Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономические и когнитивные эффекты уменьшения боли

1 августа 2018 г. обновлено: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Физическая боль является обычным, но часто игнорируемым аспектом жизни бедняков. Боль не только напрямую снижает качество жизни и счастье, она также может препятствовать когнитивной функции и, следовательно, принятию решений, производительности и заработку. Работники с хронической болью могут работать меньше дней, брать более длительные перерывы и делать менее взвешенный выбор в отношении ресурсов; все результаты, которые могут привести к сокращению производства и еще большему обнищанию или снижению производительности и прибыльности микропредприятий и фирм. Исследователи сделают первые шаги в понимании более широкого причинного воздействия физической боли на когнитивную и экономическую жизнь бедных с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). 450 женщин с низким доходом в Ченнаи, Индия, будут назначены в одну из трех групп лечения: 600 мг отпускаемых без рецепта обезболивающих, таблетки плацебо или отсутствие лекарств. Исследование позволит количественно оценить причинно-следственное влияние уменьшения боли на ранее не изученные результаты, необходимые для избавления от бедности, включая когнитивные функции, производительность и заработок.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают оценить влияние уменьшения хронической физической боли на когнитивные функции и продуктивность среди бедных людей с помощью простого вмешательства с использованием безрецептурных (безрецептурных) обезболивающих препаратов. Для этого исследователи привлекут 450 низкооплачиваемых работниц в Ченнаи, Индия, к двухдневному рандомизированному контролируемому испытанию, в котором 150 случайно выбранных участников будут получать безрецептурные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, а именно ибупрофен) в Утвержденные FDA уровни одной дозы 600 мг в один день, 150 участников получат таблетку плацебо, а 150 участников будут служить контрольной группой без лечения.

Участники пройдут подробный опрос, ряд когнитивных тестов, измерения боли, задание на объективную шкалу оценок боли каждого участника и задание, предназначенное для измерения экономической продуктивности, как подробно описано ниже.

Место учебы:

Исследование будет проводиться в Лаборатории поведенческой экономики и экономики развития в Ченнаи, Индия, основанной PI Schofield и Schilbach совместно с местным учреждением, Институтом финансового управления и исследований (IFMR).

Образец:

Среди участников будут девушки-цветочницы из Ченнаи, Индия. Цветочные стрингеры - это самозанятые люди, обычно работающие на улицах. Эти женщины покупают цветы утром, связывают их вместе и продают нитки проходящим мимо покупателям. Их средний дневной доход составляет рупий. 250-500 (примерно 4-9 долларов). Предварительные данные опроса свидетельствуют о более высокой распространенности физической боли среди пожилых людей; следовательно, это исследование будет ограничивать набор лиц в возрасте от 25 до 65 лет. Исследователи сосредотачиваются на этой популяции по нескольким дополнительным причинам. Во-первых, характер их работы (нанизывание цветов, сидя на полу большую часть дня) вызывает сильную боль. Во-вторых, из-за социальных норм в этом районе женщины не употребляют регулярно значительное количество алкоголя, что существенно снижает риски, связанные с приемом обезболивающих. В-третьих, характер их работы позволяет легко измерить производительность цветочных стрингеров (длина и вес нанизанных цветов). Наконец, хотя эта популяция специфична, ее участники во многом похожи (например, возраст, образование, трудовые привычки) многим работникам неформального сектора, повышая внешнюю валидность исследования.

Подбор и проверка:

Геодезисты подходят к потенциальным участникам на их рабочем месте (как правило, на обочине улицы). Инспектор делится информацией об исследовании, а также проводит широкую первую проверку на соответствие требованиям. Если участники заинтересованы в участии и проходят первоначальный скрининг, они назначают время, чтобы прийти в лабораторию на 1-й день (более подробную информацию о сроках исследования см. ниже). В первый день все потенциальные участники проходят дополнительный скрининг, чтобы убедиться, что: 1) их основная профессия — нанизывание цветов, 2) у них нет проблем со здоровьем, противопоказанных для приема ибупрофена, 3) они регулярно испытывают боль на работе и 4) в возрасте от 25 до 65 лет.

Сроки:

День 1: После набора на местах потенциальные участники проверяются на соответствие требованиям и завершают процесс получения информированного согласия. При наличии права участники заполняют опрос, измеряя демографические данные, рабочие привычки и данные о типе и силе боли, которые обычно испытывают. Участники также заполняют батарею когнитивных оценок.

Исследователи рандомизируют с помощью Stata, а затем раскрывают назначение экспериментальных условий отдельным лицам в частном порядке. Любое несоблюдение будет тщательно отслеживаться.

День 2: Участники выполняют ряд когнитивных заданий и 30 минут нанизывания цветов утром (предварительная обработка). Участники периодически сообщают об уровне своей боли и завершают «калибровку боли», сообщая об уровне боли, держа руку в холодной воде. Затем во время обеда их случайным образом распределяют по одной из трех экспериментальных групп. После обеда все участники выполняют еще 3 часа нанизывания цветов и повторяют батарею познавательных заданий. Участники также проходят «тест на переносимость боли» после обеда. В этом задании участникам платят за то время, когда они оставляют руку в холодной воде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600034
        • Institute for Financial Management and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 25 до 65 лет
  • Должен говорить на тамильском как на основном языке
  • Должны сообщить, что на прошлой неделе они страдали от хронической физической боли.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятное отношение, связанное с обезболивающими препаратами в прошлом
  • Заболевание почек (текущее или камни в почках в течение последних 3 лет)
  • Желудочно-кишечный (ЖКТ) дискомфорт
  • Осложненная язвенная болезнь в анамнезе
  • В настоящее время используют НПВП, аспирин, кортикостероиды или антикоагулянты.
  • Аллергия на любое из лекарств, используемых в исследовании
  • История желудочного кровотечения
  • История или существующее заболевание печени
  • Операция в течение 1-2 недель после исследования
  • Гипертония
  • Болезнь сердца или недостаточность
  • Диабет
  • волчанка
  • Свертывание крови
  • Фактическая или потенциальная беременность
  • Использование противопоказанных препаратов (включая антикоагулянты)
  • Суицидальные мысли
  • Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен 600мг
Участники группы лечения получают однократно 600 мг безрецептурного ибупрофена.
Исследователи вводят одну разовую дозу ибупрофена 600 мг непосредственно перед обедом. Затем участников просят выполнить задачу холодового давления, сеансы нанизывания цветов и когнитивные задачи.
Другие имена:
  • Бруфен
PLACEBO_COMPARATOR: Пренатальные витамины
Участники группы плацебо получают разовую дозу поливитаминов для беременных.
Исследователи назначают один пренатальный поливитамин непосредственно перед обедом. Затем участников просят выполнить задачу холодового давления, сеансы нанизывания цветов и когнитивные задачи.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участникам контрольной группы не предоставляется никакого лечения, и они полностью информированы о своем статусе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Уровни боли с помощью визуальной аналоговой шкалы будут измерять уровень боли, по оценке участников, в течение дня. Утром 2-го дня исследования уровни боли по визуальной аналоговой шкале регистрировали после каждого из 4 когнитивных заданий и после 30 минут нанизывания цветка. Уровни боли по визуальной аналоговой шкале регистрируют в течение дня 2-го дня исследования после каждой когнитивной задачи и после каждых 30 минут нанизывания цветов, а затем сравнивают с исходными показателями.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение уровня боли - холодовая прессорная задача
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Холодная прессорная задача будет измерять переносимость боли участником. Чтобы оценить базовую толерантность, участников просят поместить руку в холодную воду на 5 секунд, чтобы привыкнуть к задаче, а затем на 20 секунд, после чего они сообщают об уровне своей боли. После обеда участники выполняют холодовую прессорную продолжительность, во время которой они держат руку в холодной воде столько, сколько хотят, до 2 минут. Эта мера сравнивается с базовой мерой с утра.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение когнитивной функции: импульсный контроль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Задание «Сердца и цветы» выполняется один раз утром в качестве базового показателя и два раза во второй половине дня для сравнения с базовым уровнем. Работа оплачивается по результатам.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение когнитивной функции: простая память
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Задача Corsi block-span выполняется один раз утром в качестве базового показателя и два раза во второй половине дня для сравнения с базовым уровнем. Работа оплачивается по результатам.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение когнитивной функции: рабочая память
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Задача N-back выполняется один раз утром в качестве базового показателя и два раза во второй половине дня для сравнения с базовым уровнем. Работа оплачивается по результатам.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение когнитивной функции: простое внимание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Психомоторная бдительность проводится один раз утром в качестве базового показателя и два раза во второй половине дня для сравнения с исходным уровнем. Работа оплачивается по результатам.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение продуктивности цветочных плетей: масса использованных цветочных бутонов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Продуктивность нанизывания цветков (вес использованных бутонов) измеряется утром после 30-минутного сеанса нанизывания цветков. Этот результат сравнивается с весом цветочных бутонов, использованных во время дневных сеансов нанизывания цветов, которые длятся 150 и 30 минут.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение продуктивности цветочных плетей: длина гирлянды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Базовый уровень производительности нанизывания цветов (длина гирлянды) измеряется утром после 30-минутного сеанса нанизывания цветов. Этот результат сравнивается с длиной гирлянды во время дневных сеансов нанизывания цветов, которые длятся 150 и 30 минут.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Изменение продуктивности цветоносов: густота гирлянды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня
Продуктивность нанизывания цветов (плотность гирлянды) исходно измеряется утром после 30-минутного сеанса нанизывания цветов. Этот результат сравнивается с плотностью гирлянды на дневных сеансах нанизывания цветов, которые длятся 150 минут, а затем 30 минут.
Изменение от исходного уровня до конца 2-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
  • Главный следователь: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
  • Главный следователь: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
  • Главный следователь: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
  • Главный следователь: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования с дополнительным временем для объединения, очистки и публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны по запросу после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен 600 мг

Подписаться