Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reductieverhouding en klaring tijdens hemodialyse met MCO-filter in vergelijking met HDF met standaard high-fluxfilter

11 november 2019 bijgewerkt door: Region Skane

Reductieverhouding en klaring van middenmoleculen tijdens een enkele hemodialysesessie met medium cut-off (MCO)-filter in vergelijking met hemodiafiltratie (HDF) met standaard high-fluxfilter

Het Medium Cut-Off dialyse (MCO) membraan is ontwikkeld om de verwijdering van de middelste moleculen te verbeteren in vergelijking met standaard high-flux dialysefilters.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de reductieverhouding van middenmoleculen, tijdens een enkele hemodialysesessie met MCO-filter, in vergelijking met hemodiafiltratie (HDF) met standaard high-flux filter.

Secundaire doelen zijn het vergelijken van de reductieverhouding van kleine en grote moleculen tussen de behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lopende HDF-behandeling
  • CRP
  • Geen acuut myocardinfarct binnen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de studie-informatie niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst MCO-HD, daarna High-flux-HDF
Deelnemers met lopende HDF-behandelingen zullen metingen ondergaan tijdens een interventie met een 4 uur durende dialyse met MCO-HD, gevolgd door 2 weken wash-out met gewone HDF, daarna metingen tijdens een 4 uur durende dialyse met High-flux-HDF
Apparaat: MCO-HD
Metingen worden gedaan tijdens een enkele hemodialysesessie met Medium Cut-Off-filter
Apparaat: High-flux HDF
Metingen worden gedaan tijdens een enkele hemodiafiltratiesessie met standaard high-flux filter
Actieve vergelijker: Eerst High-flux-HDF, daarna MCO-HD
Deelnemers met lopende HDF-behandelingen zullen metingen ondergaan tijdens een 4 uur durende dialyse met High-flux-HDF, gevolgd door 2 weken wash-out met gewone HDF, daarna metingen tijdens een interventie met een 4 uur durende dialyse met MCO-HD
Apparaat: MCO-HD
Metingen worden gedaan tijdens een enkele hemodialysesessie met Medium Cut-Off-filter
Apparaat: High-flux HDF
Metingen worden gedaan tijdens een enkele hemodiafiltratiesessie met standaard high-flux filter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductieverhouding (RR) van middenmoleculen (Beta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Beta-Trace Protein, Troponine T, Prealbumine)
Tijdsspanne: 4 uur
Reductieratio tijdens een dialysesessie van 4 uur. (Predialyseconcentratie - Postdialyseconcentratie)/Predialyseconcentratie*100%
4 uur
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van middenmoleculen (Beta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Beta-Trace Protein, Troponine T, Prealbumine)
Tijdsspanne: 30 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 30 minuten dialyse.
30 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van middenmoleculen (Beta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Beta-Trace Protein, Troponine T, Prealbumine)
Tijdsspanne: 60 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 60 minuten dialyse.
60 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van middenmoleculen (Beta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Beta-Trace Protein, Troponine T, Prealbumine)
Tijdsspanne: 120 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 120 minuten dialyse.
120 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van middenmoleculen (Beta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Beta-Trace Protein, Troponine T, Prealbumine)
Tijdsspanne: 240 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 240 minuten dialyse.
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR van grote moleculen (albumine, transferrine, IgG)
Tijdsspanne: 4 uur
Reductieratio tijdens een dialysesessie van 4 uur. (Predialyseconcentratie - Postdialyseconcentratie)/Predialyseconcentratie*100%
4 uur
RR van kleine moleculen (Ureum, Fosfaat, Creatinine)
Tijdsspanne: 4 uur
Reductieratio tijdens een dialysesessie van 4 uur. (Predialyseconcentratie - Postdialyseconcentratie)/Predialyseconcentratie*100%
4 uur
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur
Aantal bijwerkingen tijdens een dialysesessie van 4 uur
4 uur
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van grote moleculen (albumine, transferrine, IgG)
Tijdsspanne: 30 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 30 minuten dialyse.
30 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van grote moleculen (albumine, transferrine, IgG)
Tijdsspanne: 60 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 60 minuten dialyse.
60 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van grote moleculen (albumine, transferrine, IgG)
Tijdsspanne: 120 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 120 minuten dialyse.
120 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van grote moleculen (albumine, transferrine, IgG)
Tijdsspanne: 240 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 240 minuten dialyse.
240 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van kleine moleculen (ureum, fosfaat, creatinine)
Tijdsspanne: 30 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 30 minuten dialyse.
30 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van kleine moleculen (ureum, fosfaat, creatinine)
Tijdsspanne: 60 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 60 minuten dialyse.
60 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van kleine moleculen (ureum, fosfaat, creatinine)
Tijdsspanne: 120 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 120 minuten dialyse.
120 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring van kleine moleculen (ureum, fosfaat, creatinine)
Tijdsspanne: 240 minuten
Onmiddellijke arterioveneuze klaring (ml/min) na 240 minuten dialyse.
240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/830/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCO-HD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren