- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437460
A fájdalomcsökkentés gazdasági és kognitív hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a krónikus fizikai fájdalom csökkenésének hatását a szegény egyének kognitív funkcióira és produktivitására egy egyszerű beavatkozással, vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítóval. Ennek érdekében a kutatók 450 alacsony keresetű női dolgozót vonnak be az indiai Chennaiban egy kétnapos randomizált, kontrollált vizsgálatba, amelyben 150 véletlenszerűen kiválasztott résztvevő kap OTC nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat, nevezetesen ibuprofént). Az FDA által jóváhagyott, egyenként 600 mg-os adag naponta, 150 résztvevő placebót kap, 150 résztvevő pedig kezelés nélküli kontrollcsoportként szolgál.
A résztvevők egy részletes felmérést, egy sor kognitív tesztet, fájdalommérést, egy feladatot az egyes résztvevők fájdalomértékelésének objektív skálázására, valamint a gazdasági termelékenység mérésére szolgáló feladatot töltenek ki az alábbiak szerint.
Tanulmányi helyszín:
A tanulmány az indiai Chennai-i Behavioral and Development Economics Labban fog alapulni, amelyet Schofield és Schilbach PI-k alapítottak egy helyi intézménnyel, a Pénzügyi Menedzsment és Kutatási Intézettel (IFMR) közösen.
Minta:
A résztvevők női virágszálakból állnak az indiai Chennaiban. A virágfűzők olyan önálló vállalkozók, akik jellemzően az utcán dolgoznak. Ezek a nők reggelente virágot vásárolnak, összefűzik, és eladják a szálakat az arra járó vásárlóknak. Átlagos napi bevételük Rs. 250-500 (körülbelül 4-9 dollár). Az előzetes felmérési bizonyítékok azt sugallják, hogy az idősebbek körében nagyobb a fizikai fájdalom előfordulása; ezért ez a tanulmány 25 és 65 év közötti személyekre korlátozza a beiratkozást. A nyomozók több további okból is erre a populációra összpontosítanak. Először is, munkájuk jellege (virágfűzés, miközben a nap nagy részében a földön ül) nagymértékű fájdalmat okoz. Másodszor, a térségben uralkodó társadalmi normák miatt a nők nem fogyasztanak rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt, ami jelentősen csökkenti a fájdalomcsillapítók szedésével járó kockázatokat. Harmadszor, munkájuk természetéből adódóan a virágfűzők produktivitása könnyen mérhetővé válik (a felfűzött virágok hossza és súlya). Végül, bár ez a populáció specifikus, a résztvevők sok tekintetben hasonlóak (pl. életkor, iskolai végzettség, munkavégzési szokások) sok munkavállaló számára az informális szektorban, javítva a tanulmány külső érvényességét.
Toborzás és szűrés:
A földmérők a potenciális résztvevőket a munkahelyükön közelítik meg (jellemzően az utca szélén álló standon). A felmérő megosztja a vizsgálattal kapcsolatos információkat, miközben széleskörű első képernyőt is végez a jogosultságról. Ha a résztvevők érdeklődnek a részvétel iránt, és átmennek a kezdeti szűrésen, időpontot egyeztetnek a laborba érkezésre az 1. napra (a vizsgálat időpontjáról lásd alább). Az 1. napon minden potenciális résztvevőt tovább szűrnek, hogy megbizonyosodjanak: 1) elsődleges szakmájuk a virágfűzés, 2) nincs olyan egészségi állapota, amely ellenjavallt az ibuprofén szedésére, 3) rendszeresen érez fájdalmat a munkája során, és 4) 25 és 65 év közöttiek.
Időzítés:
1. nap: A helyszíni toborzást követően a potenciális résztvevők alkalmasságát átvizsgálják, és egy tájékozott beleegyezési eljárást hajtanak végre. Ha jogosultak, a résztvevők kitöltik a demográfiai adatokat, a munkavégzési szokásokat, valamint a jellemzően tapasztalt fájdalom típusára és mértékére vonatkozó adatokat tartalmazó felmérést. A résztvevők a kognitív értékelések sorozatát is elvégzik.
A kutatók a Stata segítségével véletlenszerűen választanak ki, majd privát módon felfedik a kísérleti állapot hozzárendelését az egyének számára. A meg nem feleléseket gondosan nyomon követjük.
2. nap: A résztvevők reggel kognitív feladatokat és 30 perces virágfűzést hajtanak végre (előkezelés). A résztvevők rendszeres időközönként beszámolnak fájdalomszintjükről, és egy „fájdalomkalibrálást” végeznek úgy, hogy a kezüket hideg vízben tartják. Ezután véletlenszerűen beosztják őket a három kísérleti kar egyikébe ebéd közben. Ebéd után minden résztvevő teljesít további 3 órás virágfűzést és megismétli a kognitív feladatokat. A résztvevők egy "fájdalomtűrő tesztet" is kitöltenek ebéd után. Ebben a feladatban a résztvevők fizetést kapnak azért az időért, amíg hideg vízben hagyják a kezüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 65 év közöttinek kell lennie
- A tamil nyelvet kell beszélniük elsődleges nyelvként
- Jelenteni kell, hogy az elmúlt héten krónikus fizikai fájdalomtól szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- A múltban a fájdalomcsillapítással kapcsolatos káros kapcsolat
- vesebetegség (folyamatban lévő vagy vesekő az elmúlt 3 évben)
- Emésztőrendszeri (GI) kellemetlenség
- Komplikált peptikus fekélybetegség anamnézisében
- Jelenleg NSAID-okat, aszpirint, kortikoszteroidokat vagy véralvadásgátlókat használ
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- Gyomorvérzés anamnézisében
- A kórelőzmény vagy a fennálló májbetegség
- Sebészeti beavatkozás a vizsgálat után 1-2 héten belül
- Magas vérnyomás
- Szívbetegség vagy szívelégtelenség
- Cukorbetegség
- Lupus
- Véralvadási
- Aktuális vagy potenciális terhesség
- Ellenjavallt gyógyszerek (beleértve az antikoagulánsokat) alkalmazása
- Öngyilkos gondolatok
- Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600 mg
A kezelési csoport résztvevői egyetlen 600 mg vény nélkül kapható ibuprofént kapnak.
|
A kutatók egyetlen 600 mg-os ibuprofént adnak be közvetlenül ebéd előtt.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy hajtsák végre a hidegnyomásos feladatot, a virágfűző foglalkozásokat és a kognitív feladatokat.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szülés előtti vitaminok
A placebo csoport résztvevői egyetlen adag prenatális multivitamint kapnak.
|
A kutatók közvetlenül ebéd előtt egyetlen prenatális multivitamint adnak be.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy hajtsák végre a hidegnyomásos feladatot, a virágfűző foglalkozásokat és a kognitív feladatokat.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői semmilyen kezelésben nem részesülnek, és teljes körű tájékoztatást kapnak kezelési állapotukról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szintjének változása - vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A vizuális analóg skála fájdalomszintjei mérik a résztvevő önértékelésének fájdalomszintjét a nap folyamán.
A vizsgálat 2. napjának reggelén a vizuális analóg skálájú fájdalomszinteket rögzítik mind a 4 kognitív feladat után, és 30 perces virágfűzés után.
Vizuális analóg skálájú fájdalomszinteket jelentenek a vizsgálat 2. napján, minden kognitív feladat után és minden 30 perces virágfűzés után, majd összehasonlítják az alapértékekkel.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
Fájdalomszint változás - hidegnyomásos feladat
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A hidegnyomásos feladat a résztvevő fájdalomtűrő képességét méri.
A kiindulási tolerancia értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy 5 másodpercre helyezzék hideg vízbe a kezüket, hogy megszokják a feladatot, majd 20 másodpercre, majd számoljanak be fájdalomszintjükről.
Ebéd után a résztvevők teljesítik a hidegnyomás időtartamát, amely alatt addig tartják a kezüket hideg vízben, ameddig csak akarják, legfeljebb 2 percig.
Ezt a mértéket összehasonlítjuk a reggeli alapértékkel.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
A kognitív funkciók változása: impulzuskontroll
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A Szívek és virágok feladatot egyszer reggel kell elvégezni alapmértékként és kétszer délután, az alapértékhez képest.
A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
Változás a kognitív funkciókban: egyszerű memória
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A Corsi blokk-span feladatot alapmérésként egyszer reggel, az alapvonalhoz képest kétszer délután fejezzük be.
A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
A kognitív funkciók változása: munkamemória
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
Az N-back feladatot egyszer kell elvégezni reggel, mint alapmérés, és kétszer délután, az alapvonalhoz képest.
A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
A kognitív funkciók változása: egyszerű figyelem
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A Pszichomotoros Vigilance egy alkalommal reggel fejeződik be alapmérésként és kétszer délután, az alapértékhez képest.
A feladatot teljesítmény alapján díjazzuk.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
A virágfűzési termelékenység változása: a felhasznált virágbimbók tömege
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A virágfűzési termelékenység (a felhasznált rügyek tömege) alapvonalát reggel mérik, 30 perces virágfűzés után.
Ezt az eredményt a délutáni, 150 perc és 30 perces virágfűzés során használt virágbimbók súlyához hasonlítják.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
Változás a virágfűzés termőképességében: a füzér hossza
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A virágfűzés termelékenységének (a füzér hossza) alapvonalát reggel mérik meg egy 30 perces virágfűzés után.
Ezt az eredményt a 150 perc és 30 percet felölelő délutáni virágfüzér füzér hosszához hasonlítjuk.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
|
Változás a virágfűzés termőképességében: a füzér sűrűsége
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
A virágfűzés termelékenységének (a füzér sűrűsége) alapvonalát reggel mérik meg egy 30 perces virágfűzés után.
Ezt az eredményt a 150 percig, majd 30 percig tartó délutáni virágfűzés során a füzér sűrűségéhez hasonlítják.
|
Változás az alapvonalról a 2. nap végére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Kutatásvezető: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Kutatásvezető: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Kutatásvezető: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Kutatásvezető: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 825454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 600 mg
-
Boehringer IngelheimBefejezveHidradenitis SuppurativaSpanyolország, Norvégia, Ausztrália, Egyesült Államok, Belgium, Németország, Olaszország, Kanada, Csehország, Franciaország, Lengyelország, Hollandia
-
Elif OralBefejezveKövér máj | Hipertrigliceridémia | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | Családi részleges lipodystrophiaEgyesült Államok
-
Galapagos NVPRA Health SciencesBefejezve
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedBefejezveAktív fekélyes vastagbélgyulladásKína, Tajvan, Koreai Köztársaság
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Aktív, nem toborzóÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Bulgária, Franciaország, Németország, Görögország, Izrael, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Kanada, Japán, Románia, Szlovákia, Dél-Afrika, Ausztria, Új Zéland
-
Ewha Womans UniversityBefejezveEgészséges felnőttek szubjektív memóriapanaszokkalKoreai Köztársaság
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingBefejezve