Efficacité de la cryothérapie associée ou non aux antalgiques dans les métastases musculo-squelettiques douloureuses non contrôlées (CRYO)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans au jour du consentement à l'étude ;
• Patient avec au moins 1 métastase douloureuse avec atteinte musculo-squelettique ;
• Patient référé à une unité de gestion de la douleur pour optimiser la stratégie antalgique ;

• Lésion métastatique douloureuse qui remplit toutes les conditions suivantes :

  • La douleur doit être corrélée à une lésion identifiable à l'imagerie (tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou échographie)
  • Niveau de douleur moyen au cours des dernières 24 heures d'au moins 4/10 (échelle d'évaluation numérique)
  • Métastase douloureuse propice à une procédure de cryothérapie percutanée
• Espérance de vie supérieure à 6 mois ;
• Statut de performance de l'ECOG ≤2 ;
• Nombre de neutrophiles > 1 Gi/l au cours des 14 derniers jours ;
• Panel de coagulation adéquat (selon le jugement de l'investigateur);
• Capacité de compréhension et volonté de visites de suivi ;
• Couvert par une assurance médicale;
• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.

Critère d'exclusion:

• Patient avec une tumeur primaire de leucémie, de lymphome ou de myélome ;
• Tumeur impliquant un os long porteur de poids des membres inférieurs, la tumeur causant plus de 50 % de l'os cortical ;
• Lésion justiciable de toute intervention curative ;
• Indication formelle d'acte analgésique local autre que la cryothérapie percutanée ;
• Radiothérapie préalable sur la lésion ciblée dans les 3 semaines précédant la randomisation ;
• Patient présentant une contre-indication à la procédure de cryothérapie percutanée, y compris un traitement nécessitant la formation d'une boule de glace à moins de 0,5 cm de la moelle épinière, du cerveau, d'un autre nerf critique, d'une structure, de gros vaisseaux abdominaux tels que l'aorte ou la veine cave inférieure, l'intestin ou la vessie (sauf si une protection thermique active ou passive peut être réalisée) ;
• Coagulopathie incontrôlée ou troubles hémorragiques ;
• Preuve de grossesse, d'allaitement ou d'une patiente souhaitant tomber enceinte pendant l'étude ;
• Infection active et incontrôlée ;
• Toute déficience cognitive ou toute maladie pouvant restreindre l'utilisation des échelles numériques et l'administration des questionnaires de qualité de vie ;
• Maladie systémique non liée cliniquement significative (par exemple, une infection grave ou un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou d'un autre organe important) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
• Participation simultanée à d'autres études expérimentales qui pourraient interférer avec l'évaluation du critère principal.