Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kryoterapi kombinert eller ikke med analgetika ved ukontrollert smertefull muskel- og skjelettmetastase (CRYO)

11. oktober 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard

Randomisert kontrollert multisenter prospektiv åpen studie av effektiviteten av perkutan kryoterapi kombinert eller ikke med medisinsk analgesi ved behandling av pasienter med ukontrollert smertefull muskel- og skjelettmetastase

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 2 analgetiske strategier, basert på perkutan kryoterapi pluss medisinsk støttende behandling versus medisinsk støttende behandling alene i behandlingen av kreftpasienter med smertefull muskel- og skjelettmetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en betydelig mengde bevis som støtter begrunnelsen for perkutan kryoterapi i behandlingen av smertefulle muskel- og skjelettmetastaser. Siden de tilgjengelige resultatene utelukkende er basert på retrospektive og enarmede prospektive studier, er alle forfattere enige om at foreløpige data fortjener ytterligere undersøkelser for å gi bevis på høyt nivå.

Nåværende kunnskap, sammen med behovet for å lindre pasientens smerte, fører allerede til at intervensjonsradiologer introduserer smertestillende kryoterapi i sin rutinepraksis. Teamet vårt noterer vanligvis en klinisk signifikant smertelindring som er umiddelbar, kontinuerlig og langvarig hos disse pasientene. Men på grunn av mangelen på komparative studier, er denne teknikken fortsatt foreslått til pasienter med dårlig forventet levealder.

Perkutan kryoterapi er en innovativ strategi for behandling av pasienter med ukontrollerte smertefulle metastaser. Det vil kunne gi en betydelig og varig smertelindring og bedre livskvalitet, tidligere i pasientens behandlingsvei.

Studiegruppen antar at en tidlig prosedyre med perkutan kryoterapi er i stand til å gi smertefulle pasienter bedre og langvarig analgesi og livskvalitet.

En prospektiv kontrollert studie foreslås med to analgetiske strategier (perkutan kryoterapi pluss medisinsk støttende behandling versus medisinsk støttende behandling alene) hos pasienter med en smertefull metastase som ikke kontrolleres av konvensjonell analgesistrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier-Val d'Aurelle
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Institut Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til studien;
  • Pasient med minst 1 smertefull metastase med muskel- og skjelettpåvirkning;
  • Pasient henvist til en smertebehandlingsenhet for å optimalisere den smertestillende strategien;

  • Smertefull metastatisk lesjon som oppfyller alle følgende:

    • Smerte må være korrelert med en identifiserbar lesjon ved bildebehandling (computertomografi, magnetisk resonansavbildning eller ultralyd)
    • Nivå av gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene på minst 4/10 (numerisk vurderingsskala)
    • Smertefull metastase egnet for en prosedyre for perkutan kryoterapi
  • Forventet levetid lengre enn 6 måneder;
  • Ytelsesstatus for ECOG ≤2;
  • Antall nøytrofiler > 1 Gi/l i løpet av de siste 14 dagene;
  • Tilstrekkelig koagulasjonspanel (i henhold til etterforskerens vurdering);
  • Evne til forståelse og vilje til oppfølgingsbesøk;
  • Dekket av en medisinsk forsikring;
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en primær tumor av leukemi, lymfom eller myelom;
  • Tumor som involverer et vektbærende langt bein i underekstremitetene med svulsten som forårsaker mer enn 50 % av kortikalt bein;
  • Lesjon mottagelig for enhver kurativ intervensjon;
  • Formell indikasjon for lokal analgetisk prosedyre annet enn perkutan kryoterapi;
  • Forutgående strålebehandling av den målrettede lesjonen innen 3 uker før randomisering;
  • Pasient med kontraindikasjoner for prosedyren for perkutan kryoterapi, inkludert behandling som krever iskuledannelse innenfor 0,5 cm fra ryggmargen, hjernen, andre kritiske nerver, struktur, store abdominale kar som aorta eller nedre vena cava, tarm eller blære (unntatt hvis aktiv eller passiv termisk beskyttelse kan utføres);
  • Ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser;
  • Bevis på graviditet, amming eller pasient som ønsker å bli gravid under studien;
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon;
  • Enhver kognitiv svikt eller sykdom som kan begrense bruken av numeriske skalaer og administrasjonen av livskvalitetsspørreskjemaer;
  • Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig infeksjon eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller -resultater;
  • Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier som kan forstyrre den primære endepunktsvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi + medisinske analgetika
Perkutan kryoterapi og medisinske analgetika i henhold til etterforskerens skjønn
Annen: Kryoterapi + Medisinske analgetika

Perkutan kryoterapi: En fullstendig behandlingssyklus vil kreve 2 fryseperioder på 10 minutter, atskilt med en 9-minutters passiv og 1-minutters aktiv tining, med kryoablasjonssystemet. Dimensjonen på iskuledekningen over svulsten vil bli overvåket med ikke-kontrast CT eller MR under frysesyklusen.

Medisinsk støttende behandling: Beste smertestillende terapi etter etterforskerens skjønn

Andre navn:
  • Perkutan kryoterapi + Medisinske analgetika
Aktiv komparator: Medisinske analgetika
Medisinske analgetika alene i henhold til etterforskerens skjønn
Legemiddel: Medisinske analgetika
Beste smertestillende terapi etter etterforskerens skjønn
Andre navn:
  • Beste medisinske analgetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til feil i smertestillende strategi
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for svikt i analgetisk strategi vurdert opptil 6 måneder
Svikt vil bli definert som minst én av følgende situasjoner: Reskalering av gjennomsnittlig lokal smerte med 2 poeng eller mer fra den laveste smerteskåren fra baseline; Fravær av smertelindring ≥ 2 poeng 3 måneder etter randomisering; Indikasjon på andre lokale analgetiske prosedyrer (strålebehandling, intervensjonsradiologi eller kirurgi).
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for svikt i analgetisk strategi vurdert opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis smertelindring
Tidsramme: Ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlig vurdert opptil 6 måneder
Prosentandel av smertelindring fra baseline, vurdert av pasienter
Ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlig vurdert opptil 6 måneder
Dybde av lokal smertelindring
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala (skalaen varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]): Ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlig vurdert opptil 6 måneder
Evaluering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Numerisk vurderingsskala (skalaen varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]): Ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlig vurdert opptil 6 måneder
Dybde av lokal smertelindring
Tidsramme: Kort spanninventar: Månedlig vurdering opptil 6 måneder
Evaluering ved hjelp av Brief Pain Inventory
Kort spanninventar: Månedlig vurdering opptil 6 måneder
Virkningen av lokal smerte på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Månedlig vurdering inntil 6 måneder
Ved hjelp av FACT-BP spørreskjema
Månedlig vurdering inntil 6 måneder
Virkningen av lokal smerte på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Månedlig vurdering inntil 6 måneder
Ved hjelp av spørreskjemaet EuroQOL-5Dimensions-5Levels
Månedlig vurdering inntil 6 måneder
Beskrivelse av smertestillende forbruk
Tidsramme: Ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlig vurdert opptil 6 måneder
Bruke et hefte fylt ut av pasientene og/eller etterforskeren
Ukentlig de første 3 månedene, deretter månedlig vurdert opptil 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak eller dato for LPLV (estimert dato: mars 2020)
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak eller dato for LPLV (estimert dato: mars 2020)
Toleranseprofil
Tidsramme: Dato for siste besøk (måned 6 +/- 28 dager)
Toleranse vurdert i henhold til NCI-CTC AE versjon 4
Dato for siste besøk (måned 6 +/- 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Dato for siste besøk (måned 6 +/- 28 dager)
Alt ressursforbruket vil bli samlet inn i løpet av 6-måneders tidsrammen: Sykehusinnleggelseskostnader (poliklinisk, stasjonær og hjemmesykepleie), eksterne konsultasjoner og bredere undersøkelser (f.eks. MR), transportkostnader.
Dato for siste besøk (måned 6 +/- 28 dager)
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Dato for siste besøk (måned 6 +/- 28 dager)
Alt ressursforbruket vil bli samlet inn i løpet av 6-måneders tidsrammen: Sykehusinnleggelseskostnader (poliklinisk, stasjonær og hjemmesykepleie), eksterne konsultasjoner og bredere undersøkelser (f.eks. MR), transportkostnader.
Dato for siste besøk (måned 6 +/- 28 dager)
Budsjettkonsekvensanalyser
Tidsramme: Ett års basisperiode. Vil bli utført i tilfelle den eksperimentelle strategien dominerer standardstrategien
Kvantifisering av økonomiske konsekvenser av å rulle ut den innovative strategien i hele helsesystemet (dvs. erstatning av medisinsk støttebehandling med medisinsk støttebehandling + perkutan kryoterapi)
Ett års basisperiode. Vil bli utført i tilfelle den eksperimentelle strategien dominerer standardstrategien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles MASTIER, MD, Centre Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET17-016 (Cryoanalgesia)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Kryoterapi + Medisinske analgetika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere