- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03437460
Os efeitos econômicos e cognitivos da redução da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem avaliar o efeito das reduções na dor física crônica na função cognitiva e produtividade entre indivíduos pobres por meio de uma intervenção simples usando medicação para dor de venda livre (OTC). Para fazer isso, os investigadores vão inscrever 450 trabalhadoras de baixo salário em Chennai, na Índia, em um estudo randomizado controlado de dois dias, no qual 150 participantes selecionados aleatoriamente receberão medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, ou seja, ibuprofeno) de venda livre em Níveis aprovados pela FDA de uma dose de 600 mg cada em um único dia, 150 participantes receberão uma pílula de placebo e 150 participantes servirão como um grupo de controle sem tratamento.
Os participantes preencherão uma pesquisa detalhada, uma bateria de testes cognitivos, medições de dor, uma tarefa para dimensionar objetivamente as avaliações de dor de cada participante e uma tarefa projetada para medir a produtividade econômica conforme detalhado abaixo.
Local do estudo:
O estudo será baseado no Laboratório de Economia Comportamental e de Desenvolvimento em Chennai, Índia, fundado pelos PIs Schofield e Schilbach em conjunto com uma instituição local, o Institute for Financial Management and Research (IFMR).
Amostra:
Os participantes consistirão em floreiras femininas em Chennai, na Índia. Os entregadores de flores são autônomos, geralmente trabalhando nas ruas. Essas mulheres compram flores pela manhã, amarram-nas e vendem os fios para os clientes que passam. Sua renda diária média é de Rs. 250-500 (aproximadamente $ 4-9). Evidências de pesquisas preliminares sugerem uma maior prevalência de dor física entre indivíduos mais velhos; portanto, este estudo limitará a inscrição a indivíduos com idade entre 25 e 65 anos. Os investigadores se concentram nessa população por vários motivos adicionais. Primeiro, a natureza de seu trabalho (amarrar flores sentado no chão a maior parte do dia) causa altos níveis de dor. Em segundo lugar, devido às normas sociais da área, as mulheres não consomem regularmente quantidades significativas de álcool, diminuindo substancialmente os riscos associados ao uso de analgésicos. Em terceiro lugar, a natureza de seu trabalho faz com que a produtividade das flores seja facilmente mensurável (comprimento e peso das flores enfiadas). Finalmente, embora esta população seja específica, os participantes são semelhantes em muitos aspectos (p. idade, escolaridade, hábitos de trabalho) para muitos trabalhadores do setor informal, melhorando a validade externa do estudo.
Recrutamento e triagem:
Os avaliadores abordam os participantes em potencial em seu local de trabalho (normalmente um estande ao lado da rua). O pesquisador compartilha informações sobre o estudo, ao mesmo tempo em que conduz uma ampla primeira tela para elegibilidade. Se os participantes estiverem interessados em participar e passarem na triagem inicial, eles agendam um horário para comparecer ao laboratório no Dia 1 (veja abaixo mais detalhes sobre o horário do estudo). No Dia 1, todos os participantes em potencial são examinados para garantir: 1) sua profissão principal é amarrar flores, 2) eles não têm nenhuma condição de saúde que seja contra-indicada para tomar ibuprofeno, 3) eles sentem dores regularmente devido ao trabalho e 4) têm entre 25 e 65 anos.
Tempo:
Dia 1: Após o recrutamento de campo, os participantes em potencial são avaliados quanto à elegibilidade e concluem um processo de consentimento informado. Se elegíveis, os participantes completam a pesquisa medindo dados demográficos, hábitos de trabalho e dados sobre o tipo e a quantidade de dor normalmente sentida. Os participantes também completam a bateria de avaliações cognitivas.
Os investigadores randomizarão usando o Stata e, em seguida, revelarão a atribuição da condição experimental aos indivíduos em particular. Qualquer não conformidade será cuidadosamente rastreada.
Dia 2: Os participantes completam a bateria de tarefas cognitivas e 30 minutos de amarração de flores pela manhã (pré-tratamento). Os participantes relatam seus níveis de dor periodicamente e completam uma "calibração de dor" relatando seus níveis de dor enquanto seguram a mão em água fria. Eles são então designados aleatoriamente para um dos três grupos experimentais na hora do almoço. Após o almoço, todos os participantes completam mais 3 horas de amarração de flores e repetem a bateria de tarefas cognitivas. Os participantes também completam um "teste de tolerância à dor" após o almoço. Nessa tarefa, os participantes são pagos pelo tempo que deixam a mão na água fria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 25 e 65 anos
- Deve falar Tamil como seu idioma principal
- Deve relatar que sofreu de dor física crônica na última semana.
Critério de exclusão:
- Uma relação adversa relacionada à medicação para dor no passado
- Doença renal (em curso ou pedra nos rins nos últimos 3 anos)
- Desconforto gastrointestinal (GI)
- História de úlcera péptica complicada
- Atualmente usando AINEs, aspirina, corticosteróides ou anticoagulantes
- Alergias a qualquer um dos medicamentos usados no estudo
- História de sangramento gástrico
- História ou doença hepática existente
- Cirurgia dentro de 1 a 2 semanas após o estudo
- Hipertensão
- Doença ou insuficiência cardíaca
- Diabetes
- Lúpus
- Coagulação sanguínea
- Gravidez real ou potencial
- Uso de medicamentos contraindicados (incluindo anticoagulantes)
- Pensamentos suicidas
- Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno 600mg
Os participantes do grupo de tratamento recebem um único 600 mg de ibuprofeno sem receita.
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Os investigadores administraram uma dose única de 600 mg de ibuprofeno imediatamente antes do almoço.
Os participantes são então solicitados a completar a tarefa de pressão fria, sessões de amarração de flores e tarefas cognitivas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vitaminas pré-natais
Os participantes do grupo placebo recebem uma dose única de um multivitamínico pré-natal.
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Os investigadores administraram um único multivitamínico pré-natal imediatamente antes do almoço.
Os participantes são então solicitados a completar a tarefa de pressão fria, sessões de amarração de flores e tarefas cognitivas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não recebem nenhum tratamento e são totalmente informados sobre seu status de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de dor - escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Os níveis de dor da escala analógica visual medirão os níveis de dor autoavaliados do participante ao longo do dia.
Na manhã do dia 2 do estudo, os níveis de dor da escala analógica visual são registrados após cada uma das 4 tarefas cognitivas e após 30 minutos de amarração de flores.
Os níveis de dor da escala analógica visual são relatados durante a tarde do dia 2 do estudo após cada tarefa cognitiva e após cada 30 minutos de amarração de flores e, em seguida, comparados com as medidas de linha de base.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança nos níveis de dor - tarefa de pressão fria
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A tarefa de pressão fria medirá a tolerância à dor do participante.
Para avaliar a tolerância inicial, os participantes são solicitados a colocar a mão em água fria por 5 segundos para se acostumar com a tarefa e, em seguida, por 20 segundos, após os quais relatam seu nível de dor.
Após o almoço, os participantes completam a duração do pressor frio, durante o qual mantêm a mão na água fria pelo tempo que quiserem, até 2 minutos.
Esta medida é comparada com a medida da linha de base da manhã.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança na função cognitiva: controle de impulso
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A tarefa Corações e Flores é concluída uma vez pela manhã como medida de linha de base e duas vezes à tarde, para comparar com a linha de base.
A tarefa é compensada de acordo com o desempenho.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança na função cognitiva: memória simples
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A tarefa Corsi block-span é concluída uma vez pela manhã como uma medida de linha de base e duas vezes à tarde, para comparar com a linha de base.
A tarefa é compensada de acordo com o desempenho.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança na função cognitiva: memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A tarefa N-back é concluída uma vez pela manhã como medida de linha de base e duas vezes à tarde, para comparar com a linha de base.
A tarefa é compensada de acordo com o desempenho.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança na função cognitiva: atenção simples
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A Vigilância Psicomotora é realizada uma vez pela manhã como medida de linha de base e duas vezes à tarde, para comparação com a linha de base.
A tarefa é compensada de acordo com o desempenho.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança na produtividade do encordoamento: peso dos botões florais utilizados
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A linha de base da produtividade de amarração de flores (peso dos botões usados) é medida pela manhã após uma sessão de amarração de flores de 30 minutos.
Esse resultado é comparado com o peso dos botões florais usados nas sessões vespertinas de enfiar flores, que duram 150 minutos e 30 minutos.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança na produtividade do cordão de flores: comprimento da guirlanda
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A linha de base da produtividade de amarração de flores (comprimento da guirlanda) é medida pela manhã após uma sessão de amarração de flores de 30 minutos.
Esse resultado é comparado ao comprimento da guirlanda nas sessões de amarração de flores da tarde, que duram 150 minutos e 30 minutos.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Mudança na produtividade do cordão de flores: densidade da guirlanda
Prazo: Mudança da linha de base até o final do dia 2
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A linha de base da produtividade de amarração de flores (densidade da guirlanda) é medida pela manhã após uma sessão de amarração de flores de 30 minutos.
Esse resultado é comparado à densidade da guirlanda nas sessões de amarração de flores da tarde, que duram 150 minutos e depois 30 minutos.
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Mudança da linha de base até o final do dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Investigador principal: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Investigador principal: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Investigador principal: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Investigador principal: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 825454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ibuprofeno 600mg
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Boehringer IngelheimConcluídoHidradenite supurativaEspanha, Noruega, Austrália, Estados Unidos, Bélgica, Alemanha, Itália, Canadá, Tcheca, França, Polônia, Holanda
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