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Rapport de réduction et clairance pendant l'hémodialyse avec filtre MCO par rapport au HDF avec filtre standard à haut flux

11 novembre 2019 mis à jour par: Region Skane

Taux de réduction et clairance des molécules intermédiaires au cours d'une seule séance d'hémodialyse avec filtre de coupure moyen (MCO) par rapport à l'hémodiafiltration (HDF) avec filtre standard à haut flux

La membrane de dialyse à coupure moyenne (MCO) a été développée pour améliorer l'élimination des molécules intermédiaires par rapport aux filtres de dialyse à haut débit standard.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de réduction des molécules moyennes, au cours d'une seule séance d'hémodialyse avec filtre MCO, par rapport à l'hémodiafiltration (HDF) avec filtre haut débit standard.

Les objectifs secondaires sont de comparer le rapport de réduction des petites et grosses molécules entre les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement HDF en cours
  • PCR
  • Aucun infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre les informations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: D'abord MCO-HD, puis High-flux-HDF
Les participants avec des traitements HDF en cours auront des mesures lors d'une intervention avec une dialyse de 4h avec MCO-HD, suivie de 2 semaines de lavage avec HDF ordinaire, puis des mesures pendant une dialyse de 4h avec High-flux-HDF
Dispositif: MCO-HD
Les mesures seront effectuées au cours d'une seule séance d'hémodialyse avec un filtre Medium Cut-Off
Dispositif: HDF à haut flux
Les mesures seront effectuées au cours d'une seule séance d'hémodiafiltration avec un filtre à haut débit standard
Comparateur actif: D'abord High-flux-HDF, puis MCO-HD
Les participants avec des traitements HDF en cours auront des mesures pendant une dialyse de 4h avec High-flux-HDF, suivies de 2 semaines de lavage avec HDF ordinaire, puis des mesures pendant une intervention avec une dialyse de 4h avec MCO-HD
Dispositif: MCO-HD
Les mesures seront effectuées au cours d'une seule séance d'hémodialyse avec un filtre Medium Cut-Off
Dispositif: HDF à haut flux
Les mesures seront effectuées au cours d'une seule séance d'hémodiafiltration avec un filtre à haut débit standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction (RR) des molécules intermédiaires (Bêta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Bêta-Trace Protein, Troponine T, Préalbumine)
Délai: 4 heures
Rapport de réduction lors d'une séance de dialyse de 4h. (Concentration prédialyse - Concentration postdialyse)/Concentration prédialyse*100 %
4 heures
Clairance artério-veineuse instantanée des molécules intermédiaires (Bêta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Bêta-Trace Protein, Troponine T, Préalbumine)
Délai: 30 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 30 minutes de dialyse.
30 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des molécules intermédiaires (Bêta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Bêta-Trace Protein, Troponine T, Préalbumine)
Délai: 60 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 60 minutes de dialyse.
60 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des molécules intermédiaires (Bêta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Bêta-Trace Protein, Troponine T, Préalbumine)
Délai: 120 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 120 minutes de dialyse.
120 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des molécules intermédiaires (Bêta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Bêta-Trace Protein, Troponine T, Préalbumine)
Délai: 240 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 240 minutes de dialyse.
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RR des grosses molécules (Albumine, Transferrine, IgG)
Délai: 4 heures
Rapport de réduction lors d'une séance de dialyse de 4h. (Concentration prédialyse - Concentration postdialyse)/Concentration prédialyse*100 %
4 heures
RR de petites molécules (Urée, Phosphate, Créatinine)
Délai: 4 heures
Rapport de réduction lors d'une séance de dialyse de 4h. (Concentration prédialyse - Concentration postdialyse)/Concentration prédialyse*100 %
4 heures
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 heures
Nombre d'événements indésirables au cours d'une séance de dialyse de 4h
4 heures
Clairance artério-veineuse instantanée des grosses molécules (Albumine, Transferrine, IgG)
Délai: 30 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 30 minutes de dialyse.
30 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des grosses molécules (Albumine, Transferrine, IgG)
Délai: 60 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 60 minutes de dialyse.
60 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des grosses molécules (Albumine, Transferrine, IgG)
Délai: 120 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 120 minutes de dialyse.
120 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des grosses molécules (Albumine, Transferrine, IgG)
Délai: 240 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 240 minutes de dialyse.
240 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des petites molécules (Urée, Phosphate, Créatinine)
Délai: 30 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 30 minutes de dialyse.
30 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des petites molécules (Urée, Phosphate, Créatinine)
Délai: 60 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 60 minutes de dialyse.
60 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des petites molécules (Urée, Phosphate, Créatinine)
Délai: 120 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 120 minutes de dialyse.
120 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée des petites molécules (Urée, Phosphate, Créatinine)
Délai: 240 minutes
Clairance artério-veineuse instantanée (ml/min) à 240 minutes de dialyse.
240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/830/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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