- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437460
De økonomiske og kognitive virkninger af smertereduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at evaluere effekten af reduktioner i kroniske fysiske smerter på kognitiv funktion og produktivitet blandt fattige personer via en simpel intervention ved hjælp af håndkøbsmedicin (OTC). For at gøre dette vil efterforskerne indskrive 450 lavtlønnede kvindelige arbejdere i Chennai, Indien i et to-dages randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 150 tilfældigt udvalgte deltagere vil modtage OTC Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAID'er; nemlig Ibuprofen) kl. FDA-godkendte niveauer af én dosis på 600 mg hver på en enkelt dag, 150 deltagere vil modtage en placebo-pille, og 150 deltagere vil fungere som en kontrolgruppe uden behandling.
Deltagerne vil gennemføre en detaljeret undersøgelse, et batteri af kognitive tests, smertemålinger, en opgave til objektivt at skalere hver deltagers smertevurderinger og en opgave designet til at måle økonomisk produktivitet som beskrevet nedenfor.
Studiested:
Undersøgelsen vil være baseret på Behavioral and Development Economics Lab i Chennai, Indien, grundlagt af PI'erne Schofield og Schilbach i samarbejde med en lokal institution, Institute for Financial Management and Research (IFMR).
Prøve:
Deltagerne vil bestå af kvindelige blomsterstrengere i Chennai, Indien. Flower stringers er selvstændige personer, der typisk arbejder på gaden. Disse kvinder køber blomster om morgenen, snor dem sammen og sælger trådene til kunder, der går forbi. Deres gennemsnitlige daglige indkomst er Rs. 250-500 (ca. $4-9). Foreløbige undersøgelsesbeviser tyder på en højere forekomst af fysisk smerte blandt ældre individer; derfor vil denne undersøgelse begrænse tilmeldingen til personer i alderen 25 til 65 år. Efterforskerne fokuserer på denne population af flere yderligere årsager. For det første forårsager arten af deres arbejde (strenge blomster, mens de sidder på gulvet det meste af dagen) høje niveauer af smerte. For det andet, på grund af de samfundsmæssige normer i området, indtager kvinder ikke regelmæssigt betydelige mængder alkohol, hvilket væsentligt sænker de risici, der er forbundet med at tage smertestillende medicin. For det tredje gør arten af deres arbejde, at blomsterstængers produktivitet let kan måles (længde og vægt af opsnørede blomster). Endelig, selvom denne population er specifik, er deltagere ens på mange måder (f.eks. alder, uddannelse, arbejdsvaner) til mange arbejdere i den uformelle sektor, hvilket forbedrer undersøgelsens eksterne validitet.
Rekruttering og screening:
Landmålere henvender sig til potentielle deltagere på deres arbejdsplads (typisk en stand på siden af gaden). Landinspektøren deler information om undersøgelsen, mens han også udfører en bred første skærm for berettigelse. Hvis deltagerne er interesserede i at deltage og bestå den indledende screening, planlægger de en tid til at komme ind i laboratoriet til dag 1 (se nedenfor for yderligere detaljer om tidspunktet for undersøgelsen). På dag 1 bliver alle potentielle deltagere yderligere screenet for at sikre: 1) deres primære erhverv er blomsterbinding, 2) de ikke har nogen helbredstilstande, der er kontraindiceret til at tage ibuprofen, 3) de oplever regelmæssigt smerter fra deres arbejde, og 4) de er mellem 25 og 65 år.
Timing:
Dag 1: Efter feltrekruttering screenes potentielle deltagere for berettigelse og gennemfører en informeret samtykkeproces. Hvis de er kvalificerede, udfylder deltagerne undersøgelsen, der måler demografi, arbejdsvaner og data om typen og mængden af smerte, der typisk opleves. Deltagerne gennemfører også batteriet af kognitive vurderinger.
Efterforskerne vil randomisere ved hjælp af Stata og derefter afsløre den eksperimentelle tilstandstildeling til enkeltpersoner privat. Enhver manglende overholdelse vil blive omhyggeligt sporet.
Dag 2: Deltagerne gennemfører batteriet af kognitive opgaver og 30 minutters blomsterstrengning om morgenen (forbehandling). Deltagerne rapporterer periodisk deres smerteniveauer og gennemfører en "smertekalibrering" ved at rapportere deres smerteniveauer, mens de holder hånden i koldt vand. De bliver derefter tilfældigt tildelt en af de tre eksperimentelle arme ved frokosten. Efter frokost gennemfører alle deltagere yderligere 3 timers blomsterbinding og gentager batteriet af kognitive opgaver. Deltagerne gennemfører også en "smertetolerancetest" efter frokost. I denne opgave betales deltagerne for den tid, de lægger hånden i koldt vand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 25 og 65 år
- Skal tale tamil som deres primære sprog
- Skal rapportere, at de har lidt af kroniske fysiske smerter i den sidste uge.
Ekskluderingskriterier:
- En negativ sammenhæng relateret til smertestillende medicin i fortiden
- Nyresygdom (igangværende eller nyresten inden for de seneste 3 år)
- Gastrointestinalt (GI) ubehag
- Anamnese med kompliceret mavesår
- Bruger i øjeblikket NSAID'er, aspirin, kortikosteroider eller antikoagulantia
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
- Anamnese med gastrisk blødning
- Anamnese eller eksisterende leversygdom
- Operation inden for 1 til 2 uger efter undersøgelsen
- Forhøjet blodtryk
- Hjertesygdom eller svigt
- Diabetes
- Lupus
- Blodstørkning
- Faktisk eller potentiel graviditet
- Brug af kontraindiceret medicin (inklusive antikoagulantia)
- Selvmordstanker
- Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600mg
Behandlingsgruppedeltagere får en enkelt 600 mg ibuprofen i håndkøb.
|
Efterforskerne administrerer en enkelt dosis på 600 mg ibuprofen umiddelbart før frokost.
Deltagerne bliver derefter bedt om at udføre koldpressoropgaven, blomsterstrengsessioner og kognitive opgaver.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prænatale vitaminer
Placebogruppens deltagere modtager en enkelt dosis af et prænatalt multivitamin.
|
Efterforskerne administrerer et enkelt prænatal multivitamin umiddelbart før frokost.
Deltagerne bliver derefter bedt om at udføre koldpressoropgaven, blomsterstrengsessioner og kognitive opgaver.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere får ikke nogen behandling, og de er fuldt informeret om deres behandlingsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveauer - visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Smerteniveauer i visuel analog skala vil måle deltagerens selvvurderede smerteniveau i løbet af dagen.
Om morgenen på dag 2 af undersøgelsen registreres smerteniveauer i visuelle analogskalaer efter hver af de 4 kognitive opgaver og efter 30 minutters blomsterstrengning.
Smerteniveauer i visuelle analoge skalaer rapporteres i løbet af eftermiddagen på studiedag 2 efter hver kognitiv opgave og efter hvert 30. minut med blomsterstrengning og sammenlignes derefter med basislinjemålingerne.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i smerteniveauer - koldpressoropgave
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Cold pressor opgave vil måle deltagerens smertetolerance.
For at vurdere en baseline-tolerance bliver deltagerne bedt om at placere deres hånd i koldt vand i 5 sekunder for at vænne sig til opgaven, og derefter i 20 sekunder, hvorefter de rapporterer deres smerteniveau.
Efter frokost afslutter deltagerne koldpresservarigheden, hvor de holder hånden i koldt vand, så længe de vil, op til 2 minutter.
Dette mål sammenlignes med basismålet fra morgenen.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i kognitiv funktion: impulskontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Opgaven Hjerter og blomster udføres en gang om morgenen som et basismål og to gange om eftermiddagen for at sammenligne med basislinjen.
Opgaven kompenseres efter præstation.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i kognitiv funktion: simpel hukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Corsi-blok-span-opgaven udføres én gang om morgenen som en basislinjemåling og to gange om eftermiddagen for at sammenligne med basislinjen.
Opgaven kompenseres efter præstation.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i kognitiv funktion: arbejdshukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
N-ryg opgaven udføres en gang om morgenen som en baseline måling og to gange om eftermiddagen, for at sammenligne med baseline.
Opgaven kompenseres efter præstation.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i kognitiv funktion: simpel opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Psykomotorisk årvågenhed gennemføres en gang om morgenen som en basislinjemåling og to gange om eftermiddagen for at sammenligne med basislinjen.
Opgaven kompenseres efter præstation.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i blomsterstrengsproduktivitet: vægten af anvendte blomsterknopper
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Blomsterstrengsproduktivitet (vægt af brugte knopper) baseline måles om morgenen efter en 30 minutters blomsterstrengsession.
Dette resultat sammenlignes med vægten af blomsterknopper, der bruges i eftermiddagssessionerne med blomsterstrenge, som strækker sig over 150 minutter og 30 minutter.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i blomsterstrengsproduktivitet: længden af guirlande
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Blomsterstrengsproduktivitet (længde af krans) baseline måles om morgenen efter en 30 minutters blomsterstrengsession.
Dette resultat sammenlignes med længden af guirlande i eftermiddagssessionerne med blomsterstrenge, som strækker sig over 150 minutter og 30 minutter.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
|
Ændring i blomsterstrengsproduktivitet: tæthed af guirlande
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Blomsterstrengningsproduktivitet (tæthed af guirlande) baseline måles om morgenen efter en 30 minutters blomsterstrengsession.
Dette resultat sammenlignes med tætheden af guirlande i eftermiddagssessionerne med blomsterstrenge, som strækker sig over 150 minutter og derefter i 30 minutter.
|
Skift fra baseline til slutningen af dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Ledende efterforsker: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Ledende efterforsker: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Ledende efterforsker: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Ledende efterforsker: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 825454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHidradenitis SuppurativaSpanien, Norge, Australien, Forenede Stater, Belgien, Tyskland, Italien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Polen, Holland
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAfsluttet
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeArveligt angioødemForenede Stater, Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Israel, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Canada, Japan, Rumænien, Slovakiet, Sydafrika, Østrig, New Zealand
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTrukket tilbage
-
Nagoya City UniversityNovartisRekruttering
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAstma; Allergisk rhinitisKina
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Korea, Republikken, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
OSE ImmunotherapeuticsRekrutteringLymfom | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | Solid avanceret tumorFrankrig, Belgien, Spanien