Эффективность криотерапии в сочетании или без анальгетиков при неконтролируемом болезненном костно-мышечном метастазировании (CRYO)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании;
• Пациент с по крайней мере 1 болезненным метастазом с поражением опорно-двигательного аппарата;
• Пациент обратился в отделение обезболивания для оптимизации обезболивающей стратегии;

• Болезненное метастатическое поражение, которое сочетается со всем следующим:

  • Боль должна быть связана с идентифицируемым поражением при визуализации (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или ультразвуковое исследование).
  • Уровень средней боли за последние 24 часа не менее 4/10 (числовая оценочная шкала)
  • Болезненные метастазы, подходящие для процедуры чрескожной криотерапии
• ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев;
• Статус производительности ECOG ≤2;
• Количество нейтрофилов > 1 Гр/л за последние 14 дней;
• Адекватная коагуляционная панель (согласно заключению исследователя);
• Понимание и готовность к повторным визитам;
• Покрывается медицинской страховкой;
• Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Пациент с первичной опухолью лейкемии, лимфомой или миеломой;
• Опухоль, вовлекающая длинную кость нижних конечностей, несущих вес, с опухолью, покрывающей более 50% кортикального слоя кости;
• Поражение поддается любому лечебному вмешательству;
• Официальное показание к местной обезболивающей процедуре, кроме чрескожной криотерапии;
• Предшествующая лучевая терапия целевого поражения в течение 3 недель до рандомизации;
• Пациент с любыми противопоказаниями к процедуре чрескожной криотерапии, включая лечение, требующее образования ледяных шаров в пределах 0,5 см от спинного мозга, головного мозга, других важных нервов, структур, крупных брюшных сосудов, таких как аорта или нижняя полая вена, кишечник или мочевой пузырь (за исключением если может быть реализована активная или пассивная тепловая защита);
• Неконтролируемая коагулопатия или нарушения свертываемости крови;
• Доказательства беременности, кормления грудью или желания пациентки забеременеть во время исследования;
• Активная, неконтролируемая инфекция;
• Любые когнитивные нарушения или любые заболевания, которые могут ограничивать использование числовых шкал и проведение опросников по качеству жизни;
• Клинически значимое несвязанное системное заболевание (например, серьезная инфекция или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которое может повлиять на процедуры или результаты исследования;
• Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях, которые могут помешать оценке первичной конечной точки.