冷冻疗法联合或不联合镇痛药治疗不受控制的疼痛性肌肉骨骼转移的疗效 (CRYO)
2021年10月11日 更新者：Centre Leon Berard
经皮冷冻疗法联合或不联合药物镇痛治疗不受控制的疼痛性肌肉骨骼转移患者疗效的随机对照多中心前瞻性开放标签研究
该试验的主要目的是比较 2 种镇痛策略（基于经皮冷冻疗法加药物支持治疗与单独药物支持治疗）治疗疼痛性肌肉骨骼转移的癌症患者的疗效。
研究概览
详细说明
有大量证据支持经皮冷冻疗法治疗疼痛性肌肉骨骼转移的基本原理。 由于现有结果完全基于回顾性和单臂前瞻性研究，所有作者都同意初步数据值得进一步调查以提供高水平证据。
目前的知识以及减轻患者疼痛的需要，已经促使介入放射科医生在他们的日常实践中引入镇痛冷冻疗法。 我们的团队通常注意到这些患者的临床显着疼痛缓解是立即的、持续的和长期的。 然而，由于缺乏比较研究，该技术仍被推荐用于预期寿命较差的患者。
经皮冷冻疗法是治疗无法控制的疼痛转移患者的创新策略。 它可以在患者护理路径的早期提供显着和持久的疼痛缓解和更好的生活质量。
该研究小组假设，早期的经皮冷冻疗法能够为疼痛患者提供更好、更持久的镇痛效果和生活质量。
提出了一项前瞻性对照研究，该研究采用两种镇痛策略（经皮冷冻疗法加药物支持治疗与单独的药物支持治疗），用于常规镇痛策略无法控制的疼痛转移患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Lyon、法国、69008
- Centre léon bérard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、法国、34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg、法国、67065
- Institut Paul Strauss
-
Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意研究之日年龄≥18岁；
- 至少有 1 处疼痛性转移并累及肌肉骨骼的患者；
- 患者转诊至疼痛管理部门以优化镇痛策略；
满足以下所有条件的疼痛性转移性病变：
- 疼痛必须与成像（计算机断层扫描、磁共振成像或超声检查）上可识别的病变相关联
- 过去 24 小时内的平均疼痛水平至少为 4/10（数字评定量表）
- 适用于经皮冷冻疗法的疼痛性转移
- 预期寿命超过6个月；
- ECOG性能状态≤2；
- 过去 14 天内中性粒细胞计数 > 1 Gi/l；
- 足够的凝血面板（根据研究者的判断）；
- 能够理解并愿意进行后续访问；
- 有医疗保险；
- 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面。
排除标准：
- 原发肿瘤为白血病、淋巴瘤或骨髓瘤的患者；
- 肿瘤累及下肢负重长骨，肿瘤累及皮质骨50%以上；
- 适合任何治疗干预的病变；
- 经皮冷冻疗法以外的局部镇痛程序的正式适应症；
- 随机化前 3 周内对目标病灶进行过既往放疗；
- 对经皮冷冻疗法有任何禁忌症的患者，包括需要在脊髓、大脑、其他重要神经、结构、大腹部血管（如主动脉或下腔静脉）、肠或膀胱（除外是否可以执行主动或被动热保护）；
- 不受控制的凝血病或出血性疾病；
- 怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕的患者的证据；
- 活动性、不受控制的感染；
- 可能限制使用数字量表和管理生活质量问卷的任何认知障碍或任何疾病；
- 可能干扰研究程序或结果的具有临床意义的无关全身性疾病（例如，严重感染或明显的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍）；
- 同时参与可能干扰主要终点评估的其他实验研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻疗法+医学镇痛药
根据研究者的判断，经皮冷冻疗法和医疗镇痛药
|
经皮冷冻疗法：一个完整的治疗周期将需要 2 个 10 分钟的冷冻期，通过冷冻消融系统进行 9 分钟的被动解冻和 1 分钟的主动解冻。 在冷冻循环期间，将通过非对比 CT 或 MRI 监测肿瘤上方冰球覆盖的尺寸。 医疗支持治疗：研究者自行决定的最佳镇痛疗法
其他名称：
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有源比较器：医用止痛药
根据研究者的判断单独使用医疗止痛药
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由研究者决定的最佳镇痛疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛策略失败的时间
大体时间：从随机化日期到评估镇痛策略失败日期的时间长达 6 个月
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失败将至少定义为以下情况之一： 平均局部疼痛从基线的最低疼痛评分重新升级 2 分或更多；随机分组后 3 个月疼痛缓解≥ 2 分；任何其他局部区域镇痛程序（放射疗法、介入放射学或手术）的适应症。
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从随机化日期到评估镇痛策略失败日期的时间长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛缓解百分比
大体时间：前 3 个月每周评估一次，然后每月评估一次，最多 6 个月
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由患者评分的基线疼痛缓解百分比
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前 3 个月每周评估一次，然后每月评估一次，最多 6 个月
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深度局部镇痛
大体时间：数字评分量表（量表范围从 0 [无痛] 到 10 [最严重的疼痛]）：前 3 个月每周一次，然后每月评估一次，最多 6 个月
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使用数字评分量表进行评估
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数字评分量表（量表范围从 0 [无痛] 到 10 [最严重的疼痛]）：前 3 个月每周一次，然后每月评估一次，最多 6 个月
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深度局部镇痛
大体时间：Brief Pail Inventory：最多 6 个月的月度评估
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使用简要疼痛量表进行评估
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Brief Pail Inventory：最多 6 个月的月度评估
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局部疼痛对患者生活质量的影响
大体时间：每月评估长达 6 个月
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使用 FACT-BP 问卷
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每月评估长达 6 个月
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局部疼痛对患者生活质量的影响
大体时间：每月评估长达 6 个月
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使用 EuroQOL-5Dimensions-5Levels 问卷
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每月评估长达 6 个月
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镇痛药用量说明
大体时间：前 3 个月每周评估一次，然后每月评估一次，最多 6 个月
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使用由患者和/或研究者完成的小册子
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前 3 个月每周评估一次，然后每月评估一次，最多 6 个月
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总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因导致的死亡日期或 LPLV 日期（预计日期：2020 年 3 月）
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从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
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从随机化日期到任何原因导致的死亡日期或 LPLV 日期（预计日期：2020 年 3 月）
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公差概况
大体时间：最后一次访问的日期（第 6 个月 +/- 28 天）
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根据 NCI-CTC AE 第 4 版评估的公差
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最后一次访问的日期（第 6 个月 +/- 28 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益分析
大体时间：最后一次访问的日期（第 6 个月 +/- 28 天）
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将在 6 个月的时间内收集所有资源消耗：住院费用（门诊、住院和家庭护理）、外部咨询和更广泛的检查（例如 MRI）、交通费用。
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最后一次访问的日期（第 6 个月 +/- 28 天）
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成本效用分析
大体时间：最后一次访问的日期（第 6 个月 +/- 28 天）
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将在 6 个月的时间内收集所有资源消耗：住院费用（门诊、住院和家庭护理）、外部咨询和更广泛的检查（例如 MRI）、交通费用。
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最后一次访问的日期（第 6 个月 +/- 28 天）
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预算影响分析
大体时间：一年基准期。将在实验策略支配标准策略的情况下执行
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量化在整个卫生系统中推出创新战略的财务后果（即用医疗支持治疗 + 经皮冷冻疗法代替医疗支持治疗）
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一年基准期。将在实验策略支配标准策略的情况下执行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles MASTIER, MD、Centre léon bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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