning och pulmonellt stressindex. Blandad linjär regression kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan olika PEEP-nivåer, IAP och TpDp genom att justera för kända confounders och lägga till individer som en slumpmässig faktor. På samma sätt kommer en analys med en blandad linjär regressionsmodell med pulmonellt stressindex som en funktion av det intraabdominala trycket, ventilationsregimen och en specifik slumpmässig interceptterm för varje individ att utföras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) riskskala I till III
  • Ålder > 18 år
  • Tidigare undertecknat informerat samtycke
  • Genomgår laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • ASA ≥ IV
  • Graviditet
  • Avancerad lever-, njur- eller hjärt-lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard PEEP ventilation
Under pneumoeperitoneum insufflation ventileras patienten med 7 ml/kg per ideal kroppsvikt, förhållande inandning:expiration (I:E) 1:2 och andningsfrekvens (RR) för att bibehålla EtCO2 vid 35-38 mmHg och 5 cmH20 PEEP vid varje intraabdominalt tryck (IAP) steg (8, 12 och 15 mmHg).
Under mekanisk ventilation ställs en fast PEEP (5 mcH2O) in på alla IAP-nivåer under pneumoperitoneuminblåsning
Under mekanisk ventilation anpassas PEEP till IAP-nivå
Experimentell: Matchad PEEP-ventilation

Under pneumoeperitoneum insufflation ventileras patienten med 7 ml/kg per ideal kroppsvikt, förhållande inandning:expiration (I:E) 1:2 och andningsfrekvens (RR) för att bibehålla EtCO2 vid 35-38 mmHg och en nivå av PEEP matchad till varje IAP-steg (8, 12 och 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Mellan den standardiserade och matchade PEEP-interventionen finns en tvättperiod som med en rekryteringsmanöver för att återupprätta lungtillståndet vid baslinjen.

Under mekanisk ventilation ställs en fast PEEP (5 mcH2O) in på alla IAP-nivåer under pneumoperitoneuminblåsning
Under mekanisk ventilation anpassas PEEP till IAP-nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transpulmonell drivtrycksskillnad (TpDp) mellan standard och matchad PEEP-ventilation
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
TpDp (bedömt i centimeter vatten, cmH20) bedömt av ventilationstryck och pleuratryck (registrerat av en esofagusprob) registreras vid varje intraabdominal trycknivå under pneumoperitoneuminblåsning. Det primära resultatet är skillnaden mellan en standard perioperativ behandling (fast PEEP + 15 mmHg pneumoperitoneumtryck) och matchat PEEP till intraabdominalt tryck och 8 mmHg intraabdominalt tryck
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transpulmonellt drivtryck och intraabdmominalt trycksamband (multivariat adaptiv linjär regression)
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
TpDp (i cmH20) registreras på olika nivåer av IAP och med två olika PEEP-inställningar (i cmH20; två nivåer är: fast på varje IAP-nivå, standardgrupp och matchad på varje IAP-nivå, matchad grupp). Relationen mellan TpDp och IAP (båda behandlade som kontinuerliga variabler) vid varje PEEP-nivå plottas och en multiadaptiv linjär regression anpassas.
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Transpulmonellt drivtryck och respiratoriskt drivtryck (RDp) samband (multivariat adaptiv linjär regression).
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Respiratoriskt drivtryck (transpulmonellt drivtryck + tryck för att flytta bröstväggen, i cmH20, RpDp) och TpDp-förhållande vid varje IAP- och PEEP-nivå kommer att bedömas. Relationen mellan TpDp och RpDp (båda behandlade som kontinuerliga variabler) vid varje PEEP-nivå plottas och en multiadaptiv linjär regression anpassas.
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Andningssystemets överensstämmelse (Crs) skillnad mellan standard och matchade PEEP-nivåer
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Andningssystemets efterlevnad mäter systemets förmåga att sträcka sig. Den har två komponenter Lung- och bröstvägg (mätt i milliliter/centimeter vatten, ml/cmH20)
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Skillnad i lungkompliance (Cp).
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Andningssystemets efterlevnad mäter systemets förmåga att sträcka ut (ml/cmH20). Den har två komponenter Lung- och bröstvägg (mätt i milliliter/centimeter vatten, ml/cmH20). Genom att använda en esofagusprobmätning kan de två delas upp och analyseras separat.
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Chest wall compliance (CCw) skillnad
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Andningssystemets efterlevnad mäter systemets förmåga att sträcka ut (ml/cmH20). Den har två komponenter Lung- och bröstvägg (mätt i milliliter/centimeter vatten, ml/cmH20). Genom att använda en esofagusprobmätning kan de två delas upp och analyseras separat.
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Skillnad i lungstressindex
Tidsram: Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)
Stressindex baseras på analys av andningstryckskurvan och bedömer om lungorna är överutvidgade eller kollapsade
Pneumoperitoneuminblåsning före operation (upp till 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada

Kliniska prövningar på Standard PEEP ventilation

3
Prenumerera