Eficacia de la crioterapia combinada o no con analgésicos en metástasis musculoesqueléticas dolorosas no controladas (CRYO)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años al día de consentimiento para el estudio;
• Paciente con al menos 1 metástasis dolorosa con afectación musculoesquelética;
• Paciente remitido a Unidad de Manejo del Dolor para optimizar la estrategia analgésica;

• Lesión metastásica dolorosa que cumple con todo lo siguiente:

  • El dolor debe estar correlacionado con una lesión identificable en la imagen (tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonografía)
  • Nivel de dolor medio en las últimas 24 horas de al menos 4/10 (escala de calificación numérica)
  • Metástasis dolorosa apta para un procedimiento de crioterapia percutánea
• Esperanza de vida superior a 6 meses;
• Estado de desempeño del ECOG ≤2;
• Recuento de neutrófilos > 1 Gi/l en los últimos 14 días;
• Panel de coagulación adecuado (a juicio del investigador);
• Capacidad de comprensión y disposición para visitas de seguimiento;
• Cubierto por un seguro médico;
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Paciente con un tumor primario de leucemia, linfoma o mieloma;
• Tumor que afecta a un hueso largo de las extremidades inferiores que soporta peso y que causa más del 50 % del hueso cortical;
• Lesión susceptible de cualquier intervención curativa;
• Indicación formal de procedimiento analgésico local distinto de la crioterapia percutánea;
• Radioterapia previa en la lesión objetivo dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización;
• Paciente con alguna contraindicación para el procedimiento de crioterapia percutánea, incluido el tratamiento que requiera la formación de una bola de hielo dentro de los 0,5 cm de la médula espinal, el cerebro, otro nervio crítico, estructura, grandes vasos abdominales como la aorta o la vena cava inferior, el intestino o la vejiga (excepto si se puede realizar protección térmica activa o pasiva);
• coagulopatía no controlada o trastornos hemorrágicos;
• Evidencia de embarazo, lactancia o deseo de la paciente de quedar embarazada durante el estudio;
• Infección activa no controlada;
• Cualquier deterioro cognitivo o cualquier enfermedad que pueda restringir el uso de escalas numéricas y la administración de cuestionarios de calidad de vida;
• Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (por ejemplo, infección grave o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano) que probablemente interferiría con los procedimientos o resultados del estudio;
• Participación simultánea en otros estudios experimentales que podrían interferir con la evaluación del criterio de valoración principal.