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Relación de reducción y aclaramiento durante la hemodiálisis con filtro MCO en comparación con HDF con filtro estándar de alto flujo

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Region Skane

Relación de reducción y aclaramiento de moléculas intermedias durante una sola sesión de hemodiálisis con filtro de corte medio (MCO) en comparación con hemodiafiltración (HDF) con filtro estándar de alto flujo

La membrana de diálisis de corte medio (MCO) se ha desarrollado para mejorar la eliminación de moléculas intermedias en comparación con los filtros de diálisis estándar de alto flujo.

El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de reducción de moléculas medias, durante una sola sesión de hemodiálisis con filtro MCO, en comparación con la hemodiafiltración (HDF) con filtro estándar de alto flujo.

Los objetivos secundarios son comparar la relación de reducción de moléculas pequeñas y grandes entre los tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento HDF en curso
  • PCR
  • Sin infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de entender la información del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Primero MCO-HD, luego High-flux-HDF
Los participantes con tratamientos HDF en curso tendrán mediciones durante una intervención con 4 horas de diálisis con MCO-HD, seguido de 2 semanas de lavado con HDF ordinaria, luego mediciones durante 4 horas de diálisis con High-flux-HDF
Dispositivo: MCO-HD
Las mediciones se realizarán durante una sola sesión de hemodiálisis con filtro de corte medio
Dispositivo: HDF de alto flujo
Las mediciones se realizarán durante una sola sesión de hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo
Comparador activo: Primero High-flux-HDF, luego MCO-HD
Los participantes con tratamientos HDF en curso tendrán mediciones durante una diálisis de 4 horas con HDF de alto flujo, seguido de 2 semanas de lavado con HDF ordinaria, luego mediciones durante una intervención con diálisis de 4 horas con MCO-HD
Dispositivo: MCO-HD
Las mediciones se realizarán durante una sola sesión de hemodiálisis con filtro de corte medio
Dispositivo: HDF de alto flujo
Las mediciones se realizarán durante una sola sesión de hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de reducción (RR) de moléculas intermedias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-Traza, Troponina T, Prealbúmina)
Periodo de tiempo: 4 horas
Ratio de reducción durante una sesión de diálisis de 4h. (Concentración prediálisis - Concentración posdiálisis)/Concentración prediálisis*100%
4 horas
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas intermedias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-Traza, Troponina T, Prealbúmina)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 30 minutos de diálisis.
30 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas intermedias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-Traza, Troponina T, Prealbúmina)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 60 minutos de diálisis.
60 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas intermedias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-Traza, Troponina T, Prealbúmina)
Periodo de tiempo: 120 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 120 minutos de diálisis.
120 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas intermedias (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-Traza, Troponina T, Prealbúmina)
Periodo de tiempo: 240 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 240 minutos de diálisis.
240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RR de moléculas grandes (Albúmina, Transferrina, IgG)
Periodo de tiempo: 4 horas
Ratio de reducción durante una sesión de diálisis de 4h. (Concentración prediálisis - Concentración posdiálisis)/Concentración prediálisis*100%
4 horas
RR de moléculas pequeñas (Urea, Fosfato, Creatinina)
Periodo de tiempo: 4 horas
Ratio de reducción durante una sesión de diálisis de 4h. (Concentración prediálisis - Concentración posdiálisis)/Concentración prediálisis*100%
4 horas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
Número de eventos adversos durante una sesión de diálisis de 4h
4 horas
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas grandes (Albúmina, Transferrina, IgG)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 30 minutos de diálisis.
30 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas grandes (Albúmina, Transferrina, IgG)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 60 minutos de diálisis.
60 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas grandes (Albúmina, Transferrina, IgG)
Periodo de tiempo: 120 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 120 minutos de diálisis.
120 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas grandes (Albúmina, Transferrina, IgG)
Periodo de tiempo: 240 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 240 minutos de diálisis.
240 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas pequeñas (Urea, Fosfato, Creatinina)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 30 minutos de diálisis.
30 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas pequeñas (Urea, Fosfato, Creatinina)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 60 minutos de diálisis.
60 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas pequeñas (Urea, Fosfato, Creatinina)
Periodo de tiempo: 120 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 120 minutos de diálisis.
120 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo de moléculas pequeñas (Urea, Fosfato, Creatinina)
Periodo de tiempo: 240 minutos
Aclaramiento arteriovenoso instantáneo (ml/min) a los 240 minutos de diálisis.
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/830/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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