Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentési arány és kiürülés a hemodialízis során MCO-szűrővel összehasonlítva a HDF szabványos nagy átfolyású szűrővel

2019. november 11. frissítette: Region Skane

A középső molekulák csökkenési aránya és kiürülése egyetlen hemodialízis-menet során közepes levágási (MCO) szűrővel, összehasonlítva a hemodiafiltrációval (HDF) standard nagy átfolyású szűrővel

A Medium Cut-Off dialízis (MCO) membránt úgy fejlesztették ki, hogy javítsa a középmolekula eltávolítását a szabványos nagy fluxusú dialízisszűrőkkel összehasonlítva.

A tanulmány fő célja a középmolekulák redukciós arányának összehasonlítása egyetlen MCO-szűrővel végzett hemodialízis során a standard high-flux szűrővel végzett hemodiafiltrációhoz (HDF) képest.

Másodlagos cél a kis és nagy molekulák redukciós arányának összehasonlítása a kezelések között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország
        • Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos HDF kezelés
  • CRP
  • 3 hónapon belül nincs akut szívinfarktus.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megérteni a tanulmányi információkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először MCO-HD, majd High-flux-HDF
A folyamatban lévő HDF-kezelésben részt vevőknél méréseket végeznek a beavatkozás során 4 órás MCO-HD-vel végzett dialízissel, majd 2 hetes kimosással normál HDF-fel, majd 4 órás, High-Flux-HDF-fel végzett dialízissel.
Eszköz: MCO-HD
A méréseket egyetlen hemodialízis alkalmával kell elvégezni Medium Cut-Off szűrővel
Eszköz: Nagy fluxusú HDF
A méréseket egyetlen hemodiafiltrációs alkalom során kell elvégezni szabványos nagy átfolyású szűrővel
Aktív összehasonlító: Először High-Flux-HDF, majd MCO-HD
A folyamatban lévő HDF-kezelésben részt vevő résztvevőknél 4 órás, High-Flux-HDF-fel végzett dialízis, majd 2 hétig tartó kimosás következik normál HDF-fel, ezt követően pedig MCO-HD-vel végzett 4 órás dialízissel végzett beavatkozás során méréseket végeznek.
Eszköz: MCO-HD
A méréseket egyetlen hemodialízis alkalmával kell elvégezni Medium Cut-Off szűrővel
Eszköz: Nagy fluxusú HDF
A méréseket egyetlen hemodiafiltrációs alkalom során kell elvégezni szabványos nagy átfolyású szűrővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középmolekulák redukciós aránya (RR) (béta-2-mikroglobulin, cisztatin C, mioglobin, béta-nyomfehérje, troponin T, prealbumin)
Időkeret: 4 óra
Csökkentési arány 4 órás dialízis során. (Dialízis előtti koncentráció – Dialízis utáni koncentráció)/Dialízis előtti koncentráció*100%
4 óra
A középmolekulák (béta-2-mikroglobulin, cisztatin C, mioglobin, béta-nyomfehérje, troponin T, prealbumin) azonnali arteriovénás clearance-e
Időkeret: 30 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 30 perces dialízis után.
30 perc
A középmolekulák (béta-2-mikroglobulin, cisztatin C, mioglobin, béta-nyomfehérje, troponin T, prealbumin) azonnali arteriovénás clearance-e
Időkeret: 60 perc
Pillanatnyi arteriovenosus clearance (ml/perc) 60 perces dialízis után.
60 perc
A középmolekulák (béta-2-mikroglobulin, cisztatin C, mioglobin, béta-nyomfehérje, troponin T, prealbumin) azonnali arteriovénás clearance-e
Időkeret: 120 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 120 perces dialízis után.
120 perc
A középmolekulák (béta-2-mikroglobulin, cisztatin C, mioglobin, béta-nyomfehérje, troponin T, prealbumin) azonnali arteriovénás clearance-e
Időkeret: 240 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 240 perces dialízis után.
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy molekulák RR-értéke (albumin, transzferrin, IgG)
Időkeret: 4 óra
Csökkentési arány 4 órás dialízis során. (Dialízis előtti koncentráció – Dialízis utáni koncentráció)/Dialízis előtti koncentráció*100%
4 óra
Kis molekulák RR (karbamid, foszfát, kreatinin)
Időkeret: 4 óra
Csökkentési arány 4 órás dialízis során. (Dialízis előtti koncentráció – Dialízis utáni koncentráció)/Dialízis előtti koncentráció*100%
4 óra
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 óra
Nemkívánatos események száma egy 4 órás dialízis során
4 óra
Nagy molekulák (albumin, transzferrin, IgG) azonnali arteriovenosus clearance-e
Időkeret: 30 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 30 perces dialízis után.
30 perc
Nagy molekulák (albumin, transzferrin, IgG) azonnali arteriovenosus clearance-e
Időkeret: 60 perc
Pillanatnyi arteriovenosus clearance (ml/perc) 60 perces dialízis után.
60 perc
Nagy molekulák (albumin, transzferrin, IgG) azonnali arteriovenosus clearance-e
Időkeret: 120 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 120 perces dialízis után.
120 perc
Nagy molekulák (albumin, transzferrin, IgG) azonnali arteriovenosus clearance-e
Időkeret: 240 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 240 perces dialízis után.
240 perc
A kis molekulák (karbamid, foszfát, kreatinin) azonnali arteriovénás kiürülése
Időkeret: 30 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 30 perces dialízis után.
30 perc
A kis molekulák (karbamid, foszfát, kreatinin) azonnali arteriovénás kiürülése
Időkeret: 60 perc
Pillanatnyi arteriovenosus clearance (ml/perc) 60 perces dialízis után.
60 perc
A kis molekulák (karbamid, foszfát, kreatinin) azonnali arteriovénás kiürülése
Időkeret: 120 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 120 perces dialízis után.
120 perc
A kis molekulák (karbamid, foszfát, kreatinin) azonnali arteriovénás kiürülése
Időkeret: 240 perc
Azonnali arteriovenosus clearance (ml/perc) 240 perces dialízis után.
240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/830/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MCO-HD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel