Effekten af ​​kryoterapi kombineret eller ej med analgetika ved ukontrolleret smertefuld muskuloskeletal metastaser (CRYO)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen;
• Patient med mindst 1 smertefuld metastase med en muskuloskeletal involvering;
• Patient henvist til en smertebehandlingsenhed for at optimere den analgetiske strategi;

• Smertefuld metastatisk læsion, der opfylder alle følgende:

  • Smerter skal være korreleret med en identificerbar læsion på billeddannelse (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller ultralyd)
  • Niveau af gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer på mindst 4/10 (numerisk vurderingsskala)
  • Smertefuld metastase egnet til en procedure med perkutan kryoterapi
• Forventet levetid længere end 6 måneder;
• Ydeevnestatus for ECOG ≤2;
• Neutrofiltal > 1 Gi/l inden for de seneste 14 dage;
• Tilstrækkeligt koagulationspanel (i henhold til efterforskerens vurdering);
• Evne til forståelse og villighed til opfølgende besøg;
• Dækket af en sygeforsikring;
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med en primær tumor af leukæmi, lymfom eller myelom;
• Tumor, der involverer en vægtbærende lang knogle i underekstremiteterne, hvor tumoren forårsager mere end 50 % af kortikal knogle;
• Læsion modtagelig for enhver helbredende intervention;
• Formel indikation for lokal analgetisk procedure bortset fra perkutan kryoterapi;
• Forudgående strålebehandling af den målrettede læsion inden for 3 uger før randomisering;
• Patient med enhver kontraindikation for proceduren for perkutan kryoterapi, herunder behandling, der kræver iskugledannelse inden for 0,5 cm fra rygmarven, hjernen, andre kritiske nerver, struktur, store abdominale kar såsom aorta eller inferior vena cava, tarm eller blære (undtagen hvis aktiv eller passiv termisk beskyttelse kan udføres);
• Ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelser;
• Bevis på graviditet, amning eller patient, der ønsker at blive gravid under undersøgelsen;
• Aktiv, ukontrolleret infektion;
• Enhver kognitiv svækkelse eller enhver sygdom, der kan begrænse brugen af ​​numeriske skalaer og administration af livskvalitetsspørgeskemaer;
• Klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (f.eks. alvorlig infektion eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
• Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser, der kunne interferere med den primære effektmålsvurdering.