조절되지 않는 통증성 근골격계 전이에서 진통제 병용 유무에 따른 냉동요법의 효과 (CRYO)
2021년 10월 11일 업데이트: Centre Leon Berard
통제되지 않는 통증성 근골격 전이 환자의 치료에서 의학적 진통제와 병용 여부에 관계없이 경피적 냉동 요법의 효능에 대한 무작위 통제 다기관 전향적 공개 라벨 연구
이 실험의 주요 목적은 고통스러운 근골격 전이가 있는 암 환자의 치료에서 경피적 냉동 요법과 의료 지원 치료를 기반으로 하는 2가지 진통 전략의 효능과 의료 지원 단독 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고통스러운 근골격 전이의 치료에서 경피 냉동 요법의 이론적 근거를 뒷받침하는 상당한 증거가 있습니다. 이용 가능한 결과는 전적으로 후향적 및 단일 암 전향적 연구에 기반하므로 모든 저자는 예비 데이터가 높은 수준의 증거를 제공하기 위해 추가 조사가 필요하다는 데 동의합니다.
환자의 통증 완화에 대한 필요성과 함께 현재의 지식은 이미 중재방사선 전문의가 일상적인 진료에 진통 냉동 요법을 도입하도록 이끌고 있습니다. 우리 팀은 일반적으로 이러한 환자에서 즉각적이고 지속적이며 장기간 지속되는 임상적으로 중요한 통증 완화에 주목합니다. 그러나 비교 연구의 부족에 직면하여 이 기술은 여전히 기대 수명이 낮은 환자에게 제안됩니다.
경피적 냉동 요법은 조절되지 않는 고통스러운 전이가 있는 환자를 치료하는 혁신적인 전략입니다. 그것은 환자의 치료 경로 초기에 중요하고 지속적인 통증 완화와 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있습니다.
연구 그룹은 경피적 냉동 요법의 초기 절차가 고통스러운 환자에게 더 나은 진통 효과와 삶의 질을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
기존의 진통 전략으로 조절되지 않는 고통스러운 전이 환자를 대상으로 두 가지 진통 전략(경피적 냉동 요법과 의료 지원 치료 대 의료 지원 단독 치료)에 대한 전향적 통제 연구가 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- Institut Paul Strauss
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18세 이상의 연령;
- 근골격 침범이 있는 통증성 전이가 1회 이상 있는 환자;
- 환자는 진통제 전략을 최적화하기 위해 통증 관리 부서로 의뢰되었습니다.
다음을 모두 충족하는 고통스러운 전이성 병변:
- 통증은 영상(컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 초음파 촬영)에서 식별 가능한 병변과 관련이 있어야 합니다.
- 지난 24시간 동안 최소 4/10의 평균 통증 수준(숫자 등급 척도)
- 경피 냉동 요법에 적합한 고통스러운 전이
- 6개월 이상의 기대 수명;
- ECOG의 수행 상태 ≤2;
- 지난 14일 동안 호중구 수 > 1 Gi/l;
- 적절한 응고 패널(조사자의 판단에 따름);
- 후속 방문에 대한 이해력 및 의지;
- 의료 보험이 적용됩니다.
- 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 백혈병, 림프종 또는 골수종의 원발성 종양 환자;
- 피질골의 50% 이상을 차지하는 종양으로 하지의 무게를 지탱하는 긴 뼈를 포함하는 종양;
- 치료적 개입이 가능한 병변;
- 경피 냉동 요법 이외의 국소 진통 절차에 대한 공식적인 적응증;
- 무작위화 전 3주 이내에 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법;
- 척수, 뇌, 기타 중요한 신경, 구조, 대동맥 또는 하대정맥과 같은 큰 복부 혈관, 장 또는 방광(제외 능동 또는 수동 열 보호를 수행할 수 있는 경우)
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애;
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 환자의 증거;
- 능동적이고 통제되지 않는 감염;
- 수치 척도 사용 및 삶의 질 설문지 관리를 제한할 수 있는 인지 장애 또는 질병
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(예: 중증 감염 또는 유의미한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애),
- 1차 평가변수 평가를 방해할 수 있는 다른 실험 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 요법 + 의료 진통제
연구자의 재량에 따른 경피적 냉동요법 및 의학적 진통제
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경피적 냉동 요법: 치료의 전체 주기에는 냉동 절제 시스템을 사용하여 9분 수동 해동과 1분 능동 해동으로 구분된 10분 냉동 기간이 2회 필요합니다. 동결 주기 동안 비조영 CT 또는 MRI로 종양 위의 아이스볼 범위의 치수를 모니터링합니다. 의료 지원 치료: 조사자의 재량에 따른 최상의 진통 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료용 진통제
조사자의 재량에 따라 의료 진통제 단독
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조사자의 재량에 따른 최상의 진통 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 전략 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 진통제 전략 실패 날짜까지 최대 6개월까지의 시간
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실패는 적어도 다음 상황 중 하나로 정의됩니다: 기준선에서 가장 낮은 통증 점수에서 2점 이상 평균 국소 통증의 재상승; 무작위화 3개월 후 통증 완화 ≥ 2점의 부재; 기타 국소 진통 절차(방사선 요법, 중재방사선 또는 수술)의 적응증.
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무작위 배정 날짜부터 진통제 전략 실패 날짜까지 최대 6개월까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 비율
기간: 처음 3개월 동안은 매주, 그 후 최대 6개월까지 매월 평가
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환자가 평가한 기준선 대비 통증 완화 백분율
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처음 3개월 동안은 매주, 그 후 최대 6개월까지 매월 평가
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국소 통증 완화의 깊이
기간: 수치 평가 척도(0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증]까지의 척도 범위): 처음 3개월 동안 매주, 이후 최대 6개월까지 매월 평가
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수치 등급 척도를 사용한 평가
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수치 평가 척도(0[통증 없음]에서 10[상상할 수 있는 최악의 통증]까지의 척도 범위): 처음 3개월 동안 매주, 이후 최대 6개월까지 매월 평가
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국소 통증 완화의 깊이
기간: 간략한 양동이 재고: 최대 6개월까지 월간 평가
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간략한 통증 인벤토리를 사용한 평가
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간략한 양동이 재고: 최대 6개월까지 월간 평가
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국소 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 6개월의 월간 평가
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FACT-BP 설문지 사용
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최대 6개월의 월간 평가
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국소 통증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 최대 6개월의 월간 평가
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EuroQOL-5Dimensions-5Levels 설문지 사용
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최대 6개월의 월간 평가
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진통제 소비에 대한 설명
기간: 처음 3개월 동안은 매주, 그 후 최대 6개월까지 매월 평가
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환자 및/또는 조사자가 작성한 소책자 사용
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처음 3개월 동안은 매주, 그 후 최대 6개월까지 매월 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 LPLV 날짜까지(예상 날짜: 2020년 3월)
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 LPLV 날짜까지(예상 날짜: 2020년 3월)
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공차 프로파일
기간: 마지막 방문 날짜(6월 +/- 28일)
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NCI-CTC AE 버전 4에 따라 평가된 내성
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마지막 방문 날짜(6월 +/- 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 분석
기간: 마지막 방문 날짜(6월 +/- 28일)
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모든 자원 소비는 6개월 기간 동안 징수됩니다: 입원 비용(외래 환자, 입원 환자 및 재택 치료), 외부 상담 및 광범위한 검사(예: MRI), 교통비.
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마지막 방문 날짜(6월 +/- 28일)
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비용 효용 분석
기간: 마지막 방문 날짜(6월 +/- 28일)
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모든 자원 소비는 6개월 기간 동안 징수됩니다: 입원 비용(외래 환자, 입원 환자 및 재택 치료), 외부 상담 및 광범위한 검사(예: MRI), 교통비.
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마지막 방문 날짜(6월 +/- 28일)
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예산 영향 분석
기간: 기준 기간 1년. 실험 전략이 표준 전략보다 우세한 경우 수행
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의료 시스템 전반에 걸쳐 혁신적인 전략을 실행하는 데 따른 재정적 결과의 정량화(예: 의료 지원 치료를 의료 지원 치료 + 경피적 냉동 요법으로 대체)
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기준 기간 1년. 실험 전략이 표준 전략보다 우세한 경우 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles MASTIER, MD, Centre Leon Berard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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