与使用标准高通量过滤器的 HDF 相比，使用 MCO 过滤器的血液透析过程中的还原率和清除率
2019年11月11日 更新者：Region Skane
与使用标准高通量过滤器的血液透析滤过 (HDF) 相比，使用介质截止 (MCO) 过滤器的单次血液透析期间中分子的还原率和清除率
与标准高通量透析过滤器相比，中等截留透析 (MCO) 膜的开发旨在提高中分子去除率。
本研究的主要目的是比较在使用 MCO 过滤器的单次血液透析过程中，与使用标准高通量过滤器的血液透析滤过 (HDF) 相比，中间分子的还原率。
次要目的是比较处理之间小分子和大分子的还原率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在进行的 HDF 治疗
- 协调研究计划
- 3个月内无急性心肌梗塞。
排除标准：
- 无法理解学习信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：首先是 MCO-HD，然后是 High-flux-HDF
正在进行 HDF 治疗的参与者将在使用 MCO-HD 进行 4 小时透析的干预期间进行测量，然后使用普通 HDF 进行 2 周的洗脱，然后在使用高通量 HDF 进行 4 小时透析期间进行测量
|
测量将在使用中等截止过滤器的单次血液透析期间完成
测量将在使用标准高通量过滤器的单次血液透析滤过过程中完成
|
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有源比较器：首先是高通量-HDF，然后是 MCO-HD
正在进行 HDF 治疗的参与者将在使用高通量 HDF 进行 4 小时透析期间进行测量，然后使用普通 HDF 进行 2 周的洗脱，然后在使用 MCO-HD 进行 4 小时透析的干预期间进行测量
|
测量将在使用中等截止过滤器的单次血液透析期间完成
测量将在使用标准高通量过滤器的单次血液透析滤过过程中完成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中分子（β2-微球蛋白、胱抑素 C、肌红蛋白、β-微量蛋白、肌钙蛋白 T、前白蛋白）的还原率 (RR)
大体时间：4个小时
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4 小时透析期间的还原率。
(透析前浓度-透析后浓度)/透析前浓度*100%
|
4个小时
|
|
中间分子（β2-微球蛋白、胱抑素 C、肌红蛋白、β-微量蛋白、肌钙蛋白 T、前白蛋白）的瞬时动静脉清除率
大体时间：30分钟
|
透析 30 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
30分钟
|
|
中间分子（β2-微球蛋白、胱抑素 C、肌红蛋白、β-微量蛋白、肌钙蛋白 T、前白蛋白）的瞬时动静脉清除率
大体时间：60分钟
|
透析 60 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
60分钟
|
|
中间分子（β2-微球蛋白、胱抑素 C、肌红蛋白、β-微量蛋白、肌钙蛋白 T、前白蛋白）的瞬时动静脉清除率
大体时间：120分钟
|
透析 120 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
120分钟
|
|
中间分子（β2-微球蛋白、胱抑素 C、肌红蛋白、β-微量蛋白、肌钙蛋白 T、前白蛋白）的瞬时动静脉清除率
大体时间：240分钟
|
透析 240 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
240分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大分子（白蛋白、转铁蛋白、IgG）的 RR
大体时间：4个小时
|
4 小时透析期间的还原率。
(透析前浓度-透析后浓度)/透析前浓度*100%
|
4个小时
|
|
小分子（尿素、磷酸盐、肌酸酐）的 RR
大体时间：4个小时
|
4 小时透析期间的还原率。
(透析前浓度-透析后浓度)/透析前浓度*100%
|
4个小时
|
|
不良事件数
大体时间：4个小时
|
4 小时透析期间不良事件的数量
|
4个小时
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|
大分子（白蛋白、转铁蛋白、IgG）的瞬时动静脉清除率
大体时间：30分钟
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透析 30 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
30分钟
|
|
大分子（白蛋白、转铁蛋白、IgG）的瞬时动静脉清除率
大体时间：60分钟
|
透析 60 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
60分钟
|
|
大分子（白蛋白、转铁蛋白、IgG）的瞬时动静脉清除率
大体时间：120分钟
|
透析 120 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
120分钟
|
|
大分子（白蛋白、转铁蛋白、IgG）的瞬时动静脉清除率
大体时间：240分钟
|
透析 240 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
240分钟
|
|
小分子（尿素、磷酸盐、肌酐）的瞬时动静脉清除率
大体时间：30分钟
|
透析 30 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
30分钟
|
|
小分子（尿素、磷酸盐、肌酐）的瞬时动静脉清除率
大体时间：60分钟
|
透析 60 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
60分钟
|
|
小分子（尿素、磷酸盐、肌酐）的瞬时动静脉清除率
大体时间：120分钟
|
透析 120 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
120分钟
|
|
小分子（尿素、磷酸盐、肌酐）的瞬时动静脉清除率
大体时间：240分钟
|
透析 240 分钟时的瞬时动静脉清除率（毫升/分钟）。
|
240分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anders Christensson, MD, PhD、Region Skane, Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年4月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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