Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De økonomiske og kognitive effektene av smertereduksjon

1. august 2018 oppdatert av: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Fysisk smerte er et vanlig, men stort sett oversett aspekt ved de fattiges liv. Ikke bare reduserer smerte direkte livskvalitet og lykke, den kan også hemme kognitiv funksjon og, følgelig, beslutningstaking, produktivitet og inntjening. Arbeidstakere med kroniske smerter kan jobbe færre dager, ta lengre pauser og ta mindre veloverveide valg angående input; alle utfall som vil redusere produksjonen og føre til større utarming eller hindre produktiviteten og lønnsomheten til mikrobedrifter og firmaer. Etterforskerne vil ta de første skrittene for å forstå den bredere årsaksvirkningen av fysisk smerte på de kognitive og økonomiske livene til de fattige via en randomisert kontrollert studie (RCT). 450 kvinner med lav inntekt i Chennai, India, vil bli tildelt en av tre behandlingsarmer: 600 mg reseptfrie smertestillende medisiner, en placebo-pille eller ingen medisiner. Forskningen vil kvantifisere årsaksvirkningen av redusert smerte på tidligere ustuderte utfall som er avgjørende for å unnslippe fattigdom, inkludert kognitiv funksjon, produktivitet og inntjening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av reduksjoner i kroniske fysiske smerter på kognitiv funksjon og produktivitet blant fattige individer via en enkel intervensjon ved bruk av over-the-counter (OTC) smertestillende medisiner. For å gjøre dette vil etterforskerne melde 450 lavtlønnede kvinnelige arbeidere i Chennai, India inn i en to-dagers randomisert kontrollert studie der 150 tilfeldig utvalgte deltakere vil motta OTC Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs; nemlig Ibuprofen) kl. FDA-godkjente nivåer av én dose på 600 mg hver på en enkelt dag, 150 deltakere vil motta en placebo-pille, og 150 deltakere vil fungere som en kontrollgruppe uten behandling.

Deltakerne vil fullføre en detaljert undersøkelse, et batteri av kognitive tester, smertemålinger, en oppgave for å objektivt skalere hver deltakers smertevurderinger, og en oppgave designet for å måle økonomisk produktivitet som beskrevet nedenfor.

Studiested:

Studien vil være basert på Behavioral and Development Economics Lab i Chennai, India, grunnlagt av PIs Schofield og Schilbach i samarbeid med en lokal institusjon, Institute for Financial Management and Research (IFMR).

Prøve:

Deltakerne vil bestå av kvinnelige blomsterstrengere i Chennai, India. Flower stringers er selvstendig næringsdrivende individer som vanligvis jobber på gata. Disse kvinnene kjøper blomster om morgenen, setter dem sammen og selger trådene til kunder som går forbi. Deres gjennomsnittlige daglige inntekt er Rs. 250-500 (omtrent $4-9). Foreløpige undersøkelsesbevis tyder på en høyere forekomst av fysisk smerte blant eldre individer; Derfor vil denne studien begrense påmelding til personer i alderen 25 til 65 år. Etterforskerne fokuserer på denne populasjonen av flere andre grunner. For det første forårsaker arten av arbeidet deres (strenge blomster mens de sitter på gulvet det meste av dagen) høye nivåer av smerte. For det andre, på grunn av de samfunnsmessige normene i området, bruker ikke kvinner regelmessig betydelige mengder alkohol, noe som reduserer risikoen forbundet med å ta smertestillende medisiner. For det tredje gjør arten av arbeidet deres at produktiviteten til blomsterstrenger er lett å måle (lengde og vekt på blomstene som er trukket). Til slutt, selv om denne populasjonen er spesifikk, er deltakerne like på mange måter (f. alder, utdanning, arbeidsvaner) til mange arbeidere i den uformelle sektoren, noe som forbedrer studiens eksterne validitet.

Rekruttering og screening:

Landmålere henvender seg til potensielle deltakere på deres arbeidssted (vanligvis en stand på siden av gaten). Landmåleren deler informasjon om studien, samtidig som han gjennomfører en bred første skjerm for valgbarhet. Hvis deltakerne er interessert i å delta og består den første screeningen, planlegger de en tid for å komme inn til laboratoriet for dag 1 (se nedenfor for ytterligere detaljer om tidspunktet for studien). På dag 1 blir alle potensielle deltakere undersøkt ytterligere for å sikre: 1) deres primære yrke er blomsterstrenging, 2) de ikke har noen helsemessige forhold som er kontraindisert for å ta ibuprofen, 3) de opplever regelmessig smerte fra arbeidet, og 4) de er mellom 25 og 65 år.

Tidspunkt:

Dag 1: Etter feltrekruttering blir potensielle deltakere screenet for kvalifisering og fullfører en informert samtykkeprosess. Hvis de er kvalifisert, fullfører deltakerne undersøkelsen som måler demografi, arbeidsvaner og data om typen og mengden smerte som vanligvis oppleves. Deltakerne fullfører også batteriet av kognitive vurderinger.

Etterforskerne vil randomisere ved hjelp av Stata og deretter avsløre den eksperimentelle tilstandstildelingen til enkeltpersoner privat. Eventuelle mislighold vil bli nøye sporet.

Dag 2: Deltakerne fullfører batteriet med kognitive oppgaver og 30 minutter med blomsterstrenging om morgenen (forbehandling). Deltakerne rapporterer smertenivåene sine med jevne mellomrom og fullfører en "smertekalibrering" ved å rapportere smertenivået mens de holder hånden i kaldt vann. De blir deretter tilfeldig tildelt en av de tre eksperimentelle armene ved lunsj. Etter lunsj fullfører alle deltakerne ytterligere 3 timer med blomsterstrenging og gjentar batteriet med kognitive oppgaver. Deltakerne gjennomfører også en «smertetoleransetest» etter lunsj. I denne oppgaven får deltakerne betalt for tiden de legger hånden i kaldt vann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Institute for Financial Management and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 25 og 65 år
  • Må snakke tamil som hovedspråk
  • Skal rapportere at de har slitt med kroniske fysiske smerter den siste uken.

Ekskluderingskriterier:

  • En negativ relasjon relatert til smertestillende medisiner i fortiden
  • Nyresykdom (pågående eller nyrestein i løpet av de siste 3 årene)
  • Gastrointestinal (GI) ubehag
  • Historie med komplisert magesårsykdom
  • Bruker for tiden NSAIDs, aspirin, kortikosteroider eller antikoagulantia
  • Allergi mot noen av medisinene som brukes i studien
  • Historie med mageblødning
  • Historie eller eksisterende leversykdom
  • Kirurgi innen 1 til 2 uker etter studien
  • Hypertensjon
  • Hjertesykdom eller svikt
  • Diabetes
  • Lupus
  • Blodpropp
  • Faktisk eller potensiell graviditet
  • Bruk av kontraindiserte medisiner (inkludert antikoagulantia)
  • Selvmordstanker
  • Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600mg
Behandlingsgruppedeltakere får én enkelt 600 mg reseptfritt ibuprofen.
Etterforskerne administrerer én enkelt dose på 600 mg ibuprofen rett før lunsj. Deltakerne blir deretter bedt om å fullføre kaldpressoroppgaven, blomsterstrenger og kognitive oppgaver.
Andre navn:
  • Brufen
PLACEBO_COMPARATOR: Prenatale vitaminer
Deltakerne i placebogruppen får en enkelt dose av et prenatalt multivitamin.
Etterforskerne administrerer ett enkelt prenatal multivitamin rett før lunsj. Deltakerne blir deretter bedt om å fullføre kaldpressoroppgaven, blomsterstrenger og kognitive oppgaver.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakere får ingen behandling, og de er fullt informert om deres behandlingsstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivåer - visuell analog skala
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Smertenivåer i visuell analog skala vil måle deltakerens selvvurderte smertenivåer gjennom dagen. Om morgenen dag 2 av studien, blir smertenivåer i visuell analog skala registrert etter hver av de 4 kognitive oppgavene og etter 30 minutter med blomsterstrenging. Smertenivåer i visuell analog skala rapporteres gjennom ettermiddagen av studiedag 2 etter hver kognitiv oppgave og etter hvert 30. minutt med blomsterstrenging, og deretter sammenlignet med grunnlinjemålene.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i smertenivåer - kaldpressoroppgave
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Kaldpressoroppgave vil måle deltakerens smertetoleranse. For å vurdere en grunnlinjetoleranse, blir deltakerne bedt om å legge hånden i kaldt vann i 5 sekunder for å bli vant til oppgaven, og deretter i 20 sekunder, hvoretter de rapporterer smertenivået. Etter lunsj fullfører deltakerne kaldpressvarigheten, hvor de holder hånden i kaldt vann så lenge de vil, opptil 2 minutter. Dette tiltaket sammenlignes med grunnmålet fra morgenen.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i kognitiv funksjon: impulskontroll
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Oppgaven Hjerter og blomster fullføres en gang om morgenen som et grunnlinjemål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med grunnlinjen. Oppgaven kompenseres etter ytelse.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i kognitiv funksjon: enkel hukommelse
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Corsi block-span-oppgaven fullføres en gang om morgenen som et grunnlinjemål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med grunnlinjen. Oppgaven kompenseres etter ytelse.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i kognitiv funksjon: arbeidsminne
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
N-ryggoppgaven gjennomføres en gang om morgenen som et grunnlinjemål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med grunnlinjen. Oppgaven kompenseres etter ytelse.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i kognitiv funksjon: enkel oppmerksomhet
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Psykomotorisk årvåkenhet fullføres en gang om morgenen som et baseline-mål og to ganger om ettermiddagen, for å sammenligne med baseline. Oppgaven kompenseres etter ytelse.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i blomstringsproduktivitet: vekten av blomsterknopper som brukes
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Blomsterstrengingsproduktivitet (vekt av knopper brukt) baseline måles om morgenen etter en 30 minutters blomsterstrengøkt. Dette resultatet sammenlignes med vekten av blomsterknopper som brukes i ettermiddagsblomstene, som strekker seg over 150 minutter og 30 minutter.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i blomstrende produktivitet: lengden på kransen
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Blomsterstrengingsproduktivitet (lengde på krans) baseline måles om morgenen etter en 30 minutters blomsterstrengøkt. Dette utfallet sammenlignes med lengden på kransene i ettermiddagsblomstene, som strekker seg over 150 minutter og 30 minutter.
Endre fra baseline til slutten av dag 2
Endring i blomstrende produktivitet: tetthet av krans
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av dag 2
Baseline for blomsterstrengsproduktivitet (tetthet av krans) måles om morgenen etter en 30 minutters blomsterstrengøkt. Dette resultatet sammenlignes med tettheten av kranser i ettermiddagsblomstene, som strekker seg over 150 minutter og deretter i 30 minutter.
Endre fra baseline til slutten av dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
  • Hovedetterforsker: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
  • Hovedetterforsker: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
  • Hovedetterforsker: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
  • Hovedetterforsker: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter fullføring av studien med ekstra tid for å tillate sammenslåing, rengjøring og publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på forespørsel etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Ibuprofen 600 mg

Abonnere