- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03437460
Ekonomiczne i poznawcze skutki redukcji bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują ocenę wpływu zmniejszenia przewlekłego bólu fizycznego na funkcje poznawcze i produktywność wśród ubogich osób poprzez prostą interwencję z użyciem leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty. W tym celu badacze wezmą udział 450 nisko opłacanych pracownic w Chennai w Indiach do dwudniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym 150 losowo wybranych uczestników otrzyma niesteroidowe leki przeciwzapalne OTC (NLPZ; mianowicie Ibuprofen) w Zatwierdzone przez FDA poziomy jednej dawki 600 mg na jeden dzień, 150 uczestników otrzyma pigułkę placebo, a 150 uczestników będzie służyć jako grupa kontrolna bez leczenia.
Uczestnicy wypełnią szczegółową ankietę, zestaw testów poznawczych, pomiary bólu, zadanie obiektywnej oceny bólu każdego uczestnika oraz zadanie mające na celu zmierzenie produktywności ekonomicznej, jak opisano poniżej.
Miejsce nauki:
Badanie zostanie przeprowadzone w Behavioural and Development Economics Lab w Chennai w Indiach, założonym przez PI Schofield i Schilbach we współpracy z lokalną instytucją, Institute for Financial Management and Research (IFMR).
Próbka:
Uczestnicy będą składać się z kobiet kwiatowych z Chennai w Indiach. Podłużnicy kwiatów to osoby samozatrudnione, zwykle pracujące na ulicach. Te kobiety kupują rano kwiaty, związują je i sprzedają przechodzącym klientom. Ich średni dzienny dochód wynosi 1000 zł. 250-500 (około 4-9 USD). Wstępne wyniki badań sugerują częstsze występowanie bólu fizycznego wśród osób starszych; w związku z tym niniejsze badanie ograniczy rejestrację do osób w wieku od 25 do 65 lat. Badacze skupiają się na tej populacji z kilku dodatkowych powodów. Po pierwsze, charakter ich pracy (sznurowanie kwiatów podczas siedzenia na podłodze przez większą część dnia) powoduje wysoki poziom bólu. Po drugie, ze względu na normy społeczne panujące na tym obszarze, kobiety nie spożywają regularnie znacznych ilości alkoholu, co znacznie zmniejsza ryzyko związane z przyjmowaniem leków przeciwbólowych. Po trzecie, charakter ich pracy sprawia, że produktywność kwiaciarni jest łatwo mierzalna (długość i waga nawleczonych kwiatów). Wreszcie, chociaż ta populacja jest specyficzna, uczestnicy są podobni pod wieloma względami (np. wiek, wykształcenie, zwyczaje związane z pracą) wielu pracownikom sektora nieformalnego, poprawiając zewnętrzną trafność badania.
Rekrutacja i selekcja:
Geodeci podchodzą do potencjalnych uczestników w ich miejscu pracy (zwykle stoisko od strony ulicy). Ankieter udostępnia informacje o badaniu, jednocześnie przeprowadzając szeroko zakrojony pierwszy ekran pod kątem kwalifikowalności. Jeśli uczestnicy są zainteresowani udziałem i przejdą wstępną selekcję, ustalają czas na przyjście do laboratorium na dzień 1 (więcej informacji na temat harmonogramu badania znajduje się poniżej). Pierwszego dnia wszyscy potencjalni uczestnicy są poddawani dalszym badaniom, aby upewnić się, że: 1) ich głównym zawodem jest sznurowanie kwiatów, 2) nie mają żadnych przeciwwskazań zdrowotnych do przyjmowania ibuprofenu, 3) regularnie odczuwają ból związany z pracą oraz 4) są w wieku od 25 do 65 lat.
Wyczucie czasu:
Dzień 1: Po rekrutacji terenowej potencjalni uczestnicy są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności i wypełniają proces świadomej zgody. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy wypełniają ankietę mierzącą dane demograficzne, nawyki w pracy oraz dane dotyczące rodzaju i ilości typowo doświadczanego bólu. Uczestnicy wypełniają również baterię ocen poznawczych.
Badacze dokonają losowego przydziału za pomocą Statystyki, a następnie prywatnie ujawnią przypisanie warunków eksperymentalnych poszczególnym osobom. Wszelkie niezgodności będą dokładnie śledzone.
Dzień 2: Uczestnicy wykonują baterię zadań poznawczych i 30 minut nawlekania kwiatów rano (przed leczeniem). Uczestnicy okresowo zgłaszają poziom bólu i dokonują „kalibracji bólu”, zgłaszając poziom bólu, trzymając rękę w zimnej wodzie. Następnie podczas lunchu są losowo przydzielani do jednej z trzech grup eksperymentalnych. Po obiedzie wszyscy uczestnicy wykonują kolejne 3 godziny sznurowania kwiatów i powtarzają zestaw zadań poznawczych. Uczestnicy wykonują również „test tolerancji bólu” po obiedzie. W tym zadaniu uczestnicy otrzymują wynagrodzenie za czas pozostawienia ręki w zimnej wodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 25 do 65 lat
- Muszą mówić po tamilsku jako swoim podstawowym języku
- Muszą zgłosić, że w ciągu ostatniego tygodnia cierpieli na przewlekły ból fizyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystny związek związany z lekami przeciwbólowymi w przeszłości
- Choroba nerek (trwająca lub kamica nerkowa w ciągu ostatnich 3 lat)
- Dyskomfort żołądkowo-jelitowy (GI).
- Historia powikłanej choroby wrzodowej
- Obecnie stosuje NLPZ, aspirynę, kortykosteroidy lub antykoagulanty
- Alergie na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Historia krwawienia z żołądka
- Historia lub istniejąca choroba wątroby
- Operacja w ciągu 1 do 2 tygodni po badaniu
- Nadciśnienie
- Choroba serca lub niewydolność
- Cukrzyca
- Toczeń
- Krzepnięcie krwi
- Faktyczna lub potencjalna ciąża
- Stosowanie przeciwwskazanych leków (w tym antykoagulantów)
- Myśli samobójcze
- Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600mg
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymują pojedynczą dawkę 600 mg ibuprofenu dostępnego bez recepty.
|
Badacze podają jedną pojedynczą dawkę 600 mg ibuprofenu bezpośrednio przed obiadem.
Następnie uczestnicy są proszeni o wykonanie zadania z zimną presją, sesji nawlekania kwiatów i zadań poznawczych.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Witaminy prenatalne
Uczestnicy grupy placebo otrzymują pojedynczą dawkę prenatalnej multiwitaminy.
|
Badacze podają jedną prenatalną multiwitaminę bezpośrednio przed obiadem.
Następnie uczestnicy są proszeni o wykonanie zadania z zimną presją, sesji nawlekania kwiatów i zadań poznawczych.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymują żadnego leczenia i są w pełni poinformowani o swoim statusie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu bólu - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Poziomy bólu w wizualnej skali analogowej będą mierzyć poziom bólu oceniany przez uczestnika w ciągu dnia.
Rankiem drugiego dnia badania rejestrowano poziomy bólu w wizualnej skali analogowej po każdym z 4 zadań poznawczych i po 30 minutach nawlekania kwiatów.
Poziomy bólu w wizualnej skali analogowej są zgłaszane przez całe popołudnie badania, dnia 2, po każdym zadaniu poznawczym i po każdych 30 minutach nawlekania kwiatów, a następnie porównywane z pomiarami wyjściowymi.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana poziomu bólu - zadanie na zimno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zadanie zimnego nacisku zmierzy tolerancję bólu uczestnika.
Aby ocenić podstawową tolerancję, uczestnicy proszeni są o włożenie dłoni do zimnej wody na 5 sekund, aby przyzwyczaić się do zadania, a następnie na 20 sekund, po czym zgłaszają poziom bólu.
Po obiedzie uczestnicy uzupełniają czas trwania cold pressor, podczas którego trzymają rękę w zimnej wodzie tak długo, jak chcą, do 2 minut.
Pomiar ten porównuje się z pomiarem linii bazowej z rana.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana funkcji poznawczych: kontrola impulsów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zadanie Serca i kwiaty jest wykonywane raz rano jako miara bazowa i dwa razy po południu w celu porównania z linią bazową.
Zadanie jest wynagradzane w zależności od wyników.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana funkcji poznawczych: prosta pamięć
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zadanie rozpiętości bloków Corsiego jest wykonywane raz rano jako miara bazowa i dwa razy po południu w celu porównania z linią bazową.
Zadanie jest wynagradzane w zależności od wyników.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana funkcji poznawczych: pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zadanie N-back jest wykonywane raz rano jako miara wyjściowa i dwa razy po południu, w celu porównania z linią bazową.
Zadanie jest wynagradzane w zależności od wyników.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana funkcji poznawczych: prosta uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Czujność psychomotoryczna jest zakończona raz rano jako miara wyjściowa i dwa razy po południu, w celu porównania z linią podstawową.
Zadanie jest wynagradzane w zależności od wyników.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana wydajności sznurowania kwiatów: masa wykorzystanych pąków kwiatowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Wyjściową wydajność nawlekania kwiatów (masę użytych pąków) mierzy się rano po 30-minutowej sesji nawlekania kwiatów.
Wynik ten porównuje się z masą pąków kwiatowych używanych podczas popołudniowych sesji nawlekania kwiatów, które trwają 150 minut i 30 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana wydajności nawlekania kwiatów: długość girlandy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Wyjściową wydajność nawlekania kwiatów (długość girlandy) mierzy się rano po 30-minutowej sesji nawlekania kwiatów.
Wynik ten porównuje się z długością girlandy podczas popołudniowych sesji nawlekania kwiatów, które trwają 150 minut i 30 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Zmiana wydajności nawlekania kwiatów: gęstość girlandy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Wyjściową wydajność nawlekania kwiatów (gęstość girlandy) mierzy się rano po 30-minutowej sesji nawlekania kwiatów.
Wynik ten porównuje się z gęstością girlandy podczas popołudniowych sesji nawlekania kwiatów, które trwają 150 minut, a następnie 30 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Główny śledczy: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Główny śledczy: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Główny śledczy: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Główny śledczy: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
SCOLR Pharma, Inc.AAIPharma; Jean Brown ResearchZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Ekstrakcja trzeciego trzonowcaStany Zjednoczone
-
Alfarabi CollegesZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiArabia Saudyjska
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ATFS Trial Form SupportRekrutacyjnyNieskomplikowany niespecyficzny ostry ból krzyżaPolska, Włochy
-
AstraZenecaZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutacyjnyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Bułgaria, Francja, Grecja, Izrael, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Afryka Południowa, Słowacja, Austria, Nowa Zelandia, Rumunia, Kanada, Japonia
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
Galapagos NVPRA Health SciencesZakończony
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedZakończonyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoChiny, Tajwan, Republika Korei
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthWycofane