Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktionsforhold og clearance under hæmodialyse med MCO-filter sammenlignet med HDF med standard højfluxfilter

11. november 2019 opdateret af: Region Skane

Reduktionsforhold og clearance af mellemmolekyler under en enkelt hæmodialysesession med medium cut-off (MCO) filter sammenlignet med hæmodiafiltrering (HDF) med standard højfluxfilter

Medium Cut-Off dialysemembranen (MCO) er udviklet til at forbedre fjernelse af mellemmolekyler sammenlignet med standard high-flux dialysefiltre.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne reduktionsforholdet mellem mellemmolekyler under en enkelt hæmodialysesession med MCO-filter sammenlignet med hæmodiafiltrering (HDF) med standard højfluxfilter.

Sekundære mål er at sammenligne reduktionsforholdet mellem små og store molekyler mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende HDF-behandling
  • CRP
  • Ingen akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Først MCO-HD, derefter High-flux-HDF
Deltagere med igangværende HDF-behandlinger vil have målinger under en intervention med 4 timers dialyse med MCO-HD, efterfulgt af 2 ugers udvaskning med almindelig HDF, derefter målinger under en 4 timers dialyse med High-flux-HDF
Enhed: MCO-HD
Målinger vil blive udført under en enkelt hæmodialysesession med medium cut-off filter
Enhed: Højflux HDF
Målinger vil blive udført under en enkelt hæmodiafiltreringssession med standard højfluxfilter
Aktiv komparator: Først High-flux-HDF, derefter MCO-HD
Deltagere med igangværende HDF-behandlinger vil have målinger under en 4 timers dialyse med High-flux-HDF, efterfulgt af 2 ugers udvaskning med almindelig HDF, herefter målinger under en intervention med en 4 timers dialyse med MCO-HD
Enhed: MCO-HD
Målinger vil blive udført under en enkelt hæmodialysesession med medium cut-off filter
Enhed: Højflux HDF
Målinger vil blive udført under en enkelt hæmodiafiltreringssession med standard højfluxfilter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionsforhold (RR) af mellemmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-sporprotein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 4 timer
Reduktionsforhold under en 4 timers dialysesession. (Predialysekoncentration - Postdialysekoncentration)/Predialysekoncentration*100 %
4 timer
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af mellemmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 30 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 30 minutters dialyse.
30 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af mellemmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 60 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 60 minutters dialyse.
60 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af mellemmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 120 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 120 minutters dialyse.
120 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af mellemmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsramme: 240 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 240 minutters dialyse.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR af store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 4 timer
Reduktionsforhold under en 4 timers dialysesession. (Predialysekoncentration - Postdialysekoncentration)/Predialysekoncentration*100 %
4 timer
RR af små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 4 timer
Reduktionsforhold under en 4 timers dialysesession. (Predialysekoncentration - Postdialysekoncentration)/Predialysekoncentration*100 %
4 timer
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
Antal uønskede hændelser under en 4 timers dialysesession
4 timer
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 30 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 30 minutters dialyse.
30 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 60 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 60 minutters dialyse.
60 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 120 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 120 minutters dialyse.
120 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af store molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsramme: 240 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 240 minutters dialyse.
240 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af små molekyler (urinstof, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 30 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 30 minutters dialyse.
30 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af små molekyler (urinstof, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 60 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 60 minutters dialyse.
60 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af små molekyler (urinstof, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 120 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 120 minutters dialyse.
120 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance af små molekyler (urinstof, fosfat, kreatinin)
Tidsramme: 240 minutter
Øjeblikkelig arteriovenøs clearance (ml/min) ved 240 minutters dialyse.
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/830/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCO-HD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner