- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03437460
Los efectos económicos y cognitivos de la reducción del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen evaluar el efecto de las reducciones en el dolor físico crónico sobre la función cognitiva y la productividad entre las personas pobres a través de una intervención simple con analgésicos de venta libre (OTC). Para hacer esto, los investigadores inscribirán a 450 trabajadoras de bajos salarios en Chennai, India, en un ensayo controlado aleatorio de dos días en el que 150 participantes seleccionados al azar recibirán medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, a saber, ibuprofeno) de venta libre en Niveles aprobados por la FDA de una dosis de 600 mg cada uno en un solo día, 150 participantes recibirán una píldora de placebo y 150 participantes servirán como grupo de control sin tratamiento.
Los participantes completarán una encuesta detallada, una batería de pruebas cognitivas, mediciones del dolor, una tarea para escalar objetivamente las evaluaciones del dolor de cada participante y una tarea diseñada para medir la productividad económica, como se detalla a continuación.
Lugar de estudio:
El estudio se basará en el Laboratorio de Economía del Desarrollo y del Comportamiento en Chennai, India, fundado por los PI Schofield y Schilbach en conjunto con una institución local, el Instituto de Investigación y Gestión Financiera (IFMR).
Muestra:
Las participantes serán ensartadoras de flores en Chennai, India. Los largueros de flores son personas que trabajan por cuenta propia y que normalmente trabajan en las calles. Estas mujeres compran flores por la mañana, las ensartan y venden los hilos a los clientes que pasan. Su ingreso diario promedio es de Rs. 250-500 (aproximadamente $4-9). La evidencia preliminar de la encuesta sugiere una mayor prevalencia de dolor físico entre las personas mayores; por lo tanto, este estudio limitará la inscripción a personas de 25 a 65 años. Los investigadores se centran en esta población por varias razones adicionales. En primer lugar, la naturaleza de su trabajo (ensartar flores mientras están sentadas en el suelo la mayor parte del día) provoca altos niveles de dolor. En segundo lugar, debido a las normas sociales de la zona, las mujeres no consumen regularmente cantidades significativas de alcohol, lo que reduce sustancialmente los riesgos asociados con la toma de analgésicos. En tercer lugar, la naturaleza de su trabajo hace que la productividad de los ensartadores de flores sea fácilmente medible (longitud y peso de las flores ensartadas). Finalmente, aunque esta población es específica, los participantes son similares en muchos aspectos (p. edad, educación, hábitos laborales) a muchos trabajadores del sector informal, mejorando la validez externa del estudio.
Reclutamiento y selección:
Los encuestadores se acercan a los participantes potenciales en su lugar de trabajo (normalmente un puesto al costado de la calle). El encuestador comparte información sobre el estudio, al mismo tiempo que realiza una primera pantalla amplia para determinar la elegibilidad. Si los participantes están interesados en participar y pasan la evaluación inicial, programan una hora para venir al laboratorio para el Día 1 (consulte a continuación para obtener más detalles sobre el momento del estudio). El día 1, todos los participantes potenciales son examinados más a fondo para asegurarse de que: 1) su profesión principal es el ensartado de flores, 2) no tienen ninguna condición de salud que esté contraindicada para tomar ibuprofeno, 3) experimentan dolor regularmente en su trabajo y 4) tienen entre 25 y 65 años.
Momento:
Día 1: Después del reclutamiento de campo, los participantes potenciales son evaluados para determinar su elegibilidad y completan un proceso de consentimiento informado. Si son elegibles, los participantes completan la encuesta que mide la demografía, los hábitos de trabajo y los datos sobre el tipo y la cantidad de dolor que normalmente experimentan. Los participantes también completan la batería de evaluaciones cognitivas.
Los investigadores aleatorizarán usando Stata y luego revelarán la asignación de condiciones experimentales a los individuos en privado. Cualquier incumplimiento será rastreado cuidadosamente.
Día 2: Los participantes completan la batería de tareas cognitivas y 30 minutos de ensartado de flores por la mañana (pretratamiento). Los participantes informan sus niveles de dolor periódicamente y completan una "calibración del dolor" informando sus niveles de dolor mientras mantienen su mano en agua fría. Luego se les asigna aleatoriamente a uno de los tres brazos experimentales durante el almuerzo. Después del almuerzo, todos los participantes completan otras 3 horas de ensartar flores y repiten la batería de tareas cognitivas. Los participantes también completan una "prueba de tolerancia al dolor" después del almuerzo. En esta tarea, a los participantes se les paga por el tiempo que dejan la mano en agua fría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
- Institute for Financial Management and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 25 y 65 años
- Debe hablar tamil como su idioma principal
- Debe informar que ha sufrido de dolor físico crónico en la última semana.
Criterio de exclusión:
- Una relación adversa relacionada con analgésicos en el pasado.
- Enfermedad renal (en curso o cálculos renales en los últimos 3 años)
- Molestias gastrointestinales (GI)
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica complicada
- Actualmente usa AINE, aspirina, corticosteroides o anticoagulantes
- Alergias a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Historia de sangrado gástrico
- Historia o enfermedad hepática existente
- Cirugía dentro de 1 a 2 semanas después del estudio
- Hipertensión
- Enfermedad o insuficiencia cardiaca
- Diabetes
- Lupus
- coagulación de la sangre
- Embarazo real o potencial
- Uso de medicamentos contraindicados (incluidos los anticoagulantes)
- Pensamientos suicidas
- Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas a la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno 600mg
Los participantes del grupo de tratamiento reciben 600 mg de ibuprofeno de venta libre.
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Los investigadores administran una dosis única de 600 mg de ibuprofeno inmediatamente antes del almuerzo.
Luego se les pide a los participantes que completen la tarea de presión en frío, las sesiones de ensartado de flores y las tareas cognitivas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Vitaminas prenatales
Los participantes del grupo placebo reciben una dosis única de un multivitamínico prenatal.
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Los investigadores administran un solo multivitamínico prenatal inmediatamente antes del almuerzo.
Luego se les pide a los participantes que completen la tarea de presión en frío, las sesiones de ensartado de flores y las tareas cognitivas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no reciben ningún tratamiento y están completamente informados sobre el estado de su tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor - escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Los niveles de dolor de la escala analógica visual medirán los niveles de dolor autoevaluados del participante a lo largo del día.
En la mañana del día 2 del estudio, se registran los niveles de dolor de la escala analógica visual después de cada una de las 4 tareas cognitivas y después de 30 minutos de ensartar flores.
Los niveles de dolor de la escala analógica visual se informan a lo largo de la tarde del día 2 del estudio después de cada tarea cognitiva y después de cada 30 minutos de ensartar flores, y luego se comparan con las medidas de referencia.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en los niveles de dolor - tarea presora del frío
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La tarea de presión en frío medirá la tolerancia al dolor del participante.
Para evaluar una tolerancia de referencia, se pide a los participantes que coloquen la mano en agua fría durante 5 segundos para acostumbrarse a la tarea y luego durante 20 segundos, después de lo cual informan sobre su nivel de dolor.
Después del almuerzo, los participantes completan la duración del frío, durante la cual mantienen la mano en agua fría durante el tiempo que quieran, hasta 2 minutos.
Esta medida se compara con la medida de referencia de la mañana.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en la función cognitiva: control de impulsos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La tarea Corazones y flores se completa una vez por la mañana como medida de referencia y dos veces por la tarde, para compararla con la referencia.
La tarea se compensa según el desempeño.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en la función cognitiva: memoria simple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La tarea de intervalo de bloques de Corsi se completa una vez por la mañana como medida de línea de base y dos veces por la tarde, para comparar con la línea de base.
La tarea se compensa según el desempeño.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en la función cognitiva: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La tarea N-back se completa una vez por la mañana como medida de línea de base y dos veces por la tarde, para comparar con la línea de base.
La tarea se compensa según el desempeño.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en la función cognitiva: atención simple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La Vigilancia Psicomotora se completa una vez por la mañana como medida de referencia y dos veces por la tarde, para comparar con la línea de base.
La tarea se compensa según el desempeño.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en la productividad del ensartado de flores: peso de los botones florales utilizados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La línea de base de la productividad del ensartado de flores (peso de los botones utilizados) se mide por la mañana después de una sesión de ensartado de flores de 30 minutos.
Este resultado se compara con el peso de los botones florales utilizados en las sesiones de ensartado de flores de la tarde, que duran 150 minutos y 30 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en la productividad del ensartado de flores: longitud de la guirnalda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La línea de base de productividad de ensartado de flores (longitud de la guirnalda) se mide por la mañana después de una sesión de ensartado de flores de 30 minutos.
Este resultado se compara con la duración de la guirnalda en las sesiones de ensartado de flores de la tarde, que duran 150 minutos y 30 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Cambio en la productividad del ensartado de flores: densidad de la guirnalda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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La línea de base de la productividad del ensartado de flores (densidad de la guirnalda) se mide por la mañana después de una sesión de ensartado de flores de 30 minutos.
Este resultado se compara con la densidad de guirnaldas en las sesiones de ensartado de flores de la tarde, que duran 150 minutos y luego 30 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta el final del día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Investigador principal: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Investigador principal: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Investigador principal: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Investigador principal: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 825454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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