- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03437460
통증 감소의 경제적 및 인지적 효과
연구 개요
상세 설명
연구자들은 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 진통제를 사용하는 간단한 개입을 통해 가난한 개인의 인지 기능 및 생산성에 대한 만성 신체 통증 감소 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이를 위해 조사관은 인도 첸나이의 저임금 여성 근로자 450명을 무작위로 선택한 150명의 참가자가 OTC 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 즉 이부프로펜)를 투여받는 2일간의 무작위 통제 시험에 등록할 예정입니다. 하루에 600mg의 FDA 승인 수준, 150명의 참가자는 위약 알약을 받게 되며 150명의 참가자는 무치료 대조군으로 활동하게 됩니다.
참가자는 상세한 설문 조사, 일련의 인지 테스트, 통증 측정, 각 참가자의 통증 평가를 객관적으로 조정하는 작업, 경제적 생산성을 측정하도록 고안된 작업을 완료하게 됩니다.
연구 장소:
이 연구는 PI Schofield와 Schilbach가 현지 기관인 IFMR(Institute for Financial Management and Research)과 공동으로 설립한 인도 첸나이의 행동 및 개발 경제학 연구소를 기반으로 합니다.
견본:
참가자는 인도 첸나이에서 여성 꽃 스트링거로 구성됩니다. 플라워 스트링거는 일반적으로 거리에서 일하는 자영업자입니다. 이 여성들은 아침에 꽃을 사서 함께 묶고 지나가는 손님들에게 판매합니다. 이들의 하루 평균 수입은 1000만원이다. 250-500(약 $4-9). 예비 조사 증거는 노인들 사이에서 신체적 고통의 유병률이 더 높다는 것을 암시합니다. 따라서 이 연구는 등록을 25세에서 65세 사이의 개인으로 제한할 것입니다. 조사관은 몇 가지 추가 이유로 이 집단에 초점을 맞춥니다. 첫째, 그들의 일의 특성(대부분의 시간 동안 바닥에 앉아 꽃을 묶는 것)은 높은 수준의 고통을 유발합니다. 둘째, 해당 지역의 사회적 규범으로 인해 여성은 정기적으로 상당한 양의 알코올을 섭취하지 않아 진통제 복용과 관련된 위험을 상당히 낮춥니다. 셋째, 작업의 특성상 꽃 스트링거의 생산성을 쉽게 측정할 수 있습니다(매달린 꽃의 길이와 무게). 마지막으로, 이 모집단은 구체적이지만 참가자는 여러 면에서 유사합니다(예: 연령, 교육, 노동 습관)을 비공식 부문의 많은 근로자에게 적용하여 연구의 외적 타당도를 높였습니다.
모집 및 심사:
측량사는 직장에서 잠재적 참가자에게 접근합니다(일반적으로 길가에 서 있음). 측량사는 연구에 대한 정보를 공유하는 동시에 자격에 대한 광범위한 첫 번째 심사를 수행합니다. 참가자가 참여에 관심이 있고 초기 심사를 통과하면 1일차에 실험실에 들어올 시간을 예약합니다(연구 시기에 대한 자세한 내용은 아래 참조). 1일차에 모든 잠재적 참가자는 다음 사항을 확인하기 위해 추가로 검사를 받습니다. 1) 그들의 주요 직업은 꽃꽂이입니다. 2) 이부프로펜 복용이 금기인 건강 상태가 없으며 3) 직장에서 정기적으로 고통을 경험합니다. 4) 25세에서 65세 사이입니다.
타이밍:
1일차: 현장 모집 후 잠재적 참가자는 적격성을 선별하고 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 인구 통계, 작업 습관, 일반적으로 경험하는 고통의 유형과 양에 대한 데이터를 측정하는 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 또한 인지 평가 배터리를 완료합니다.
조사관은 Stata를 사용하여 무작위화한 다음 개인적으로 개인에게 할당된 실험 조건을 공개합니다. 모든 비준수 사항은 주의 깊게 추적됩니다.
2일차: 참가자는 아침에 인지 작업 배터리와 30분 꽃 묶기(사전 치료)를 완료합니다. 참가자는 주기적으로 통증 수준을 보고하고 차가운 물에 손을 대고 통증 수준을 보고함으로써 "통증 보정"을 완료합니다. 그런 다음 점심 시간에 3개의 실험 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 점심 식사 후 모든 참가자는 또 다른 3시간의 꽃꽂이를 완료하고 인지 작업 배터리를 반복합니다. 참가자들은 또한 점심 식사 후에 "통증 내성 테스트"를 완료합니다. 이 작업에서 참가자는 찬물에 손을 담그는 시간에 대해 돈을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600034
- Institute for Financial Management and Research
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이여야 합니다.
- 타밀어를 기본 언어로 사용해야 함
- 지난주에 만성적인 육체적 고통을 겪었다고 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 진통제와 관련된 부작용
- 신장 질환(지난 3년 동안 진행 중이거나 신장 결석)
- 위장관 (GI) 불편
- 복잡한 소화성 궤양 질환의 병력
- 현재 NSAID, 아스피린, 코르티코스테로이드 또는 항응고제 사용 중
- 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 위출혈의 병력
- 병력 또는 기존 간 질환
- 검사 후 1~2주 이내 수술
- 고혈압
- 심장 질환 또는 실패
- 당뇨병
- 낭창
- 혈액 응고
- 실제 또는 잠재적 임신
- 금기 약물(항응고제 포함)의 사용
- 자살 생각
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 소비합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 600mg
치료 그룹 참가자는 처방전 없이 구입할 수 있는 이부프로펜 600mg 1개를 받습니다.
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조사관은 점심 식사 직전에 이부프로펜 600mg 1회 용량을 투여합니다.
그런 다음 참가자는 냉압 작업, 꽃 묶기 세션 및 인지 작업을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 태아 비타민
위약 그룹 참가자는 산전 종합 비타민제를 1회 투여받습니다.
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조사관은 점심 식사 직전에 단일 산전 종합 비타민제를 투여합니다.
그런 다음 참가자는 냉압 작업, 꽃 묶기 세션 및 인지 작업을 완료해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹 참가자에게는 어떠한 치료도 제공되지 않으며 치료 상태에 대해 충분히 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준의 변화 - 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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시각적 아날로그 척도 통증 수준은 하루 종일 참가자의 자체 평가 통증 수준을 측정합니다.
연구 2일째 아침에 시각적 아날로그 척도 통증 수준은 각각 4개의 인지 작업 후 및 30분의 꽃꽂이 후에 기록됩니다.
시각적 아날로그 척도 통증 수준은 각 인지 작업 후 및 매 30분의 꽃 묶음 후 연구 2일 오후 내내 보고된 다음 기준선 측정과 비교됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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통증 수준의 변화 - 저온 압착 작업
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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Cold pressor 작업은 참가자의 통증 내성을 측정합니다.
기본 허용 오차를 평가하기 위해 참가자는 작업에 익숙해지도록 5초 동안 찬물에 손을 넣은 다음 20초 동안 손을 넣고 통증 수준을 보고하도록 요청받습니다.
점심 식사 후 참가자는 냉수 압착 시간을 완료합니다. 이 시간 동안 최대 2분 동안 원하는 만큼 찬물에 손을 담글 수 있습니다.
이 측정은 아침부터 기준선 측정과 비교됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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인지 기능의 변화: 충동 조절
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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Hearts and Flowers 작업은 기준선 측정으로 오전에 한 번 완료되고 기준선과 비교하기 위해 오후에 두 번 완료됩니다.
작업은 성능에 따라 보상됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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인지 기능의 변화: 단순 기억
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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Corsi 블록 스팬 작업은 기준선 측정으로 오전에 한 번 완료되고 기준선과 비교하기 위해 오후에 두 번 완료됩니다.
작업은 성능에 따라 보상됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
|
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인지 기능의 변화: 작업 기억
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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N-back 작업은 기준선 측정으로 오전에 한 번 완료하고 기준선과 비교하기 위해 오후에 두 번 완료합니다.
작업은 성능에 따라 보상됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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인지 기능의 변화: 단순 주의
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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정신 운동 경계는 기준선 측정으로 오전에 한 번, 기준선과 비교하기 위해 오후에 두 번 완료됩니다.
작업은 성능에 따라 보상됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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꽃꽂이 생산성의 변화: 사용된 꽃봉오리의 무게
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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꽃꽂이 생산성(사용된 새싹의 무게) 기준선은 30분 꽃꽂이 세션 후 아침에 측정됩니다.
이 결과는 150분과 30분에 걸친 오후 꽃 묶기 세션에서 사용된 꽃봉오리의 무게와 비교됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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꽃꽂이 생산성의 변화: 화환의 길이
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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꽃꽂이 생산성(화환의 길이) 기준선은 30분 꽃꽂이 세션 후 아침에 측정됩니다.
이 결과는 150분과 30분에 걸친 오후 꽃 묶기 세션의 화환 길이와 비교됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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꽃꽂이 생산성의 변화: 화환의 밀도
기간: 기준선에서 2일차 종료까지 변경
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꽃꽂이 생산성(화환의 밀도) 기준선은 30분 꽃꽂이 세션 후 아침에 측정됩니다.
이 결과는 150분에 이어 30분 동안 지속되는 오후 꽃 묶기 세션의 화환 밀도와 비교됩니다.
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기준선에서 2일차 종료까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- 수석 연구원: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- 수석 연구원: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- 수석 연구원: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- 수석 연구원: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 825454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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