Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De økonomiske og kognitive virkninger af smertereduktion

1. august 2018 opdateret af: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Fysisk smerte er et almindeligt, men stort set overset aspekt af de fattiges liv. Ikke alene reducerer smerte direkte livskvalitet og lykke, det kan også hæmme kognitiv funktion og følgelig beslutningstagning, produktivitet og indtjening. Arbejdere med kroniske smerter kan arbejde færre dage, holde længere pauser og træffe mindre velovervejede valg med hensyn til input; alle resultater, der ville reducere produktionen og føre til større forarmelse eller hæmme produktiviteten og rentabiliteten for mikrovirksomheder og virksomheder. Efterforskerne vil tage de første skridt til at forstå den bredere kausale indvirkning af fysisk smerte på de fattiges kognitive og økonomiske liv via et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). 450 lavindkomstkvinder i Chennai, Indien, vil blive tildelt en af ​​tre behandlingsarme: 600 mg smertestillende medicin i håndkøb, en placebo-pille eller ingen medicin. Forskningen vil kvantificere årsagsvirkningen af ​​reduceret smerte på tidligere ustuderede resultater, der er afgørende for at undslippe fattigdom, herunder kognitiv funktion, produktivitet og indtjening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at evaluere effekten af ​​reduktioner i kroniske fysiske smerter på kognitiv funktion og produktivitet blandt fattige personer via en simpel intervention ved hjælp af håndkøbsmedicin (OTC). For at gøre dette vil efterforskerne indskrive 450 lavtlønnede kvindelige arbejdere i Chennai, Indien i et to-dages randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 150 tilfældigt udvalgte deltagere vil modtage OTC Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAID'er; nemlig Ibuprofen) kl. FDA-godkendte niveauer af én dosis på 600 mg hver på en enkelt dag, 150 deltagere vil modtage en placebo-pille, og 150 deltagere vil fungere som en kontrolgruppe uden behandling.

Deltagerne vil gennemføre en detaljeret undersøgelse, et batteri af kognitive tests, smertemålinger, en opgave til objektivt at skalere hver deltagers smertevurderinger og en opgave designet til at måle økonomisk produktivitet som beskrevet nedenfor.

Studiested:

Undersøgelsen vil være baseret på Behavioral and Development Economics Lab i Chennai, Indien, grundlagt af PI'erne Schofield og Schilbach i samarbejde med en lokal institution, Institute for Financial Management and Research (IFMR).

Prøve:

Deltagerne vil bestå af kvindelige blomsterstrengere i Chennai, Indien. Flower stringers er selvstændige personer, der typisk arbejder på gaden. Disse kvinder køber blomster om morgenen, snor dem sammen og sælger trådene til kunder, der går forbi. Deres gennemsnitlige daglige indkomst er Rs. 250-500 (ca. $4-9). Foreløbige undersøgelsesbeviser tyder på en højere forekomst af fysisk smerte blandt ældre individer; derfor vil denne undersøgelse begrænse tilmeldingen til personer i alderen 25 til 65 år. Efterforskerne fokuserer på denne population af flere yderligere årsager. For det første forårsager arten af ​​deres arbejde (strenge blomster, mens de sidder på gulvet det meste af dagen) høje niveauer af smerte. For det andet, på grund af de samfundsmæssige normer i området, indtager kvinder ikke regelmæssigt betydelige mængder alkohol, hvilket væsentligt sænker de risici, der er forbundet med at tage smertestillende medicin. For det tredje gør arten af ​​deres arbejde, at blomsterstængers produktivitet let kan måles (længde og vægt af opsnørede blomster). Endelig, selvom denne population er specifik, er deltagere ens på mange måder (f.eks. alder, uddannelse, arbejdsvaner) til mange arbejdere i den uformelle sektor, hvilket forbedrer undersøgelsens eksterne validitet.

Rekruttering og screening:

Landmålere henvender sig til potentielle deltagere på deres arbejdsplads (typisk en stand på siden af ​​gaden). Landinspektøren deler information om undersøgelsen, mens han også udfører en bred første skærm for berettigelse. Hvis deltagerne er interesserede i at deltage og bestå den indledende screening, planlægger de en tid til at komme ind i laboratoriet til dag 1 (se nedenfor for yderligere detaljer om tidspunktet for undersøgelsen). På dag 1 bliver alle potentielle deltagere yderligere screenet for at sikre: 1) deres primære erhverv er blomsterbinding, 2) de ikke har nogen helbredstilstande, der er kontraindiceret til at tage ibuprofen, 3) de oplever regelmæssigt smerter fra deres arbejde, og 4) de er mellem 25 og 65 år.

Timing:

Dag 1: Efter feltrekruttering screenes potentielle deltagere for berettigelse og gennemfører en informeret samtykkeproces. Hvis de er kvalificerede, udfylder deltagerne undersøgelsen, der måler demografi, arbejdsvaner og data om typen og mængden af ​​smerte, der typisk opleves. Deltagerne gennemfører også batteriet af kognitive vurderinger.

Efterforskerne vil randomisere ved hjælp af Stata og derefter afsløre den eksperimentelle tilstandstildeling til enkeltpersoner privat. Enhver manglende overholdelse vil blive omhyggeligt sporet.

Dag 2: Deltagerne gennemfører batteriet af kognitive opgaver og 30 minutters blomsterstrengning om morgenen (forbehandling). Deltagerne rapporterer periodisk deres smerteniveauer og gennemfører en "smertekalibrering" ved at rapportere deres smerteniveauer, mens de holder hånden i koldt vand. De bliver derefter tilfældigt tildelt en af ​​de tre eksperimentelle arme ved frokosten. Efter frokost gennemfører alle deltagere yderligere 3 timers blomsterbinding og gentager batteriet af kognitive opgaver. Deltagerne gennemfører også en "smertetolerancetest" efter frokost. I denne opgave betales deltagerne for den tid, de lægger hånden i koldt vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
        • Institute for Financial Management and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 25 og 65 år
  • Skal tale tamil som deres primære sprog
  • Skal rapportere, at de har lidt af kroniske fysiske smerter i den sidste uge.

Ekskluderingskriterier:

  • En negativ sammenhæng relateret til smertestillende medicin i fortiden
  • Nyresygdom (igangværende eller nyresten inden for de seneste 3 år)
  • Gastrointestinalt (GI) ubehag
  • Anamnese med kompliceret mavesår
  • Bruger i øjeblikket NSAID'er, aspirin, kortikosteroider eller antikoagulantia
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Anamnese med gastrisk blødning
  • Anamnese eller eksisterende leversygdom
  • Operation inden for 1 til 2 uger efter undersøgelsen
  • Forhøjet blodtryk
  • Hjertesygdom eller svigt
  • Diabetes
  • Lupus
  • Blodstørkning
  • Faktisk eller potentiel graviditet
  • Brug af kontraindiceret medicin (inklusive antikoagulantia)
  • Selvmordstanker
  • Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600mg
Behandlingsgruppedeltagere får en enkelt 600 mg ibuprofen i håndkøb.
Efterforskerne administrerer en enkelt dosis på 600 mg ibuprofen umiddelbart før frokost. Deltagerne bliver derefter bedt om at udføre koldpressoropgaven, blomsterstrengsessioner og kognitive opgaver.
Andre navne:
  • Brufen
PLACEBO_COMPARATOR: Prænatale vitaminer
Placebogruppens deltagere modtager en enkelt dosis af et prænatalt multivitamin.
Efterforskerne administrerer et enkelt prænatal multivitamin umiddelbart før frokost. Deltagerne bliver derefter bedt om at udføre koldpressoropgaven, blomsterstrengsessioner og kognitive opgaver.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere får ikke nogen behandling, og de er fuldt informeret om deres behandlingsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer - visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Smerteniveauer i visuel analog skala vil måle deltagerens selvvurderede smerteniveau i løbet af dagen. Om morgenen på dag 2 af undersøgelsen registreres smerteniveauer i visuelle analogskalaer efter hver af de 4 kognitive opgaver og efter 30 minutters blomsterstrengning. Smerteniveauer i visuelle analoge skalaer rapporteres i løbet af eftermiddagen på studiedag 2 efter hver kognitiv opgave og efter hvert 30. minut med blomsterstrengning og sammenlignes derefter med basislinjemålingerne.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i smerteniveauer - koldpressoropgave
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Cold pressor opgave vil måle deltagerens smertetolerance. For at vurdere en baseline-tolerance bliver deltagerne bedt om at placere deres hånd i koldt vand i 5 sekunder for at vænne sig til opgaven, og derefter i 20 sekunder, hvorefter de rapporterer deres smerteniveau. Efter frokost afslutter deltagerne koldpresservarigheden, hvor de holder hånden i koldt vand, så længe de vil, op til 2 minutter. Dette mål sammenlignes med basismålet fra morgenen.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i kognitiv funktion: impulskontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Opgaven Hjerter og blomster udføres en gang om morgenen som et basismål og to gange om eftermiddagen for at sammenligne med basislinjen. Opgaven kompenseres efter præstation.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i kognitiv funktion: simpel hukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Corsi-blok-span-opgaven udføres én gang om morgenen som en basislinjemåling og to gange om eftermiddagen for at sammenligne med basislinjen. Opgaven kompenseres efter præstation.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i kognitiv funktion: arbejdshukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
N-ryg opgaven udføres en gang om morgenen som en baseline måling og to gange om eftermiddagen, for at sammenligne med baseline. Opgaven kompenseres efter præstation.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i kognitiv funktion: simpel opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Psykomotorisk årvågenhed gennemføres en gang om morgenen som en basislinjemåling og to gange om eftermiddagen for at sammenligne med basislinjen. Opgaven kompenseres efter præstation.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i blomsterstrengsproduktivitet: vægten af ​​anvendte blomsterknopper
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Blomsterstrengsproduktivitet (vægt af brugte knopper) baseline måles om morgenen efter en 30 minutters blomsterstrengsession. Dette resultat sammenlignes med vægten af ​​blomsterknopper, der bruges i eftermiddagssessionerne med blomsterstrenge, som strækker sig over 150 minutter og 30 minutter.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i blomsterstrengsproduktivitet: længden af ​​guirlande
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Blomsterstrengsproduktivitet (længde af krans) baseline måles om morgenen efter en 30 minutters blomsterstrengsession. Dette resultat sammenlignes med længden af ​​guirlande i eftermiddagssessionerne med blomsterstrenge, som strækker sig over 150 minutter og 30 minutter.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Ændring i blomsterstrengsproduktivitet: tæthed af guirlande
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2
Blomsterstrengningsproduktivitet (tæthed af guirlande) baseline måles om morgenen efter en 30 minutters blomsterstrengsession. Dette resultat sammenlignes med tætheden af ​​guirlande i eftermiddagssessionerne med blomsterstrenge, som strækker sig over 150 minutter og derefter i 30 minutter.
Skift fra baseline til slutningen af ​​dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
  • Ledende efterforsker: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
  • Ledende efterforsker: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
  • Ledende efterforsker: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
  • Ledende efterforsker: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen med yderligere tid til at muliggøre sammenlægning, rengøring og offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg

Abonner