- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437460
De ekonomiska och kognitiva effekterna av smärtlindring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att utvärdera effekten av minskningar av kronisk fysisk smärta på kognitiv funktion och produktivitet bland fattiga individer via en enkel intervention med användning av receptfria (OTC) smärtmediciner. För att göra detta kommer utredarna att registrera 450 lågavlönade kvinnliga arbetare i Chennai, Indien till en tvådagars randomiserad kontrollerad studie där 150 slumpmässigt utvalda deltagare kommer att få OTC Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAID; nämligen Ibuprofen) kl. FDA-godkända nivåer av en dos på 600 mg vardera på en enda dag, 150 deltagare kommer att få ett placebo-piller och 150 deltagare kommer att fungera som en kontrollgrupp utan behandling.
Deltagarna kommer att fylla i en detaljerad undersökning, ett batteri av kognitiva tester, smärtmätningar, en uppgift för att objektivt skala varje deltagares smärtbedömningar och en uppgift utformad för att mäta ekonomisk produktivitet enligt nedan.
Studieplats:
Studien kommer att baseras på Behavioral and Development Economics Lab i Chennai, Indien, grundat av PIs Schofield och Schilbach i samarbete med en lokal institution, Institutet för finansiell förvaltning och forskning (IFMR).
Prov:
Deltagarna kommer att bestå av kvinnliga blomstringare i Chennai, Indien. Flower stringers är egenföretagare som vanligtvis arbetar på gatan. Dessa kvinnor köper blommor på morgonen, sätter ihop dem och säljer trådarna till kunder som går förbi. Deras genomsnittliga dagliga inkomst är Rs. 250-500 (ungefär 4-9 USD). Preliminära undersökningsbevis tyder på en högre förekomst av fysisk smärta bland äldre individer; Därför kommer denna studie att begränsa inskrivningen till individer i åldern 25 till 65 år. Utredarna fokuserar på denna population av flera ytterligare skäl. För det första orsakar arten av deras arbete (string av blommor medan de sitter på golvet under större delen av dagen) höga nivåer av smärta. För det andra, på grund av de samhälleliga normerna i området, konsumerar kvinnor inte regelbundet betydande mängder alkohol, vilket avsevärt minskar riskerna med att ta smärtstillande medicin. För det tredje gör arten av deras arbete att blomstringarnas produktivitet är lätt att mäta (längden och vikten på blommorna). Slutligen, även om denna population är specifik, är deltagarna lika på många sätt (t.ex. ålder, utbildning, arbetsvanor) till många arbetare i den informella sektorn, vilket förbättrar studiens externa giltighet.
Rekrytering och screening:
Inspektörer närmar sig potentiella deltagare på deras arbetsplats (vanligtvis en monter vid sidan av gatan). Inspektören delar information om studien, samtidigt som han genomför en bred första skärm för behörighet. Om deltagarna är intresserade av att delta och klarar den första screeningen, schemalägger de en tid för att komma in till labbet för dag 1 (se nedan för ytterligare information om tidpunkten för studien). På dag 1 undersöks alla potentiella deltagare ytterligare för att säkerställa: 1) deras primära yrke är blomstring, 2) de inte har några hälsotillstånd som är kontraindicerade för att ta ibuprofen, 3) de upplever regelbundet smärta från sitt arbete, och 4) de är mellan 25 och 65 år.
Tidpunkt:
Dag 1: Efter rekrytering på fältet, screenas potentiella deltagare för behörighet och slutför en process för informerat samtycke. Om de är berättigade, fyller deltagarna i undersökningen och mäter demografi, arbetsvanor och data om typen och mängden smärta som vanligtvis upplevs. Deltagarna slutför också batteriet av kognitiva bedömningar.
Utredarna kommer att randomisera med hjälp av Stata och sedan avslöja den experimentella tillståndstilldelningen för individer privat. Eventuella bristande efterlevnad kommer att spåras noggrant.
Dag 2: Deltagarna slutför batteriet med kognitiva uppgifter och 30 minuters blomstring på morgonen (förbehandling). Deltagarna rapporterar sina smärtnivåer med jämna mellanrum och genomför en "smärtkalibrering" genom att rapportera sina smärtnivåer medan de håller handen i kallt vatten. De tilldelas sedan slumpmässigt till en av de tre experimentarmarna vid lunch. Efter lunch genomför alla deltagare ytterligare 3 timmars blomstring och upprepar batteriet med kognitiva uppgifter. Deltagarna genomför också ett "smärttoleranstest" efter lunch. I denna uppgift får deltagarna betalt för den tid de lämnar handen i kallt vatten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 25 och 65 år
- Måste tala tamil som sitt primära språk
- Måste rapportera att de har lidit av kronisk fysisk smärta den senaste veckan.
Exklusions kriterier:
- En negativ relation relaterad till smärtstillande medicin tidigare
- Njursjukdom (pågående eller njursten under de senaste 3 åren)
- Gastrointestinala (GI) obehag
- Historik av komplicerad magsår
- Använder för närvarande NSAID, aspirin, kortikosteroider eller antikoagulantia
- Allergier mot något av de läkemedel som används i studien
- Historik av magblödning
- Historik eller existerande leversjukdom
- Operation inom 1 till 2 veckor efter studien
- Hypertoni
- Hjärtsjukdom eller misslyckande
- Diabetes
- Lupus
- Blodkoagulering
- Faktisk eller potentiell graviditet
- Användning av kontraindicerade läkemedel (inklusive antikoagulantia)
- Självmordstankar
- Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker i veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600mg
Behandlingsgruppsdeltagare får en enda 600 mg receptfritt ibuprofen.
|
Utredarna administrerar en enda 600 mg dos av ibuprofen omedelbart före lunch.
Deltagarna uppmanas sedan att slutföra kallpressningsuppgiften, blomstringssessioner och kognitiva uppgifter.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prenatala vitaminer
Deltagarna i placebogruppen får en enda dos av ett prenatalt multivitamin.
|
Utredarna administrerar en enda prenatal multivitamin omedelbart före lunch.
Deltagarna uppmanas sedan att slutföra kallpressningsuppgiften, blomstringssessioner och kognitiva uppgifter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagare får ingen behandling och de är fullt informerade om sin behandlingsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivåer - visuell analog skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Smärtnivåer i visuell analog skala kommer att mäta deltagarens självutvärderade smärtnivåer under hela dagen.
På morgonen på dag 2 av studien registreras smärtnivåer i visuell analog skala efter var och en av de 4 kognitiva uppgifterna och efter 30 minuters blomstring.
Smärtnivåer i visuell analog skala rapporteras under eftermiddagen av studiedag 2 efter varje kognitiv uppgift och efter var 30:e minut av blomstring, och jämförs sedan med baslinjemåtten.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i smärtnivåer - kallpressaruppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Kalltrycksuppgift kommer att mäta deltagarens smärttolerans.
För att bedöma en baslinjetolerans ombeds deltagarna att placera handen i kallt vatten i 5 sekunder för att vänja sig vid uppgiften, och sedan i 20 sekunder, varefter de rapporterar sin smärtnivå.
Efter lunch avslutar deltagarna kallpressningstiden, under vilken de håller handen i kallt vatten så länge de vill, upp till 2 minuter.
Detta mått jämförs med baslinjemåttet från morgonen.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i kognitiv funktion: impulskontroll
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Uppgiften Hjärtan och blommor genomförs en gång på morgonen som ett baslinjemått och två gånger på eftermiddagen, för att jämföra med baslinjen.
Uppgiften kompenseras efter prestation.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i kognitiv funktion: enkelt minne
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Uppgiften Corsi block-span slutförs en gång på morgonen som ett baslinjemått och två gånger på eftermiddagen, för att jämföra med baslinjen.
Uppgiften kompenseras efter prestation.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i kognitiv funktion: arbetsminne
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
N-rygguppgiften genomförs en gång på morgonen som baslinjemått och två gånger på eftermiddagen, för att jämföra med baslinjen.
Uppgiften kompenseras efter prestation.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i kognitiv funktion: enkel uppmärksamhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Den psykomotoriska vaksamheten genomförs en gång på morgonen som baslinjemått och två gånger på eftermiddagen, för att jämföra med baslinjen.
Uppgiften kompenseras efter prestation.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i blomstringsproduktivitet: vikten av blomknoppar som används
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Blomstringsproduktiviteten (vikten av använda knoppar) baslinjen mäts på morgonen efter en 30 minuters blomstringssession.
Detta resultat jämförs med vikten av blomknoppar som används under eftermiddagens blomstringssessioner, som sträcker sig över 150 minuter och 30 minuter.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i blomstringsproduktiviteten: girlangens längd
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Baslinje för blomstringsproduktiviteten (längden på kransen) mäts på morgonen efter en 30 minuters blomstringssession.
Detta resultat jämförs med kransens längd under eftermiddagens blomstringssessioner, som sträcker sig över 150 minuter och 30 minuter.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
|
Förändring i blomstringsproduktivitet: kransens täthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Baslinje för blomstringsproduktivitet (täthet av krans) mäts på morgonen efter en 30 minuters blomstringssession.
Detta resultat jämförs med tätheten av kransar under eftermiddagens blomstringssessioner, som sträcker sig över 150 minuter och sedan i 30 minuter.
|
Ändra från baslinjen till slutet av dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Huvudutredare: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Huvudutredare: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Huvudutredare: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Huvudutredare: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 825454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg
-
Boehringer IngelheimAvslutadHidradenitis SuppurativaSpanien, Norge, Australien, Förenta staterna, Belgien, Tyskland, Italien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Polen, Nederländerna
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAvslutad
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÄrftligt angioödemFörenta staterna, Bulgarien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Israel, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Australien, Kanada, Japan, Rumänien, Slovakien, Sydafrika, Österrike, Nya Zeeland
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIndragenNeuralgi, postherpetisk
-
Nagoya City UniversityNovartisRekrytering
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadAstma; Allergisk rinitKina
-
AbbVieAvslutadUlcerös kolit (UC)Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
OSE ImmunotherapeuticsRekryteringLymfom | NSCLC (icke-småcellig lungcancer) | Solid avancerad tumörFrankrike, Belgien, Spanien