减轻疼痛的经济和认知效应
研究概览
详细说明
研究人员建议通过使用非处方 (OTC) 止痛药进行简单干预，评估慢性身体疼痛减轻对贫困人群认知功能和生产力的影响。 为此，研究人员将在印度钦奈招募 450 名低薪女工参加为期两天的随机对照试验，其中 150 名随机选择的参与者将接受非甾体抗炎药（NSAIDs；即布洛芬） FDA 批准的单剂量 600 毫克单日剂量水平，150 名参与者将接受安慰剂药丸，150 名参与者将作为无治疗对照组。
参与者将完成一项详细调查、一系列认知测试、疼痛测量、一项客观地衡量每个参与者疼痛评估的任务，以及一项旨在衡量经济生产力的任务，详情如下。
学习地点：
该研究将在印度钦奈的行为与发展经济学实验室开展，该实验室由首席研究员斯科菲尔德和希尔巴赫与当地机构金融管理与研究所 (IFMR) 共同创立。
样本：
参与者将包括印度钦奈的雌花纵梁。 花匠是个体经营者，通常在街头工作。 这些妇女早上买花，把它们串起来，卖给路过的顾客。 他们的平均日收入为 Rs。 250-500（约合 4-9 美元）。 初步调查证据表明，老年人身体疼痛的患病率更高；因此，本研究将招募对象限制在 25 至 65 岁之间。 出于其他几个原因，研究人员关注这一人群。 首先，他们的工作性质（一天中的大部分时间都坐在地板上串花）会导致高度疼痛。 其次，由于该地区的社会规范，女性通常不会大量饮酒，这大大降低了服用止痛药的相关风险。 第三，他们的工作性质使得串花工人的生产力很容易衡量（串花的长度和重量）。 最后，虽然这个人群是特定的，但参与者在很多方面都是相似的（例如 年龄、教育程度、劳动习惯）对非正规部门的许多工人来说，提高了研究的外部效度。
招聘和筛选：
测量员在潜在参与者的工作地点（通常是街边的摊位）接近他们。 调查员分享有关该研究的信息，同时还对资格进行广泛的初步筛选。 如果参与者有兴趣参与并通过初步筛选，他们会安排时间在第 1 天进入实验室（有关研究时间的更多详细信息，请参见下文）。 在第 1 天，对所有潜在参与者进行进一步筛选，以确保：1) 他们的主要职业是穿花，2) 他们没有任何不能服用布洛芬的健康状况，3) 他们经常因工作而感到疼痛，并且4) 年龄在25至65岁之间。
定时：
第 1 天：在现场招募之后，将对潜在参与者进行资格筛选并完成知情同意流程。 如果符合条件，参与者将完成调查，测量人口统计数据、工作习惯以及通常经历的疼痛类型和数量的数据。 参与者还完成了一系列认知评估。
研究人员将使用 Stata 随机化，然后私下向个人透露实验条件分配。 将仔细跟踪任何不合规行为。
第 2 天：参与者在早上完成一系列认知任务和 30 分钟的串花（治疗前）。 参与者定期报告他们的疼痛程度，并通过在将手放在冷水中时报告他们的疼痛程度来完成“疼痛校准”。 然后在午餐时将他们随机分配到三个实验组之一。 午餐后，所有参与者再完成 3 小时的串花并重复认知任务。 参与者还在午餐后完成“疼痛耐受性测试”。 在此任务中，参与者将根据他们将手放在冷水中的时间获得报酬。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 25 至 65 岁之间
- 必须以泰米尔语为主要语言
- 必须报告他们在上周遭受慢性身体疼痛。
排除标准：
- 过去与止痛药有关的不良关系
- 肾脏疾病（过去 3 年内持续或肾结石）
- 胃肠道 (GI) 不适
- 复杂消化性溃疡病史
- 目前正在使用非甾体抗炎药、阿司匹林、皮质类固醇或抗凝剂
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 胃出血史
- 病史或现有肝病
- 研究后 1 至 2 周内进行手术
- 高血压
- 心脏病或失败
- 糖尿病
- 狼疮
- 血液凝结
- 实际或潜在怀孕
- 使用禁忌药物（包括抗凝剂）
- 自杀的念头
- 每周饮用超过 14 种酒精饮料。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬 600 毫克
治疗组参与者接受单次 600 毫克的非处方布洛芬。
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研究人员在午餐前立即服用一剂 600 毫克的布洛芬。
然后要求参与者完成冷压任务、串花和认知任务。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：产前维生素
安慰剂组参与者接受单剂量的产前复合维生素。
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研究人员在午餐前立即服用一种产前复合维生素。
然后要求参与者完成冷压任务、串花和认知任务。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组参与者没有接受任何治疗，他们完全了解自己的治疗状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度的变化 - 视觉模拟量表
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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视觉模拟量表疼痛水平将测量参与者全天的自我评估疼痛水平。
在研究的第 2 天早上，在完成 4 项认知任务中的每一项任务后以及穿花 30 分钟后，记录视觉模拟量表的疼痛水平。
在研究第 2 天的整个下午，在每次认知任务后和每 30 分钟串花后报告视觉模拟量表疼痛水平，然后与基线测量值进行比较。
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从基线到第 2 天结束的变化
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疼痛程度的变化 - 冷压任务
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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冷压任务将测量参与者的疼痛耐受性。
为了评估基线耐受性，参与者被要求将手放在冷水中 5 秒钟以适应这项任务，然后保持 20 秒，之后他们报告他们的疼痛程度。
午餐后，参与者完成冷压持续时间，在此期间，他们可以将手放在冷水中任意时间，最多 2 分钟。
将该测量值与早上的基线测量值进行比较。
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从基线到第 2 天结束的变化
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认知功能的改变：冲动控制
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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Hearts and Flowers 任务在早上完成一次作为基线测量，在下午完成两次，以与基线进行比较。
该任务根据绩效获得报酬。
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从基线到第 2 天结束的变化
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认知功能的改变：简单记忆
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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Corsi 块跨度任务在早上完成一次作为基线测量，在下午完成两次，以与基线进行比较。
该任务根据绩效获得报酬。
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从基线到第 2 天结束的变化
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认知功能的变化：工作记忆
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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N-back 任务在早上完成一次作为基线测量，在下午完成两次，以与基线进行比较。
该任务根据绩效获得报酬。
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从基线到第 2 天结束的变化
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认知功能的变化：简单的注意
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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精神运动警戒在早上完成一次作为基线测量，在下午完成两次，以与基线进行比较。
该任务根据绩效获得报酬。
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从基线到第 2 天结束的变化
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串花生产力的变化：使用的花蕾重量
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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穿花生产力（使用的花蕾重量）基线是在早上穿花 30 分钟后测量的。
将这一结果与下午穿花过程中使用的花蕾重量进行比较，时间跨度为 150 分钟和 30 分钟。
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从基线到第 2 天结束的变化
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串花生产力的变化：花环的长度
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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穿花生产力（花环长度）基线是在早上穿花 30 分钟后测量的。
将这一结果与下午穿花环节的花环长度进行比较，分别为 150 分钟和 30 分钟。
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从基线到第 2 天结束的变化
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串花生产力的变化：花环密度
大体时间：从基线到第 2 天结束的变化
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穿花生产力（花环密度）基线是在早上穿花 30 分钟后测量的。
将这一结果与下午穿花过程中的花环密度进行比较，后者持续 150 分钟，然后持续 30 分钟。
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从基线到第 2 天结束的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frank Schilbach, Ph.D.、MIT Department of Economics
- 首席研究员：Heather Schofield, Ph.D.、University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- 首席研究员：Anuj Shah, Ph.D.、University of Chicago, Booth School of Business
- 首席研究员：Sendhil Mullainathan, Ph.D.、Harvard University
- 首席研究员：Emma Dean, M.S.、University of Pennsylvania, Wharton School of Business
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 825454
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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