Werkzaamheid van cryotherapie al dan niet gecombineerd met analgetica bij ongecontroleerde pijnlijke musculoskeletale metastase (CRYO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek;
• Patiënt met minimaal 1 pijnlijke metastase met aantasting van het bewegingsapparaat;
• Patiënt verwezen naar een pijnbestrijdingseenheid om de analgetische strategie te optimaliseren;

• Pijnlijke metastatische laesie die voldoet aan al het volgende:

  • Pijn moet worden gecorreleerd met een identificeerbare laesie op beeldvorming (computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of echografie)
  • Niveau van gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur van ten minste 4/10 (numerieke beoordelingsschaal)
  • Pijnlijke metastase geschikt voor een procedure van percutane cryotherapie
• Levensverwachting langer dan 6 maanden;
• Prestatiestatus van de ECOG ≤2;
• Aantal neutrofielen > 1 Gi/l in de afgelopen 14 dagen;
• Adequaat coagulatiepanel (volgens het oordeel van de onderzoeker);
• Begrip en bereidheid tot vervolgbezoeken;
• gedekt door een ziektekostenverzekering;
• Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met een primaire tumor van leukemie, lymfoom of myeloom;
• Tumor waarbij een gewichtdragend lang bot van de onderste ledematen betrokken is, waarbij de tumor meer dan 50% van het corticaal bot veroorzaakt;
• Laesie vatbaar voor elke curatieve ingreep;
• Formele indicatie voor lokale pijnstilling anders dan percutane cryotherapie;
• Voorafgaande radiotherapie op de beoogde laesie binnen de 3 weken voorafgaand aan randomisatie;
• Patiënt met enige contra-indicatie voor de procedure van percutane cryotherapie, inclusief behandeling die de vorming van ijsballen vereist binnen 0,5 cm van het ruggenmerg, de hersenen, andere kritieke zenuwen, structuren, grote buikvaten zoals de aorta of inferieure vena cava, darm of blaas (behalve als actieve of passieve thermische beveiliging kan worden uitgevoerd);
• Ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen;
• Bewijs van zwangerschap, borstvoeding of patiënt die zwanger wil worden tijdens het onderzoek;
• Actieve, ongecontroleerde infectie;
• Elke cognitieve stoornis of ziekte die het gebruik van numerieke schalen en het afnemen van vragenlijsten over de levenskwaliteit kan belemmeren;
• Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (bijv. ernstige infectie of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie) die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zou verstoren;
• Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken die de beoordeling van het primaire eindpunt zouden kunnen verstoren.