Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsökkentés gazdasági és kognitív hatásai

2018. augusztus 1. frissítette: Heather Schofield, University of Pennsylvania
A fizikai fájdalom gyakori, de nagyrészt figyelmen kívül hagyott aspektusa a szegények életében. A fájdalom nemcsak közvetlenül csökkenti az életminőséget és a boldogságot, hanem gátolhatja a kognitív funkciókat, következésképpen a döntéshozatalt, a termelékenységet és a bevételeket. A krónikus fájdalomtól szenvedő dolgozók kevesebb napot dolgozhatnak, hosszabb szüneteket tarthatnak, és kevésbé megfontolt döntéseket hozhatnak a ráfordításokkal kapcsolatban; minden olyan eredmény, amely csökkentené a kibocsátást és nagyobb elszegényedéshez vezetne, vagy akadályozná a mikrovállalkozások és cégek termelékenységét és jövedelmezőségét. A kutatók megteszik az első lépéseket a fizikai fájdalomnak a szegények kognitív és gazdasági életére gyakorolt ​​szélesebb körű ok-okozati hatásának megértésére egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével. Az indiai Chennaiban 450 alacsony jövedelmű nőt a három kezelési ág egyikébe osztanak be: 600 mg vény nélkül kapható fájdalomcsillapítót, placebo-tablettát vagy gyógyszermentességet. A kutatás számszerűsíteni fogja a csökkent fájdalom okozati hatását a szegénységből való kikerüléshez szükséges, korábban nem vizsgált eredményekre, beleértve a kognitív funkciókat, a termelékenységet és a jövedelmeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a krónikus fizikai fájdalom csökkenésének hatását a szegény egyének kognitív funkcióira és produktivitására egy egyszerű beavatkozással, vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítóval. Ennek érdekében a kutatók 450 alacsony keresetű női dolgozót vonnak be az indiai Chennaiban egy kétnapos randomizált, kontrollált vizsgálatba, amelyben 150 véletlenszerűen kiválasztott résztvevő kap OTC nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat, nevezetesen ibuprofént). Az FDA által jóváhagyott, egyenként 600 mg-os adag naponta, 150 résztvevő placebót kap, 150 résztvevő pedig kezelés nélküli kontrollcsoportként szolgál.

A résztvevők egy részletes felmérést, egy sor kognitív tesztet, fájdalommérést, egy feladatot az egyes résztvevők fájdalomértékelésének objektív skálázására, valamint a gazdasági termelékenység mérésére szolgáló feladatot töltenek ki az alábbiak szerint.

Tanulmányi helyszín:

A tanulmány az indiai Chennai-i Behavioral and Development Economics Labban fog alapulni, amelyet Schofield és Schilbach PI-k alapítottak egy helyi intézménnyel, a Pénzügyi Menedzsment és Kutatási Intézettel (IFMR) közösen.

Minta:

A résztvevők női virágszálakból állnak az indiai Chennaiban. A virágfűzők olyan önálló vállalkozók, akik jellemzően az utcán dolgoznak. Ezek a nők reggelente virágot vásárolnak, összefűzik, és eladják a szálakat az arra járó vásárlóknak. Átlagos napi bevételük Rs. 250-500 (körülbelül 4-9 dollár). Az előzetes felmérési bizonyítékok azt sugallják, hogy az idősebbek körében nagyobb a fizikai fájdalom előfordulása; ezért ez a tanulmány 25 és 65 év közötti személyekre korlátozza a beiratkozást. A nyomozók több további okból is erre a populációra összpontosítanak. Először is, munkájuk jellege (virágfűzés, miközben a nap nagy részében a földön ül) nagymértékű fájdalmat okoz. Másodszor, a térségben uralkodó társadalmi normák miatt a nők nem fogyasztanak rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt, ami jelentősen csökkenti a fájdalomcsillapítók szedésével járó kockázatokat. Harmadszor, munkájuk természetéből adódóan a virágfűzők produktivitása könnyen mérhetővé válik (a felfűzött virágok hossza és súlya). Végül, bár ez a populáció specifikus, a résztvevők sok tekintetben hasonlóak (pl. életkor, iskolai végzettség, munkavégzési szokások) sok munkavállaló számára az informális szektorban, javítva a tanulmány külső érvényességét.

Toborzás és szűrés:

A földmérők a potenciális résztvevőket a munkahelyükön közelítik meg (jellemzően az utca szélén álló standon). A felmérő megosztja a vizsgálattal kapcsolatos információkat, miközben széleskörű első képernyőt is végez a jogosultságról. Ha a résztvevők érdeklődnek a részvétel iránt, és átmennek a kezdeti szűrésen, időpontot egyeztetnek a laborba érkezésre az 1. napra (a vizsgálat időpontjáról lásd alább). Az 1. napon minden potenciális résztvevőt tovább szűrnek, hogy megbizonyosodjanak: 1) elsődleges szakmájuk a virágfűzés, 2) nincs olyan egészségi állapota, amely ellenjavallt az ibuprofén szedésére, 3) rendszeresen érez fájdalmat a munkája során, és 4) 25 és 65 év közöttiek.

Időzítés:

1. nap: A helyszíni toborzást követően a potenciális résztvevők alkalmasságát átvizsgálják, és egy tájékozott beleegyezési eljárást hajtanak végre. Ha jogosultak, a résztvevők kitöltik a demográfiai adatokat, a munkavégzési szokásokat, valamint a jellemzően tapasztalt fájdalom típusára és mértékére vonatkozó adatokat tartalmazó felmérést. A résztvevők a kognitív értékelések sorozatát is elvégzik.

A kutatók a Stata segítségével véletlenszerűen választanak ki, majd privát módon felfedik a kísérleti állapot hozzárendelését az egyének számára. A meg nem feleléseket gondosan nyomon követjük.

2. nap: A résztvevők reggel kognitív feladatokat és 30 perces virágfűzést hajtanak végre (előkezelés). A résztvevők rendszeres időközönként beszámolnak fájdalomszintjükről, és egy „fájdalomkalibrálást” végeznek úgy, hogy a kezüket hideg vízben tartják. Ezután véletlenszerűen beosztják őket a három kísérleti kar egyikébe ebéd közben. Ebéd után minden résztvevő teljesít további 3 órás virágfűzést és megismétli a kognitív feladatokat. A résztvevők egy "fájdalomtűrő tesztet" is kitöltenek ebéd után. Ebben a feladatban a résztvevők fizetést kapnak azért az időért, amíg hideg vízben hagyják a kezüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Institute for Financial Management and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 65 év közöttinek kell lennie
  • A tamil nyelvet kell beszélniük elsődleges nyelvként
  • Jelenteni kell, hogy az elmúlt héten krónikus fizikai fájdalomtól szenvedtek.

Kizárási kritériumok:

  • A múltban a fájdalomcsillapítással kapcsolatos káros kapcsolat
  • vesebetegség (folyamatban lévő vagy vesekő az elmúlt 3 évben)
  • Emésztőrendszeri (GI) kellemetlenség
  • Komplikált peptikus fekélybetegség anamnézisében
  • Jelenleg NSAID-okat, aszpirint, kortikoszteroidokat vagy véralvadásgátlókat használ
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Gyomorvérzés anamnézisében
  • A kórelőzmény vagy a fennálló májbetegség
  • Sebészeti beavatkozás a vizsgálat után 1-2 héten belül
  • Magas vérnyomás
  • Szívbetegség vagy szívelégtelenség
  • Cukorbetegség
  • Lupus
  • Véralvadási
  • Aktuális vagy potenciális terhesség
  • Ellenjavallt gyógyszerek (beleértve az antikoagulánsokat) alkalmazása
  • Öngyilkos gondolatok
  • Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600 mg
A kezelési csoport résztvevői egyetlen 600 mg vény nélkül kapható ibuprofént kapnak.
A kutatók egyetlen 600 mg-os ibuprofént adnak be közvetlenül ebéd előtt. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy hajtsák végre a hidegnyomásos feladatot, a virágfűző foglalkozásokat és a kognitív feladatokat.
Más nevek:
  • Brufen
PLACEBO_COMPARATOR: Szülés előtti vitaminok
A placebo csoport résztvevői egyetlen adag prenatális multivitamint kapnak.
A kutatók közvetlenül ebéd előtt egyetlen prenatális multivitamint adnak be. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy hajtsák végre a hidegnyomásos feladatot, a virágfűző foglalkozásokat és a kognitív feladatokat.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői semmilyen kezelésben nem részesülnek, és teljes körű tájékoztatást kapnak kezelési állapotukról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása - vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A vizuális analóg skála fájdalomszintjei mérik a résztvevő önértékelésének fájdalomszintjét a nap folyamán. A vizsgálat 2. napjának reggelén a vizuális analóg skálájú fájdalomszinteket rögzítik mind a 4 kognitív feladat után, és 30 perces virágfűzés után. Vizuális analóg skálájú fájdalomszinteket jelentenek a vizsgálat 2. napján, minden kognitív feladat után és minden 30 perces virágfűzés után, majd összehasonlítják az alapértékekkel.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
Fájdalomszint változás - hidegnyomásos feladat
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A hidegnyomásos feladat a résztvevő fájdalomtűrő képességét méri. A kiindulási tolerancia értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy 5 másodpercre helyezzék hideg vízbe a kezüket, hogy megszokják a feladatot, majd 20 másodpercre, majd számoljanak be fájdalomszintjükről. Ebéd után a résztvevők teljesítik a hidegnyomás időtartamát, amely alatt addig tartják a kezüket hideg vízben, ameddig csak akarják, legfeljebb 2 percig. Ezt a mértéket összehasonlítjuk a reggeli alapértékkel.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A kognitív funkciók változása: impulzuskontroll
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A Szívek és virágok feladatot egyszer reggel kell elvégezni alapmértékként és kétszer délután, az alapértékhez képest. A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
Változás a kognitív funkciókban: egyszerű memória
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A Corsi blokk-span feladatot alapmérésként egyszer reggel, az alapvonalhoz képest kétszer délután fejezzük be. A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A kognitív funkciók változása: munkamemória
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
Az N-back feladatot egyszer kell elvégezni reggel, mint alapmérés, és kétszer délután, az alapvonalhoz képest. A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A kognitív funkciók változása: egyszerű figyelem
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A Pszichomotoros Vigilance egy alkalommal reggel fejeződik be alapmérésként és kétszer délután, az alapértékhez képest. A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A virágfűzési termelékenység változása: a felhasznált virágbimbók tömege
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A virágfűzési termelékenység (a felhasznált rügyek tömege) alapvonalát reggel mérik, 30 perces virágfűzés után. Ezt az eredményt a délutáni, 150 perc és 30 perces virágfűzés során használt virágbimbók súlyához hasonlítják.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
Változás a virágfűzés termőképességében: a füzér hossza
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A virágfűzés termelékenységének (a füzér hossza) alapvonalát reggel mérik meg egy 30 perces virágfűzés után. Ezt az eredményt a 150 perc és 30 percet felölelő délutáni virágfüzér füzér hosszához hasonlítjuk.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
Változás a virágfűzés termőképességében: a füzér sűrűsége
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
A virágfűzés termelékenységének (a füzér sűrűsége) alapvonalát reggel mérik meg egy 30 perces virágfűzés után. Ezt az eredményt a 150 percig, majd 30 percig tartó délutáni virágfűzés során a füzér sűrűségéhez hasonlítják.
Változás az alapvonalról a 2. nap végére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
  • Kutatásvezető: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
  • Kutatásvezető: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
  • Kutatásvezető: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
  • Kutatásvezető: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezése után állnak majd rendelkezésre, és további idő áll rendelkezésre az összevonás, a tisztítás és a közzététel érdekében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a közzétételt követően kérésre rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 600 mg

Iratkozz fel