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Taxa de redução e depuração durante a hemodiálise com filtro MCO em comparação com HDF com filtro padrão de alto fluxo

11 de novembro de 2019 atualizado por: Region Skane

Taxa de redução e depuração de moléculas intermediárias durante uma única sessão de hemodiálise com filtro de corte médio (MCO) em comparação com hemodiafiltração (HDF) com filtro padrão de alto fluxo

A membrana de diálise de corte médio (MCO) foi desenvolvida para melhorar a remoção de moléculas intermediárias em comparação com os filtros de diálise de alto fluxo padrão.

O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de redução de moléculas médias, durante uma única sessão de hemodiálise com filtro MCO, em comparação com a hemodiafiltração (HDF) com filtro padrão de alto fluxo.

Os objetivos secundários são comparar a taxa de redução de moléculas pequenas e grandes entre os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de HDF em andamento
  • PCR
  • Nenhum Infarto Agudo do Miocárdio em 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de entender as informações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Primeiro MCO-HD, depois High-flux-HDF
Os participantes com tratamentos de HDF em andamento terão medições durante uma intervenção com diálise de 4 horas com MCO-HD, seguido por 2 semanas de washout com HDF comum, depois medições durante uma diálise de 4 horas com HDF de alto fluxo
Dispositivo: MCO HD
As medições serão feitas durante uma única sessão de hemodiálise com filtro de corte médio
Dispositivo: HDF de alto fluxo
As medições serão feitas durante uma única sessão de hemodiafiltração com filtro padrão de alto fluxo
Comparador Ativo: Primeiro HDF de alto fluxo, depois MCO-HD
Os participantes com tratamentos de HDF em andamento terão medições durante uma diálise de 4 horas com HDF de alto fluxo, seguidas por 2 semanas de washout com HDF comum, depois medições durante uma intervenção com uma diálise de 4 horas com MCO-HD
Dispositivo: MCO HD
As medições serão feitas durante uma única sessão de hemodiálise com filtro de corte médio
Dispositivo: HDF de alto fluxo
As medições serão feitas durante uma única sessão de hemodiafiltração com filtro padrão de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução (RR) de moléculas intermediárias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-traço, Troponina T, Pré-albumina)
Prazo: 4 horas
Taxa de redução durante uma sessão de diálise de 4h. (Concentração pré-diálise - Concentração pós-diálise)/Concentração pré-diálise* 100%
4 horas
Depuração arteriovenosa instantânea de moléculas intermediárias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-traço, Troponina T, Pré-albumina)
Prazo: 30 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 30 minutos de diálise.
30 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de moléculas intermediárias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-traço, Troponina T, Pré-albumina)
Prazo: 60 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 60 minutos de diálise.
60 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de moléculas intermediárias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-traço, Troponina T, Pré-albumina)
Prazo: 120 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 120 minutos de diálise.
120 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de moléculas intermediárias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-traço, Troponina T, Pré-albumina)
Prazo: 240 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 240 minutos de diálise.
240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RR de moléculas grandes (Albumina, Transferrina, IgG)
Prazo: 4 horas
Taxa de redução durante uma sessão de diálise de 4h. (Concentração pré-diálise - Concentração pós-diálise)/Concentração pré-diálise* 100%
4 horas
RR de pequenas moléculas (ureia, fosfato, creatinina)
Prazo: 4 horas
Taxa de redução durante uma sessão de diálise de 4h. (Concentração pré-diálise - Concentração pós-diálise)/Concentração pré-diálise* 100%
4 horas
Número de eventos adversos
Prazo: 4 horas
Número de eventos adversos durante uma sessão de diálise de 4 horas
4 horas
Depuração arteriovenosa instantânea de grandes moléculas (Albumina, Transferrina, IgG)
Prazo: 30 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 30 minutos de diálise.
30 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de grandes moléculas (Albumina, Transferrina, IgG)
Prazo: 60 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 60 minutos de diálise.
60 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de grandes moléculas (Albumina, Transferrina, IgG)
Prazo: 120 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 120 minutos de diálise.
120 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de grandes moléculas (Albumina, Transferrina, IgG)
Prazo: 240 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 240 minutos de diálise.
240 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de pequenas moléculas (ureia, fosfato, creatinina)
Prazo: 30 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 30 minutos de diálise.
30 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de pequenas moléculas (ureia, fosfato, creatinina)
Prazo: 60 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 60 minutos de diálise.
60 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de pequenas moléculas (ureia, fosfato, creatinina)
Prazo: 120 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 120 minutos de diálise.
120 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea de pequenas moléculas (ureia, fosfato, creatinina)
Prazo: 240 minutos
Depuração arteriovenosa instantânea (ml/min) aos 240 minutos de diálise.
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/830/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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