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MCO フィルターを使用した血液透析中の減少率とクリアランスを、標準のハイフラックス フィルターを使用した HDF と比較した場合

2019年11月11日 更新者：Region Skane

ミディアム カットオフ (MCO) フィルターを使用した 1 回の血液透析セッション中の中間分子の減少率とクリアランスと、標準的なハイフラックス フィルターを使用した血液透析濾過 (HDF) との比較

ミディアム カットオフ ダイアリシス (MCO) メンブレンは、標準的なハイフラックス ダイアリシス フィルターと比較して中分子の除去を改善するために開発されました。

この研究の主な目的は、MCO フィルターを使用した 1 回の血液透析セッション中の中間分子の減少率を、標準的な高フラックス フィルターを使用した血液透析濾過 (HDF) と比較することです。

二次的な目的は、処理間の小分子と大分子の減少率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行中の HDF 治療
  • CRP
  • 3ヶ月以内に急性心筋梗塞を起こしていないこと。

除外基準:

  • 研究情報を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最初に MCO-HD、次に High-flux-HDF
進行中の HDF 治療を受けている参加者は、MCO-HD による 4 時間の透析による介入中に測定を行い、その後、通常の HDF による 2 週間のウォッシュアウトを行い、その後、High-flux-HDF による 4 時間の透析中に測定します。
デバイス：MCO-HD
測定は、ミディアムカットオフフィルターを使用した単一の血液透析セッション中に行われます
デバイス：ハイフラックス HDF
測定は、標準的な高流束フィルターを使用した単一の血液透析濾過セッション中に行われます
アクティブコンパレータ：最初にハイフラックス HDF、次に MCO-HD
進行中の HDF 治療を受けている参加者は、High-flux-HDF による 4 時間の透析中に測定を行い、続いて通常の HDF による 2 週間のウォッシュアウトを行い、その後、MCO-HD による 4 時間の透析による介入中に測定します。
デバイス：MCO-HD
測定は、ミディアムカットオフフィルターを使用した単一の血液透析セッション中に行われます
デバイス：ハイフラックス HDF
測定は、標準的な高流束フィルターを使用した単一の血液透析濾過セッション中に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中分子の還元率 (RR) (ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン C、ミオグロビン、ベータ トレース タンパク質、トロポニン T、プレアルブミン)
時間枠：4時間
4時間の透析セッション中の減少率。 （透析前濃度－透析後濃度）／透析前濃度×100％
4時間
中間分子の瞬間的な動静脈クリアランス (ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン C、ミオグロビン、ベータ トレース タンパク質、トロポニン T、プレアルブミン)
時間枠：30分
透析 30 分での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
30分
中間分子の瞬間的な動静脈クリアランス (ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン C、ミオグロビン、ベータ トレース タンパク質、トロポニン T、プレアルブミン)
時間枠：60分
60 分間の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
60分
中間分子の瞬間的な動静脈クリアランス (ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン C、ミオグロビン、ベータ トレース タンパク質、トロポニン T、プレアルブミン)
時間枠：120分
120 分の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
120分
中間分子の瞬間的な動静脈クリアランス (ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン C、ミオグロビン、ベータ トレース タンパク質、トロポニン T、プレアルブミン)
時間枠：240分
240 分の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高分子 (アルブミン、トランスフェリン、IgG) の RR
時間枠：4時間
4時間の透析セッション中の減少率。 （透析前濃度－透析後濃度）／透析前濃度×100％
4時間
低分子の RR (尿素、リン酸塩、クレアチニン)
時間枠：4時間
4時間の透析セッション中の減少率。 （透析前濃度－透析後濃度）／透析前濃度×100％
4時間
有害事象の数
時間枠：4時間
4時間の透析セッション中の有害事象の数
4時間
巨大分子（アルブミン、トランスフェリン、IgG）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：30分
透析 30 分での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
30分
巨大分子（アルブミン、トランスフェリン、IgG）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：60分
60 分間の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
60分
巨大分子（アルブミン、トランスフェリン、IgG）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：120分
120 分の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
120分
巨大分子（アルブミン、トランスフェリン、IgG）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：240分
240 分の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
240分
小分子（尿素、リン酸、クレアチニン）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：30分
透析 30 分での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
30分
小分子（尿素、リン酸、クレアチニン）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：60分
60 分間の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
60分
小分子（尿素、リン酸、クレアチニン）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：120分
120 分の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
120分
小分子（尿素、リン酸、クレアチニン）の瞬間的な動静脈クリアランス
時間枠：240分
240 分の透析での瞬間動静脈クリアランス (ml/分)。
240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Anders Christensson, MD, PhD、Region Skane, Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/830/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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