Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reduktionsförhållande och clearance under hemodialys med MCO-filter jämfört med HDF med standard högflödesfilter

11 november 2019 uppdaterad av: Region Skane

Reduktionsförhållande och clearance av mellanmolekyler under en enda hemodialyssession med medium cut-off (MCO) filter jämfört med hemodiafiltrering (HDF) med standard högflödesfilter

MCO-membranet (Medium Cut-Off dialysis) har utvecklats för att förbättra avlägsnandet av mellanmolekyler jämfört med vanliga högflödesdialysfilter.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra reduktionsförhållandet mellan mellanmolekyler under en enda hemodialyssession med MCO-filter, jämfört med hemodiafiltrering (HDF) med standard högflödesfilter.

Sekundära syften är att jämföra reduktionsförhållandet mellan små och stora molekyler mellan behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pågående HDF-behandling
  • CRP
  • Ingen akut hjärtinfarkt inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå studieinformationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Först MCO-HD, sedan High-flux-HDF
Deltagare med pågående HDF-behandlingar kommer att ha mätningar under en intervention med 4h dialys med MCO-HD, följt av 2 veckors tvättning med vanlig HDF, därefter mätningar under en 4h dialys med High-flux-HDF
Enhet: MCO-HD
Mätningar kommer att göras under en enda hemodialyssession med medium cut-off filter
Enhet: Högflöde HDF
Mätningar kommer att göras under en enda hemodiafiltreringssession med standard högflödesfilter
Aktiv komparator: Först High-flux-HDF, sedan MCO-HD
Deltagare med pågående HDF-behandlingar kommer att ha mätningar under en 4h dialys med High-flux-HDF, följt av 2 veckors tvättning med vanlig HDF, därefter mätningar under en intervention med en 4h dialys med MCO-HD
Enhet: MCO-HD
Mätningar kommer att göras under en enda hemodialyssession med medium cut-off filter
Enhet: Högflöde HDF
Mätningar kommer att göras under en enda hemodiafiltreringssession med standard högflödesfilter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktionsförhållande (RR) av mellanmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Spårprotein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsram: 4 timmar
Reduktionsförhållande under en 4h dialyssession. (Predialyskoncentration - Postdialyskoncentration)/Predialyskoncentration*100 %
4 timmar
Momentan arteriovenös clearance av mellanmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Spårprotein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsram: 30 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 30 minuters dialys.
30 minuter
Momentan arteriovenös clearance av mellanmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Spårprotein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsram: 60 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 60 minuters dialys.
60 minuter
Momentan arteriovenös clearance av mellanmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Spårprotein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsram: 120 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 120 minuters dialys.
120 minuter
Momentan arteriovenös clearance av mellanmolekyler (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Spårprotein, Troponin T, Prealbumin)
Tidsram: 240 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 240 minuters dialys.
240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR av stora molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsram: 4 timmar
Reduktionsförhållande under en 4h dialyssession. (Predialyskoncentration - Postdialyskoncentration)/Predialyskoncentration*100 %
4 timmar
RR av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsram: 4 timmar
Reduktionsförhållande under en 4h dialyssession. (Predialyskoncentration - Postdialyskoncentration)/Predialyskoncentration*100 %
4 timmar
Antal negativa händelser
Tidsram: 4 timmar
Antal biverkningar under en 4h dialyssession
4 timmar
Momentan arteriovenös clearance av stora molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsram: 30 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 30 minuters dialys.
30 minuter
Momentan arteriovenös clearance av stora molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsram: 60 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 60 minuters dialys.
60 minuter
Momentan arteriovenös clearance av stora molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsram: 120 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 120 minuters dialys.
120 minuter
Momentan arteriovenös clearance av stora molekyler (Albumin, Transferrin, IgG)
Tidsram: 240 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 240 minuters dialys.
240 minuter
Momentan arteriovenös clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsram: 30 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 30 minuters dialys.
30 minuter
Momentan arteriovenös clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsram: 60 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 60 minuters dialys.
60 minuter
Momentan arteriovenös clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsram: 120 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 120 minuters dialys.
120 minuter
Momentan arteriovenös clearance av små molekyler (urea, fosfat, kreatinin)
Tidsram: 240 minuter
Momentan arteriovenös clearance (ml/min) vid 240 minuters dialys.
240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/830/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MCO-HD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera