疼痛軽減の経済的および認知的効果
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、市販(OTC)の鎮痛剤を使用した簡単な介入により、貧しい人々の認知機能と生産性に対する慢性的な身体的痛みの軽減の効果を評価することを提案しています。 これを行うために、研究者は、インドのチェンナイに住む低賃金の女性労働者 450 人を 2 日間の無作為対照試験に登録します。この試験では、無作為に選択された 150 人の参加者が OTC 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID、すなわちイブプロフェン) を受け取ります。 1 日 600 mg の 1 回用量の FDA 承認レベルでは、150 人の参加者がプラセボ錠剤を受け取り、150 人の参加者が無治療対照群として機能します。
参加者は、詳細な調査、一連の認知テスト、痛みの測定、各参加者の痛みの評価を客観的に評価するタスク、経済生産性を測定するために設計されたタスクを完了します。
研究場所:
この研究は、インドのチェンナイにある Behavioral and Development Economics Lab に基づいて行われます。このラボは、PI の Schofield と Schilbach が地元の機関である金融管理研究研究所 (IFMR) と共同で設立しました。
サンプル:
参加者は、インドのチェンナイに住む女性のフラワー ストリンガーで構成されます。 フラワーストリンガーは、一般的に路上で働く自営業者です。 これらの女性は、朝に花を購入し、それらをつなぎ合わせて、通りすがりの顧客に販売します。 彼らの平均日収はルピーです。 250 ~ 500 (約 4 ~ 9 ドル)。 予備調査の証拠は、高齢者の間で身体的痛みの有病率が高いことを示唆しています。したがって、この調査では登録を 25 ~ 65 歳の個人に限定します。 調査官は、いくつかの追加の理由から、この集団に焦点を当てています。 第一に、彼らの仕事の性質(一日のほとんどを床に座って花をつるす作業)が、高いレベルの痛みを引き起こします。 第二に、この地域の社会規範により、女性は定期的に大量のアルコールを摂取することがなく、鎮痛剤の服用に伴うリスクが大幅に低下します。 第三に、彼らの仕事の性質上、フラワー ストリンガーの生産性は簡単に測定できます (つながれた花の長さと重さ)。 最後に、この母集団は特定のものですが、参加者は多くの点で似ています (例: 年齢、教育、労働習慣) をインフォーマル セクターの多くの労働者に提供し、研究の外的妥当性を向上させます。
募集と選考:
測量士は、潜在的な参加者に職場 (通常は通りの脇のスタンド) でアプローチします。 調査員は、調査に関する情報を共有すると同時に、適格性に関する広範な最初のスクリーニングも実施します。 参加に興味があり、最初のスクリーニングに合格した参加者は、1 日目の研究室に来る時間をスケジュールします (研究のタイミングの詳細については、以下を参照してください)。 1 日目に、すべての潜在的な参加者は、次のことを確認するためにさらにスクリーニングされます。 4) 年齢が 25 歳から 65 歳の間である。
タイミング:
1 日目: フィールド募集に続いて、潜在的な参加者は適格性についてスクリーニングされ、インフォームド コンセント プロセスを完了します。 資格がある場合、参加者は、人口統計、仕事の習慣、および通常経験する痛みの種類と量に関するデータを測定する調査を完了します。 参加者は、一連の認知評価も完了します。
調査員は、Stata を使用して無作為化し、実験条件の割り当てを個人に非公開で明らかにします。 違反は慎重に追跡されます。
2 日目: 参加者は、一連の認知タスクと午前中に 30 分間の花の糸引きを完了します (前処理)。 参加者は定期的に痛みのレベルを報告し、冷水に手を入れて痛みのレベルを報告することで「痛みのキャリブレーション」を完了します。 その後、昼食時に 3 つの実験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 昼食後、すべての参加者はさらに 3 時間の花のつるを完了し、一連の認知タスクを繰り返します。 参加者は、昼食後に「痛み耐性テスト」も完了します。 このタスクでは、参加者は冷たい水に手を置いた時間に対して支払われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの方
- タミル語を第一言語として話さなければならない
- 過去 1 週間に慢性的な身体的痛みに苦しんでいることを報告する必要があります。
除外基準:
- 過去に鎮痛剤に関連した不利な関係
- 腎臓病(進行中または過去3年以内の腎臓結石)
- 胃腸(GI)の不快感
- 複雑な消化性潰瘍の病歴
- 現在、NSAID、アスピリン、コルチコステロイド、または抗凝固薬を使用している
- -研究で使用される薬のいずれかに対するアレルギー
- 胃出血の病歴
- 病歴または既存の肝疾患
- 研究後1〜2週間以内に手術
- 高血圧症
- 心臓病または心不全
- 糖尿病
- ルプス
- 血液凝固
- 実際の妊娠または妊娠の可能性
- 禁忌薬(抗凝固薬を含む)の使用
- 自殺念慮
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料の消費。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:イブプロフェン 600mg
治療グループの参加者は、市販のイブプロフェン 600 mg を 1 回投与されます。
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研究者は、昼食の直前にイブプロフェン 600 mg を 1 回投与します。
参加者は、コールド プレッサー タスク、花のひも付けセッション、および認知タスクを完了するように求められます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:出生前のビタミン
プラセボ群の参加者は、出生前のマルチビタミンを単回投与されます。
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研究者は、昼食の直前に出生前マルチビタミンを 1 つ投与します。
参加者は、コールド プレッサー タスク、花のひも付けセッション、および認知タスクを完了するように求められます。
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NO_INTERVENTION:対照群
対照群の参加者には治療は提供されず、治療状況について十分に通知されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化 - ビジュアル アナログ スケール
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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ビジュアル アナログ スケールの痛みのレベルは、一日を通して参加者の自己評価の痛みのレベルを測定します。
研究の 2 日目の朝、4 つの認知課題のそれぞれの後、および 30 分間の花の糸引きの後に、視覚的なアナログ スケールの痛みのレベルが記録されます。
ビジュアル アナログ スケールの疼痛レベルは、研究 2 日目の午後を通して、各認知課題の後、および 30 分ごとの花の糸引きの後に報告され、ベースライン測定値と比較されます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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痛みレベルの変化 - 寒冷昇圧課題
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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寒冷昇圧タスクは、参加者の痛みの耐性を測定します。
ベースライン耐性を評価するために、参加者は冷水に手を5秒間浸してタスクに慣れるように求められ、その後20秒間、痛みのレベルを報告します.
昼食後、参加者はコールドプレス期間を完了します。その間、参加者は冷水の中に手を2分まで好きなだけ保持します。
この測定値は、朝のベースライン測定値と比較されます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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認知機能の変化:衝動制御
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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Hearts and Flowers タスクは、ベースライン メジャーとして朝に 1 回、ベースラインと比較するために午後に 2 回完了します。
仕事は成果に応じて報酬が支払われます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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認知機能の変化:単純記憶
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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Corsi ブロック スパン タスクは、ベースライン メジャーとして朝に 1 回、ベースラインと比較するために午後に 2 回完了します。
仕事は成果に応じて報酬が支払われます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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認知機能の変化:作業記憶
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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N バック タスクは、ベースライン メジャーとして朝に 1 回、ベースラインと比較するために午後に 2 回完了します。
仕事は成果に応じて報酬が支払われます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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認知機能の変化:単純な注意
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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精神運動警戒は、ベースライン測定として朝に 1 回、ベースラインと比較するために午後に 2 回完了します。
仕事は成果に応じて報酬が支払われます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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花つる生産性の変化:使用した花芽の重量
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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花糸生産性(使用したつぼみの重量)ベースラインは、30分間の花糸紡績セッション後の朝に測定されます。
この結果は、150 分と 30 分の午後の花のひも付けセッションで使用される花芽の重量と比較されます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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花さしの生産性の変化:花輪の長さ
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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30 分間の花の糸通しセッションの後、朝に花糸の生産性 (ガーランドの長さ) のベースラインを測定します。
この結果は、150 分と 30 分にわたる午後のフラワー ストリング セッションでの花輪の長さと比較されます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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花さしの生産性の変化:花輪の密度
時間枠:ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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30 分間の花の糸引きセッションの後、朝に花糸の生産性 (花輪の密度) のベースラインを測定します。
この結果は、150 分間と 30 分間にわたる午後のフラワー ストリンギング セッションにおけるガーランドの密度と比較されます。
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ベースラインから 2 日目の終わりまでの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frank Schilbach, Ph.D.、MIT Department of Economics
- 主任研究者:Heather Schofield, Ph.D.、University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- 主任研究者:Anuj Shah, Ph.D.、University of Chicago, Booth School of Business
- 主任研究者:Sendhil Mullainathan, Ph.D.、Harvard University
- 主任研究者:Emma Dean, M.S.、University of Pennsylvania, Wharton School of Business
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 825454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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