- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03437460
De økonomiske og kognitive effektene av smertereduksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av reduksjoner i kroniske fysiske smerter på kognitiv funksjon og produktivitet blant fattige individer via en enkel intervensjon ved bruk av over-the-counter (OTC) smertestillende medisiner. For å gjøre dette vil etterforskerne melde 450 lavtlønnede kvinnelige arbeidere i Chennai, India inn i en to-dagers randomisert kontrollert studie der 150 tilfeldig utvalgte deltakere vil motta OTC Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs; nemlig Ibuprofen) kl. FDA-godkjente nivåer av én dose på 600 mg hver på en enkelt dag, 150 deltakere vil motta en placebo-pille, og 150 deltakere vil fungere som en kontrollgruppe uten behandling.
Deltakerne vil fullføre en detaljert undersøkelse, et batteri av kognitive tester, smertemålinger, en oppgave for å objektivt skalere hver deltakers smertevurderinger, og en oppgave designet for å måle økonomisk produktivitet som beskrevet nedenfor.
Studiested:
Studien vil være basert på Behavioral and Development Economics Lab i Chennai, India, grunnlagt av PIs Schofield og Schilbach i samarbeid med en lokal institusjon, Institute for Financial Management and Research (IFMR).
Prøve:
Deltakerne vil bestå av kvinnelige blomsterstrengere i Chennai, India. Flower stringers er selvstendig næringsdrivende individer som vanligvis jobber på gata. Disse kvinnene kjøper blomster om morgenen, setter dem sammen og selger trådene til kunder som går forbi. Deres gjennomsnittlige daglige inntekt er Rs. 250-500 (omtrent $4-9). Foreløpige undersøkelsesbevis tyder på en høyere forekomst av fysisk smerte blant eldre individer; Derfor vil denne studien begrense påmelding til personer i alderen 25 til 65 år. Etterforskerne fokuserer på denne populasjonen av flere andre grunner. For det første forårsaker arten av arbeidet deres (strenge blomster mens de sitter på gulvet det meste av dagen) høye nivåer av smerte. For det andre, på grunn av de samfunnsmessige normene i området, bruker ikke kvinner regelmessig betydelige mengder alkohol, noe som reduserer risikoen forbundet med å ta smertestillende medisiner. For det tredje gjør arten av arbeidet deres at produktiviteten til blomsterstrenger er lett å måle (lengde og vekt på blomstene som er trukket). Til slutt, selv om denne populasjonen er spesifikk, er deltakerne like på mange måter (f. alder, utdanning, arbeidsvaner) til mange arbeidere i den uformelle sektoren, noe som forbedrer studiens eksterne validitet.
Rekruttering og screening:
Landmålere henvender seg til potensielle deltakere på deres arbeidssted (vanligvis en stand på siden av gaten). Landmåleren deler informasjon om studien, samtidig som han gjennomfører en bred første skjerm for valgbarhet. Hvis deltakerne er interessert i å delta og består den første screeningen, planlegger de en tid for å komme inn til laboratoriet for dag 1 (se nedenfor for ytterligere detaljer om tidspunktet for studien). På dag 1 blir alle potensielle deltakere undersøkt ytterligere for å sikre: 1) deres primære yrke er blomsterstrenging, 2) de ikke har noen helsemessige forhold som er kontraindisert for å ta ibuprofen, 3) de opplever regelmessig smerte fra arbeidet, og 4) de er mellom 25 og 65 år.
Tidspunkt:
Dag 1: Etter feltrekruttering blir potensielle deltakere screenet for kvalifisering og fullfører en informert samtykkeprosess. Hvis de er kvalifisert, fullfører deltakerne undersøkelsen som måler demografi, arbeidsvaner og data om typen og mengden smerte som vanligvis oppleves. Deltakerne fullfører også batteriet av kognitive vurderinger.
Etterforskerne vil randomisere ved hjelp av Stata og deretter avsløre den eksperimentelle tilstandstildelingen til enkeltpersoner privat. Eventuelle mislighold vil bli nøye sporet.
Dag 2: Deltakerne fullfører batteriet med kognitive oppgaver og 30 minutter med blomsterstrenging om morgenen (forbehandling). Deltakerne rapporterer smertenivåene sine med jevne mellomrom og fullfører en "smertekalibrering" ved å rapportere smertenivået mens de holder hånden i kaldt vann. De blir deretter tilfeldig tildelt en av de tre eksperimentelle armene ved lunsj. Etter lunsj fullfører alle deltakerne ytterligere 3 timer med blomsterstrenging og gjentar batteriet med kognitive oppgaver. Deltakerne gjennomfører også en «smertetoleransetest» etter lunsj. I denne oppgaven får deltakerne betalt for tiden de legger hånden i kaldt vann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 25 og 65 år
- Må snakke tamil som hovedspråk
- Skal rapportere at de har slitt med kroniske fysiske smerter den siste uken.
Ekskluderingskriterier:
- En negativ relasjon relatert til smertestillende medisiner i fortiden
- Nyresykdom (pågående eller nyrestein i løpet av de siste 3 årene)
- Gastrointestinal (GI) ubehag
- Historie med komplisert magesårsykdom
- Bruker for tiden NSAIDs, aspirin, kortikosteroider eller antikoagulantia
- Allergi mot noen av medisinene som brukes i studien
- Historie med mageblødning
- Historie eller eksisterende leversykdom
- Kirurgi innen 1 til 2 uker etter studien
- Hypertensjon
- Hjertesykdom eller svikt
- Diabetes
- Lupus
- Blodpropp
- Faktisk eller potensiell graviditet
- Bruk av kontraindiserte medisiner (inkludert antikoagulantia)
- Selvmordstanker
- Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600mg
Behandlingsgruppedeltakere får én enkelt 600 mg reseptfritt ibuprofen.
|
Etterforskerne administrerer én enkelt dose på 600 mg ibuprofen rett før lunsj.
Deltakerne blir deretter bedt om å fullføre kaldpressoroppgaven, blomsterstrenger og kognitive oppgaver.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prenatale vitaminer
Deltakerne i placebogruppen får en enkelt dose av et prenatalt multivitamin.
|
Etterforskerne administrerer ett enkelt prenatal multivitamin rett før lunsj.
Deltakerne blir deretter bedt om å fullføre kaldpressoroppgaven, blomsterstrenger og kognitive oppgaver.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere får ingen behandling, og de er fullt informert om deres behandlingsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivåer - visuell analog skala
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Smertenivåer i visuell analog skala vil måle deltakerens selvvurderte smertenivåer gjennom dagen.
Om morgenen dag 2 av studien, blir smertenivåer i visuell analog skala registrert etter hver av de 4 kognitive oppgavene og etter 30 minutter med blomsterstrenging.
Smertenivåer i visuell analog skala rapporteres gjennom ettermiddagen av studiedag 2 etter hver kognitiv oppgave og etter hvert 30. minutt med blomsterstrenging, og deretter sammenlignet med grunnlinjemålene.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i smertenivåer - kaldpressoroppgave
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Kaldpressoroppgave vil måle deltakerens smertetoleranse.
For å vurdere en grunnlinjetoleranse, blir deltakerne bedt om å legge hånden i kaldt vann i 5 sekunder for å bli vant til oppgaven, og deretter i 20 sekunder, hvoretter de rapporterer smertenivået.
Etter lunsj fullfører deltakerne kaldpressvarigheten, hvor de holder hånden i kaldt vann så lenge de vil, opptil 2 minutter.
Dette tiltaket sammenlignes med grunnmålet fra morgenen.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i kognitiv funksjon: impulskontroll
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Oppgaven Hjerter og blomster fullføres en gang om morgenen som et grunnlinjemål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med grunnlinjen.
Oppgaven kompenseres etter ytelse.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i kognitiv funksjon: enkel hukommelse
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Corsi block-span-oppgaven fullføres en gang om morgenen som et grunnlinjemål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med grunnlinjen.
Oppgaven kompenseres etter ytelse.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i kognitiv funksjon: arbeidsminne
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
N-ryggoppgaven gjennomføres en gang om morgenen som et grunnlinjemål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med grunnlinjen.
Oppgaven kompenseres etter ytelse.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i kognitiv funksjon: enkel oppmerksomhet
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Psykomotorisk årvåkenhet fullføres en gang om morgenen som et baseline-mål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med baseline.
Oppgaven kompenseres etter ytelse.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i blomstringsproduktivitet: vekten av blomsterknopper som brukes
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Blomsterstrengingsproduktivitet (vekt av knopper brukt) baseline måles om morgenen etter en 30 minutters blomsterstrengøkt.
Dette resultatet sammenlignes med vekten av blomsterknopper som brukes i ettermiddagsblomstene, som strekker seg over 150 minutter og 30 minutter.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i blomstrende produktivitet: lengden på kransen
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Blomsterstrengingsproduktivitet (lengde på krans) baseline måles om morgenen etter en 30 minutters blomsterstrengøkt.
Dette utfallet sammenlignes med lengden på kransene i ettermiddagsblomstene, som strekker seg over 150 minutter og 30 minutter.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
|
Endring i blomstrende produktivitet: tetthet av krans
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Baseline for blomsterstrengsproduktivitet (tetthet av krans) måles om morgenen etter en 30 minutters blomsterstrengøkt.
Dette resultatet sammenlignes med tettheten av kranser i ettermiddagsblomstene, som strekker seg over 150 minutter og deretter i 30 minutter.
|
Endre fra baseline til slutten av dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Hovedetterforsker: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Hovedetterforsker: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Hovedetterforsker: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Hovedetterforsker: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 825454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Ibuprofen 600 mg
-
Boehringer IngelheimFullførtHidradenitis SuppurativaSpania, Norge, Australia, Forente stater, Belgia, Tyskland, Italia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Polen, Nederland
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeArvelig angioødemForente stater, Bulgaria, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Nederland, Spania, Storbritannia, Australia, Canada, Japan, Romania, Slovakia, Sør-Afrika, Østerrike, New Zealand
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTilbaketrukketNevralgi, postherpetisk
-
Nagoya City UniversityNovartisRekruttering
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Fullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtAstma; Allergisk rhinittKina
-
AbbVieFullførtUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Spania, Storbritannia
-
OSE ImmunotherapeuticsRekrutteringLymfom | NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) | Solid avansert svulstFrankrike, Belgia, Spania