- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437460
De economische en cognitieve effecten van pijnvermindering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om het effect van vermindering van chronische fysieke pijn op de cognitieve functie en productiviteit bij arme individuen te evalueren door middel van een eenvoudige interventie met vrij verkrijgbare pijnmedicatie (OTC). Om dit te doen, zullen de onderzoekers 450 laagbetaalde vrouwelijke werknemers in Chennai, India, inschrijven voor een tweedaagse gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 150 willekeurig geselecteerde deelnemers OTC niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; namelijk Ibuprofen) zullen krijgen op FDA-goedgekeurde niveaus van één dosis van elk 600 mg op één enkele dag, 150 deelnemers zullen een placebo-pil krijgen en 150 deelnemers zullen dienen als controlegroep zonder behandeling.
Deelnemers vullen een gedetailleerd onderzoek in, een reeks cognitieve tests, pijnmetingen, een taak om de pijnbeoordelingen van elke deelnemer objectief te schalen en een taak die is ontworpen om de economische productiviteit te meten, zoals hieronder beschreven.
Studie locatie:
De studie zal plaatsvinden in het Behavioral and Development Economics Lab in Chennai, India, opgericht door PI's Schofield en Schilbach in samenwerking met een lokale instelling, het Institute for Financial Management and Research (IFMR).
Steekproef:
De deelnemers zullen bestaan uit vrouwelijke bloembinders in Chennai, India. Flower stringers zijn zelfstandigen die doorgaans op straat werken. Deze vrouwen kopen 's ochtends bloemen, rijgen ze aan elkaar en verkopen de strengen aan voorbijlopende klanten. Hun gemiddelde dagelijkse inkomen is Rs. 250-500 (ongeveer $ 4-9). Voorlopig onderzoeksbewijs suggereert een hogere prevalentie van fysieke pijn bij oudere personen; daarom zal deze studie de inschrijving beperken tot personen van 25 tot 65 jaar. De onderzoekers richten zich om verschillende aanvullende redenen op deze populatie. Ten eerste veroorzaakt de aard van hun werk (het grootste deel van de dag bloemen rijgen terwijl ze op de grond zitten) veel pijn. Ten tweede consumeren vrouwen vanwege de maatschappelijke normen in het gebied niet regelmatig significante hoeveelheden alcohol, waardoor de risico's die gepaard gaan met het nemen van pijnstillers aanzienlijk worden verlaagd. Ten derde maakt de aard van hun werk de productiviteit van bloemensnijders gemakkelijk meetbaar (lengte en gewicht van de gespannen bloemen). Ten slotte, hoewel deze populatie specifiek is, lijken de deelnemers in veel opzichten op elkaar (bijv. leeftijd, opleiding, arbeidsgewoonten) voor veel werknemers in de informele sector, wat de externe validiteit van het onderzoek ten goede komt.
Werving en screening:
Landmeters benaderen potentiële deelnemers op hun werkplek (meestal een stand aan de kant van de straat). De onderzoeker deelt informatie over het onderzoek en voert ook een breed eerste scherm uit om te controleren of u in aanmerking komt. Als deelnemers geïnteresseerd zijn om deel te nemen en slagen voor de eerste screening, plannen ze een tijd om naar het lab te komen voor dag 1 (zie hieronder voor meer informatie over de timing van het onderzoek). Op dag 1 worden alle potentiële deelnemers verder gescreend om er zeker van te zijn dat: 1) hun hoofdberoep bloemenrijgen is, 2) ze geen gezondheidsproblemen hebben die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van ibuprofen, 3) ze regelmatig pijn ervaren door hun werk, en 4) ze zijn tussen de 25 en 65 jaar oud.
timing:
Dag 1: Na de werving in het veld worden potentiële deelnemers gescreend op geschiktheid en doorlopen ze een geïnformeerd toestemmingsproces. Als deelnemers in aanmerking komen, vullen ze de enquête in waarbij ze demografische gegevens, werkgewoonten en gegevens over het type en de hoeveelheid pijn die doorgaans worden ervaren, meten. Deelnemers vullen ook de reeks cognitieve beoordelingen in.
De onderzoekers zullen randomiseren met behulp van Stata en vervolgens de toewijzing van de experimentele conditie aan individuen privé onthullen. Elke niet-naleving zal zorgvuldig worden gevolgd.
Dag 2: Deelnemers voltooien de batterij van cognitieve taken en 30 minuten bloemen rijgen in de ochtend (voorbehandeling). Deelnemers rapporteren periodiek hun pijnniveaus en voltooien een "pijnkalibratie" door hun pijnniveaus te rapporteren terwijl ze hun hand in koud water houden. Vervolgens worden ze tijdens de lunch willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele armen. Na de lunch voltooien alle deelnemers nog eens 3 uur bloemen rijgen en herhalen ze de reeks cognitieve taken. Na de lunch leggen de deelnemers ook een "pijntolerantietest" af. Bij deze taak worden deelnemers betaald voor de tijd dat ze hun hand in koud water laten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 25 en 65 jaar oud zijn
- Moet Tamil spreken als hun primaire taal
- Moet melden dat ze de afgelopen week last hebben gehad van chronische lichamelijke pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een negatieve relatie met pijnmedicatie in het verleden
- Nierziekte (aanhoudende of niersteen in de afgelopen 3 jaar)
- Gastro-intestinaal (GI) ongemak
- Geschiedenis van gecompliceerde maagzweren
- Gebruikt momenteel NSAID's, aspirine, corticosteroïden of anticoagulantia
- Allergieën voor een van de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
- Geschiedenis van maagbloeding
- Geschiedenis of bestaande leverziekte
- Operatie binnen 1 tot 2 weken na het onderzoek
- Hypertensie
- Hartziekte of falen
- suikerziekte
- Lupus
- Bloedstolling
- Werkelijke of potentiële zwangerschap
- Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen (inclusief anticoagulantia)
- Zelfmoordgedachten
- Consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600 mg
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen een enkele 600 mg vrij verkrijgbare ibuprofen.
|
De onderzoekers dienen vlak voor de lunch een enkele dosis ibuprofen van 600 mg toe.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de koude persor-taak, bloemenrijsessies en cognitieve taken uit te voeren.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Prenatale vitaminen
De deelnemers aan de placebogroep krijgen een enkele dosis van een prenatale multivitamine.
|
De onderzoekers dienen vlak voor de lunch een enkele prenatale multivitamine toe.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de koude persor-taak, bloemenrijsessies en cognitieve taken uit te voeren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen behandeling en zijn volledig op de hoogte van hun behandelingsstatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveaus - visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
Visuele pijnniveaus op analoge schaal meten de door de deelnemer zelf beoordeelde pijnniveaus gedurende de dag.
Op de ochtend van dag 2 van het onderzoek worden de pijnniveaus op visuele analoge schaal geregistreerd na elk van de 4 cognitieve taken en na 30 minuten bloemen rijgen.
Visuele pijnniveaus op analoge schaal worden gedurende de middag van studiedag 2 gerapporteerd na elke cognitieve taak en na elke 30 minuten bloemen rijgen, en vervolgens vergeleken met de basislijnmetingen.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in pijnniveaus - koude druk of taak
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
Cold pressor-taak meet de pijntolerantie van de deelnemer.
Om een basistolerantie te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd om hun hand 5 seconden in koud water te houden om aan de taak te wennen, en vervolgens gedurende 20 seconden, waarna ze hun pijnniveau rapporteren.
Na de lunch voltooien de deelnemers de duur van de koude druk, waarbij ze hun hand zo lang als ze willen in koud water houden, tot maximaal 2 minuten.
Deze meting wordt vergeleken met de nulmeting van de ochtend.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in cognitieve functie: impulscontrole
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
De Hearts and Flowers-taak wordt één keer 's ochtends uitgevoerd als nulmeting en twee keer 's middags, ter vergelijking met de nulmeting.
De taak wordt gecompenseerd naar prestatie.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in cognitieve functie: eenvoudig geheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
De Corsi-blokoverspanningstaak wordt eenmaal 's ochtends uitgevoerd als basismeting en tweemaal' s middags, ter vergelijking met de basislijn.
De taak wordt gecompenseerd naar prestatie.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in cognitieve functie: werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
De N-back-taak wordt één keer 's ochtends uitgevoerd als nulmeting en twee keer 's middags, ter vergelijking met de nulmeting.
De taak wordt gecompenseerd naar prestatie.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in cognitieve functie: eenvoudige aandacht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
De psychomotorische waakzaamheid wordt één keer 's ochtends uitgevoerd als basismeting en tweemaal 's middags, ter vergelijking met de basislijn.
De taak wordt gecompenseerd naar prestatie.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in productiviteit bij het rijgen van bloemen: gewicht van de gebruikte bloemknoppen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
De basislijn voor het rijgen van bloemen (gewicht van de gebruikte toppen) wordt 's ochtends gemeten na een sessie van 30 minuten bloemen rijgen.
Dit resultaat wordt vergeleken met het gewicht van de bloemknoppen die worden gebruikt tijdens de middagsessies voor het rijgen van bloemen, die 150 minuten en 30 minuten duren.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in productiviteit bij het rijgen van bloemen: lengte van de slinger
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
De basislijn voor het rijgen van bloemen (lengte van de slinger) wordt 's ochtends gemeten na een sessie van 30 minuten bloemen rijgen.
Dit resultaat wordt vergeleken met de lengte van de slinger tijdens de middagsessies voor het rijgen van bloemen, die 150 minuten en 30 minuten duren.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
|
Verandering in productiviteit bij het rijgen van bloemen: dichtheid van de slinger
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
De basislijn voor het rijgen van bloemen (dichtheid van de slinger) wordt 's ochtends gemeten na een sessie van 30 minuten bloemen rijgen.
Dit resultaat wordt vergeleken met de dichtheid van de slinger in de middagsessies voor het rijgen van bloemen, die 150 minuten en vervolgens 30 minuten duren.
|
Verandering van baseline tot het einde van dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Hoofdonderzoeker: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Hoofdonderzoeker: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Hoofdonderzoeker: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Hoofdonderzoeker: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 825454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ibuprofen 600 mg
-
Boehringer IngelheimVoltooidHidradenitis suppurativaSpanje, Noorwegen, Australië, Verenigde Staten, België, Duitsland, Italië, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Nederland
-
Elif OralVoltooidVette lever | Hypertriglyceridemie | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | Familiale gedeeltelijke lipodystrofieVerenigde Staten
-
Galapagos NVPRA Health SciencesVoltooid
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIngetrokkenNeuralgie, postherpetisch
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Actief, niet wervendErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten, Bulgarije, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Canada, Japan, Roemenië, Slowakije, Zuid-Afrika, Oostenrijk, Nieuw-Zeeland
-
Nagoya City UniversityNovartisWerving
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLCVoltooidGezonde postmenopauzale vrouwenVerenigde Staten, Indië
-
AbbVieVoltooidColitis ulcerosa (UC)Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Korea, republiek van, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidAstma; Allergische rhinitisChina