- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03437460
Les effets économiques et cognitifs de la réduction de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'évaluer l'effet des réductions de la douleur physique chronique sur la fonction cognitive et la productivité chez les personnes pauvres via une intervention simple utilisant des analgésiques en vente libre (OTC). Pour ce faire, les enquêteurs inscriront 450 travailleuses à bas salaire à Chennai, en Inde, dans un essai contrôlé randomisé de deux jours au cours duquel 150 participants sélectionnés au hasard recevront des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en vente libre, à savoir l'ibuprofène) à Niveaux approuvés par la FDA d'une dose de 600 mg chacun en une seule journée, 150 participants recevront une pilule placebo et 150 participants serviront de groupe témoin sans traitement.
Les participants rempliront une enquête détaillée, une batterie de tests cognitifs, des mesures de la douleur, une tâche pour évaluer objectivement les évaluations de la douleur de chaque participant et une tâche conçue pour mesurer la productivité économique, comme détaillé ci-dessous.
Lieu d'étude :
L'étude sera basée au Behavioral and Development Economics Lab à Chennai, en Inde, fondé par les PI Schofield et Schilbach en collaboration avec une institution locale, l'Institut de gestion financière et de recherche (IFMR).
Goûter:
Les participants seront des stringers de fleurs femelles à Chennai, en Inde. Les cordonniers de fleurs sont des travailleurs indépendants qui travaillent généralement dans la rue. Ces femmes achètent des fleurs le matin, les enchaînent et revendent les mèches aux clients qui passent. Leur revenu quotidien moyen est de Rs. 250-500 (environ 4-9 $). Les données d'enquête préliminaires suggèrent une prévalence plus élevée de douleur physique chez les personnes âgées; par conséquent, cette étude limitera l'inscription aux personnes âgées de 25 à 65 ans. Les enquêteurs se concentrent sur cette population pour plusieurs raisons supplémentaires. Premièrement, la nature de leur travail (enfiler des fleurs tout en étant assis sur le sol pendant la majeure partie de la journée) provoque des niveaux élevés de douleur. Deuxièmement, en raison des normes sociétales de la région, les femmes ne consomment pas régulièrement des quantités importantes d'alcool, ce qui réduit considérablement les risques associés à la prise d'analgésiques. Troisièmement, la nature de leur travail rend la productivité des cordonniers facilement mesurable (longueur et poids des fleurs enfilées). Enfin, bien que cette population soit spécifique, les participants se ressemblent à bien des égards (ex. âge, éducation, habitudes de travail) à de nombreux travailleurs du secteur informel, améliorant la validité externe de l'étude.
Recrutement et sélection :
Les enquêteurs approchent les participants potentiels sur leur lieu de travail (généralement un stand sur le côté de la rue). L'enquêteur partage des informations sur l'étude, tout en procédant également à un large premier examen d'éligibilité. Si les participants sont intéressés à participer et réussissent la sélection initiale, ils prévoient une heure pour venir au laboratoire pour le jour 1 (voir ci-dessous pour plus de détails sur le calendrier de l'étude). Le jour 1, tous les participants potentiels sont soumis à un examen plus approfondi pour s'assurer : 1) que leur profession principale est la cordage de fleurs, 2) qu'ils n'ont aucun problème de santé contre-indiqué pour la prise d'ibuprofène, 3) qu'ils ressentent régulièrement de la douleur à cause de leur travail, et 4) ils ont entre 25 et 65 ans.
Horaire:
Jour 1 : Après le recrutement sur le terrain, les participants potentiels sont sélectionnés pour leur éligibilité et complètent un processus de consentement éclairé. S'ils sont éligibles, les participants remplissent le sondage mesurant les données démographiques, les habitudes de travail et les données sur le type et la quantité de douleur généralement ressentie. Les participants complètent également la batterie d'évaluations cognitives.
Les enquêteurs effectueront une randomisation à l'aide de Stata, puis révéleront l'affectation des conditions expérimentales aux individus en privé. Toute non-conformité fera l'objet d'un suivi minutieux.
Jour 2 : Les participants effectuent la batterie de tâches cognitives et 30 minutes d'enfilage de fleurs le matin (pré-traitement). Les participants signalent périodiquement leur niveau de douleur et effectuent un "calibrage de la douleur" en signalant leur niveau de douleur tout en tenant leur main dans l'eau froide. Ils sont ensuite assignés au hasard à l'un des trois bras expérimentaux au déjeuner. Après le déjeuner, tous les participants effectuent encore 3 heures d'enfilage de fleurs et répètent la batterie de tâches cognitives. Les participants effectuent également un "test de tolérance à la douleur" après le déjeuner. Dans cette tâche, les participants sont payés pour le temps qu'ils laissent leur main dans l'eau froide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé entre 25 et 65 ans
- Doit parler le tamoul comme langue principale
- Doit signaler qu'il a souffert de douleurs physiques chroniques au cours de la dernière semaine.
Critère d'exclusion:
- Une relation indésirable liée aux analgésiques dans le passé
- Maladie rénale (en cours ou calculs rénaux au cours des 3 dernières années)
- Inconfort gastro-intestinal (GI)
- Antécédents d'ulcère peptique compliqué
- Utilise actuellement des AINS, de l'aspirine, des corticostéroïdes ou des anticoagulants
- Allergies à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- Antécédents de saignement gastrique
- Antécédents ou maladie du foie existante
- Chirurgie dans les 1 à 2 semaines après l'étude
- Hypertension
- Maladie ou insuffisance cardiaque
- Diabète
- Lupus
- La coagulation du sang
- Grossesse réelle ou potentielle
- Utilisation de médicaments contre-indiqués (y compris les anticoagulants)
- Pensées suicidaires
- Consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène 600mg
Les participants au groupe de traitement reçoivent un seul 600 mg d'ibuprofène en vente libre.
|
Les enquêteurs administrent une dose unique de 600 mg d'ibuprofène immédiatement avant le déjeuner.
Les participants sont ensuite invités à effectuer la tâche de pression à froid, les séances d'enfilage de fleurs et les tâches cognitives.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamines prénatales
Les participants du groupe placebo reçoivent une dose unique d'une multivitamine prénatale.
|
Les enquêteurs administrent une seule multivitamine prénatale immédiatement avant le déjeuner.
Les participants sont ensuite invités à effectuer la tâche de pression à froid, les séances d'enfilage de fleurs et les tâches cognitives.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne reçoivent aucun traitement et sont pleinement informés de l'état de leur traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des niveaux de douleur - échelle visuelle analogique
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
Les niveaux de douleur à l'échelle visuelle analogique mesureront les niveaux de douleur auto-évalués du participant tout au long de la journée.
Le matin du jour 2 de l'étude, les niveaux de douleur à l'échelle visuelle analogique sont enregistrés après chacune des 4 tâches cognitives et après 30 minutes d'enfilage de fleurs.
Les niveaux de douleur à l'échelle visuelle analogique sont rapportés tout au long de l'après-midi du jour 2 de l'étude après chaque tâche cognitive et toutes les 30 minutes d'enfilage de fleurs, puis comparés aux mesures de base.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Modification des niveaux de douleur - tâche de presseur à froid
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La tâche de pression froide mesurera la tolérance à la douleur du participant.
Pour évaluer une tolérance de base, les participants sont invités à placer leur main dans l'eau froide pendant 5 secondes pour s'habituer à la tâche, puis pendant 20 secondes, après quoi ils signalent leur niveau de douleur.
Après le déjeuner, les participants complètent la durée du presseur froid, au cours de laquelle ils maintiennent leur main dans l'eau froide aussi longtemps qu'ils le souhaitent, jusqu'à 2 minutes.
Cette mesure est comparée à la mesure de référence du matin.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Modification de la fonction cognitive : contrôle des impulsions
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La tâche Coeurs et fleurs est effectuée une fois le matin comme mesure de base et deux fois l'après-midi, pour comparer à la ligne de base.
La tâche est rémunérée en fonction de la performance.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Modification de la fonction cognitive : simple mémoire
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La tâche de portée de bloc Corsi est effectuée une fois le matin comme mesure de référence et deux fois l'après-midi, pour comparer à la référence.
La tâche est rémunérée en fonction de la performance.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Modification de la fonction cognitive : mémoire de travail
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La tâche N-back est effectuée une fois le matin comme mesure de référence et deux fois l'après-midi, pour comparer à la référence.
La tâche est rémunérée en fonction de la performance.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Modification de la fonction cognitive : simple attention
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La vigilance psychomotrice est complétée une fois le matin comme mesure de référence et deux fois l'après-midi, pour comparer à la référence.
La tâche est rémunérée en fonction de la performance.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Évolution de la productivité du cordage des fleurs : poids des boutons floraux utilisés
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La productivité de l'enfilage des fleurs (poids des bourgeons utilisés) est mesurée le matin après une séance d'enfilage des fleurs de 30 minutes.
Ce résultat est comparé au poids des boutons floraux utilisés lors des séances d'enfilage de fleurs de l'après-midi, qui durent 150 minutes et 30 minutes.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Modification de la productivité en cordage des fleurs : longueur de la guirlande
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La productivité de l'enfilage des fleurs (longueur de la guirlande) est mesurée le matin après une séance d'enfilage des fleurs de 30 minutes.
Ce résultat est comparé à la longueur de la guirlande lors des séances d'enfilage de fleurs de l'après-midi, qui durent 150 minutes et 30 minutes.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
|
Évolution de la productivité de l'enfilage des fleurs : densité de la guirlande
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
La productivité de l'enfilage des fleurs (densité de la guirlande) est mesurée le matin après une séance d'enfilage des fleurs de 30 minutes.
Ce résultat est comparé à la densité de guirlandes lors des séances d'enfilage de fleurs de l'après-midi, qui durent 150 minutes, puis 30 minutes.
|
Changement de la ligne de base à la fin du jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Chercheur principal: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Chercheur principal: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Chercheur principal: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Chercheur principal: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 825454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur chronique
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur Ibuprofène 600 mg
-
Boehringer IngelheimComplétéHidrosadéniteEspagne, Norvège, Australie, États-Unis, Belgique, Allemagne, Italie, Canada, Tchéquie, France, Pologne, Pays-Bas
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthRetiré
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Actif, ne recrute pasAngiœdème héréditaireÉtats-Unis, Bulgarie, France, Allemagne, Grèce, Israël, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni, Australie, Canada, Japon, Roumanie, Slovaquie, Afrique du Sud, L'Autriche, Nouvelle-Zélande
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ComplétéAsthme; Rhinite allergiqueChine
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLCComplétéFemmes ménopausées en bonne santéÉtats-Unis, Inde
-
AbbVieComplétéColite ulcéreuse (CU)États-Unis, Canada, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Corée, République de, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ComplétéAngiœdème héréditaireÉtats-Unis, France, Israël, Canada, Allemagne, Italie, Japon
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Complété
-
PfizerComplété