Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjonsforhold og klaring under hemodialyse med MCO-filter sammenlignet med HDF med standard høyfluxfilter

11. november 2019 oppdatert av: Region Skane

Reduksjonsforhold og klaring av mellommolekyler under en enkelt hemodialyseøkt med medium avskjæringsfilter (MCO) sammenlignet med hemodiafiltrering (HDF) med standard høyfluxfilter

Medium Cut-Off dialysemembranen (MCO) er utviklet for å forbedre fjerning av mellommolekyler sammenlignet med standard high-flux dialysefiltre.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne reduksjonsforholdet mellom mellommolekyler, under en enkelt hemodialysesesjon med MCO-filter, sammenlignet med hemodiafiltrering (HDF) med standard høyfluxfilter.

Sekundære mål er å sammenligne reduksjonsforholdet mellom små og store molekyler mellom behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående HDF-behandling
  • CRP
  • Ingen akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå studieinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Først MCO-HD, deretter High-flux-HDF
Deltakere med pågående HDF-behandlinger vil ha målinger under en intervensjon med 4 timers dialyse med MCO-HD, etterfulgt av 2 ukers utvasking med ordinær HDF, deretter målinger under en 4 timers dialyse med High-flux-HDF
Enhet: MCO-HD
Målinger vil bli utført under en enkelt hemodialyseøkt med medium cut-off filter
Enhet: Høyflux HDF
Målinger vil bli utført under en enkelt hemodiafiltreringsøkt med standard høyfluxfilter
Aktiv komparator: Først High-flux-HDF, deretter MCO-HD
Deltakere med pågående HDF-behandlinger vil ha målinger under en 4 timers dialyse med High-flux-HDF, etterfulgt av 2 ukers utvasking med ordinær HDF, deretter målinger under en intervensjon med en 4 timers dialyse med MCO-HD
Enhet: MCO-HD
Målinger vil bli utført under en enkelt hemodialyseøkt med medium cut-off filter
Enhet: Høyflux HDF
Målinger vil bli utført under en enkelt hemodiafiltreringsøkt med standard høyfluxfilter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsforhold (RR) av mellommolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-sporprotein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 4 timer
Reduksjonsforhold under en 4 timers dialyseøkt. (Predialysekonsentrasjon - Postdialysekonsentrasjon)/Predialysekonsentrasjon*100 %
4 timer
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av mellommolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 30 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 30 minutters dialyse.
30 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av mellommolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 60 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 60 minutters dialyse.
60 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av mellommolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 120 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 120 minutters dialyse.
120 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av mellommolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 240 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 240 minutters dialyse.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR av store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 4 timer
Reduksjonsforhold under en 4 timers dialyseøkt. (Predialysekonsentrasjon - Postdialysekonsentrasjon)/Predialysekonsentrasjon*100 %
4 timer
RR av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 4 timer
Reduksjonsforhold under en 4 timers dialyseøkt. (Predialysekonsentrasjon - Postdialysekonsentrasjon)/Predialysekonsentrasjon*100 %
4 timer
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
Antall uønskede hendelser under en 4 timers dialyseøkt
4 timer
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 30 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 30 minutters dialyse.
30 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 60 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 60 minutters dialyse.
60 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 120 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 120 minutters dialyse.
120 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 240 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 240 minutters dialyse.
240 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 30 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 30 minutters dialyse.
30 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 60 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 60 minutters dialyse.
60 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 120 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 120 minutters dialyse.
120 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 240 minutter
Øyeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 240 minutters dialyse.
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/830/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MCO-HD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere