- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437460
Kivun vähentämisen taloudelliset ja kognitiiviset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan kroonisen fyysisen kivun vähenemisen vaikutusta köyhien yksilöiden kognitiiviseen toimintaan ja tuottavuuteen yksinkertaisella interventiolla, jossa käytetään OTC-kipulääkitystä. Tätä varten tutkijat ottavat mukaan 450 matalapalkkaista naispuolista työntekijää Chennaissa, Intiassa, kaksipäiväiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa 150 satunnaisesti valittua osallistujaa saavat OTC Non-steroidal Anti-Inflammatorism Drugs (NSAID; eli ibuprofeeni) klo. FDA:n hyväksymät tasot, joista kukin on yksi 600 mg:n annos yhtenä päivänä, 150 osallistujaa saa lumelääkettä ja 150 osallistujaa toimii ei-hoitoa sisältävänä kontrolliryhmänä.
Osallistujat suorittavat yksityiskohtaisen kyselyn, joukon kognitiivisia testejä, kipumittauksia, tehtävän skaalata objektiivisesti kunkin osallistujan kipuarvioinnit ja tehtävän, joka on suunniteltu mittaamaan taloudellista tuottavuutta, kuten alla on kuvattu.
Opiskelupaikka:
Tutkimus perustuu Behavioral and Development Economics Labiin Chennaissa, Intiassa, jonka perustivat PI:t Schofield ja Schilbach yhdessä paikallisen instituutin, Institute for Financial Management and Researchin (IFMR) kanssa.
Näyte:
Osallistujat koostuvat naispuolisista kukkajoukuista Chennaissa, Intiassa. Kukkanauhat ovat itsenäisiä ammatinharjoittajia, jotka työskentelevät tyypillisesti kaduilla. Nämä naiset ostavat kukkia aamulla, yhdistävät ne yhteen ja myyvät säikeet ohikulkiville asiakkaille. Heidän keskimääräiset päivätulonsa ovat Rs. 250-500 (noin 4-9 dollaria). Alustavat tutkimustulokset viittaavat fyysisen kivun yleisempään iäkkäiden ihmisten keskuudessa; Tästä syystä tämä tutkimus rajoittaa ilmoittautumisen 25–65-vuotiaisiin henkilöihin. Tutkijat keskittyvät tähän populaatioon useista muista syistä. Ensinnäkin heidän työnsä luonne (kukkien pukeminen istuessaan lattialla suurimman osan päivästä) aiheuttaa suurta kipua. Toiseksi, alueen yhteiskunnallisista normeista johtuen naiset eivät käytä säännöllisesti merkittäviä määriä alkoholia, mikä vähentää merkittävästi kipulääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä. Kolmanneksi heidän työn luonteensa ansiosta kukkanauhan tuottavuus on helposti mitattavissa (punettujen kukkien pituus ja paino). Lopuksi, vaikka tämä populaatio on erityinen, osallistujat ovat monella tapaa samanlaisia (esim. ikä, koulutus, työtottumukset) monille epävirallisen sektorin työntekijöille, mikä parantaa tutkimuksen ulkoista validiteettia.
Rekrytointi ja esittely:
Maanmittaajat lähestyvät potentiaalisia osallistujia työpaikallaan (yleensä kadun varrella oleva teline). Tutkija jakaa tietoa tutkimuksesta ja suorittaa samalla laajan ensimmäisen hakukelpoisuuden. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita osallistumaan ja läpäisevät alkuseulonnan, he varaavat ajan tullakseen laboratorioon päivälle 1 (katso alta lisätietoja tutkimuksen ajoituksesta). Päivänä 1 kaikki mahdolliset osallistujat seulotaan edelleen, jotta varmistetaan: 1) heidän ensisijainen ammattinsa on kukkanauha, 2) heillä ei ole mitään ibuprofeenin käytön vasta-aiheisia terveysongelmia, 3) he kokevat säännöllisesti kipua työstään ja 4) he ovat 25–65-vuotiaita.
Ajoitus:
Päivä 1: Kenttärekrytoinnin jälkeen mahdollisten osallistujien kelpoisuus tarkistetaan ja he suorittavat tietoisen suostumusprosessin. Osallistujat täyttävät kyselyn, jossa mitataan väestötietoja, työtottumuksia ja tietoja tyypillisesti koetun kivun tyypistä ja määrästä. Osallistujat suorittavat myös kognitiivisten arvioiden akun.
Tutkijat satunnaistavat Statan avulla ja paljastavat sitten kokeellisen olosuhteen yksityishenkilöille. Kaikki noudattamatta jättämiset seurataan huolellisesti.
Päivä 2: Osallistujat suorittavat kognitiivisten tehtävien pariston ja 30 minuutin kukkanauhan aamulla (esikäsittely). Osallistujat raportoivat kiputasostaan ajoittain ja suorittavat "kivun kalibroinnin" raportoimalla kiputasonsa pitäen käsiään kylmässä vedessä. Heidät määrätään sitten satunnaisesti johonkin kolmesta kokeellisesta haarasta lounaalla. Lounaan jälkeen kaikki osallistujat suorittavat vielä 3 tuntia kukkanauhaa ja toistavat kognitiivisten tehtävien akun. Osallistujat suorittavat myös "kivunsietotestin" lounaan jälkeen. Tässä tehtävässä osallistujille maksetaan ajasta, jolloin he jättävät kätensä kylmään veteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 25-65-vuotias
- Ensisijaisena kielenä on puhuttava tamilia
- On raportoitava, että he ovat kärsineet kroonisesta fyysisestä kivusta viimeisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen suhde, joka liittyy kipulääkitykseen menneisyydessä
- Munuaissairaus (jatkuva tai munuaiskivet viimeisen 3 vuoden aikana)
- Ruoansulatuskanavan (GI) epämukavuus
- Monimutkaisen peptisen haavataudin historia
- Tällä hetkellä käytetään tulehduskipulääkkeitä, aspiriinia, kortikosteroideja tai antikoagulantteja
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Mahalaukun verenvuotohistoria
- Aiempi tai olemassa oleva maksasairaus
- Leikkaus 1-2 viikon kuluessa tutkimuksen jälkeen
- Hypertensio
- Sydänsairaus tai vajaatoiminta
- Diabetes
- Lupus
- Veren hyytymistä
- Todellinen tai mahdollinen raskaus
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien antikoagulantit)
- Itsemurha-ajatuksia
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni 600mg
Hoitoryhmän osallistujat saavat yhden 600 mg ibuprofeenia ilman reseptiä.
|
Tutkijat antavat yhden 600 mg:n ibuprofeeniannoksen juuri ennen lounasta.
Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan kylmäpuristustehtävä, kukkanauha-istunnot ja kognitiiviset tehtävät.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prenataaliset vitamiinit
Lumeryhmän osallistujat saavat yhden annoksen synnytystä edeltävää monivitamiinia.
|
Tutkijat antavat yhden prenataalisen monivitamiinin välittömästi ennen lounasta.
Osallistujia pyydetään sitten suorittamaan kylmäpuristustehtävä, kukkanauha-istunnot ja kognitiiviset tehtävät.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta mitään hoitoa ja he ovat täysin tietoisia hoidon tilastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kiputasoissa - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Visuaalisen analogisen asteikon kiputasot mittaavat osallistujan itsearvioimia kiputasoja koko päivän ajan.
Tutkimuspäivän 2 aamuna visuaalisen analogisen asteikon kiputasot kirjataan jokaisen neljän kognitiivisen tehtävän jälkeen ja 30 minuutin kukkanauhan jälkeen.
Visuaalisen analogisen asteikon kiputasot raportoidaan koko tutkimuspäivän 2 aikana jokaisen kognitiivisen tehtävän jälkeen ja jokaisen 30 minuutin kukkanauhan jälkeen, ja sitten niitä verrataan perusmittauksiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Muutos kiputasoissa - kylmäpaineen tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kylmäpainetehtävä mittaa osallistujan kivunsietokykyä.
Perustason sietokyvyn arvioimiseksi osallistujia pyydetään laittamaan kätensä kylmään veteen 5 sekunniksi tottuakseen tehtävään ja sitten 20 sekunniksi, minkä jälkeen he raportoivat kiputasonsa.
Lounaan jälkeen osallistujat suorittavat kylmäpaineen keston, jonka aikana he pitävät kättään kylmässä vedessä niin kauan kuin haluavat, enintään 2 minuuttia.
Tätä mittaa verrataan aamun perusmittaukseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kognitiivisen toiminnan muutos: impulssihallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Sydämet ja kukat -tehtävä suoritetaan kerran aamulla perusmittauksena ja kahdesti iltapäivällä verrattaessa lähtötasoon.
Tehtävästä maksetaan suorituksen mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kognitiivisen toiminnan muutos: yksinkertainen muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Corsi-lohkon mittaustehtävä suoritetaan kerran aamulla perusmittauksena ja kahdesti iltapäivällä vertailuun verrattuna.
Tehtävästä maksetaan suorituksen mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kognitiivisen toiminnan muutos: työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
N-back -tehtävä suoritetaan kerran aamulla perusmittauksena ja kahdesti iltapäivällä, verrattaessa lähtötasoon.
Tehtävästä maksetaan suorituksen mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kognitiivisen toiminnan muutos: yksinkertainen huomio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Psykomotorinen Vigilance suoritetaan kerran aamulla perusmittauksena ja kahdesti iltapäivällä, verrattaessa lähtötasoon.
Tehtävästä maksetaan suorituksen mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Muutos kukkanauhan tuottavuudessa: käytettyjen kukannupujen paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kukkien nauhan tuottavuuden (käytettyjen silmujen paino) perusviiva mitataan aamulla 30 minuutin kukkaistunnon jälkeen.
Tätä tulosta verrataan iltapäivällä 150 minuuttia ja 30 minuuttia kestävien kukkanuppujen painoon.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Muutos kukkanauhan tuottavuudessa: seppeleen pituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kukkanauhan tuottavuuden (seppeleen pituus) perusviiva mitataan aamulla 30 minuutin kukkanauhaistunnon jälkeen.
Tätä tulosta verrataan seppeleen pituuteen iltapäivän kukkanauhaistunnoissa, jotka kestävät 150 minuuttia ja 30 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Muutos kukkanauhan tuottavuudessa: seppeleen tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Kukkanauhan tuottavuuden (seppeleen tiheyden) perusviiva mitataan aamulla 30 minuutin kukkanauhaistunnon jälkeen.
Tätä tulosta verrataan seppeleen tiheyteen iltapäivän kukkanauhaistunnoissa, jotka kestävät 150 minuuttia ja sitten 30 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta 2. päivän loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Päätutkija: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Päätutkija: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Päätutkija: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Päätutkija: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 600 mg
-
AstraZenecaValmisKoronavirustauti 2019 (COVID-19)Kiina
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrytointiPerinnöllinen angioödeemaYhdysvallat, Bulgaria, Ranska, Kreikka, Israel, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Saksa, Etelä-Afrikka, Slovakia, Itävalta, Uusi Seelanti, Romania, Kanada, Japani
-
Elif OralValmisRasvamaksa | Hypertriglyseridemia | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | Familiaalinen osittainen lipodystrofiaYhdysvallat
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Valmis
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthPeruutettuAnnoksen vaihtelututkimus EMA401:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on PHNNeuralgia, postherpeettinen
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingValmisParkinsonin tautiKiina
-
AbbVieValmisUlseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrytointiVaippasolulymfoomaKiina