Efficacia della crioterapia combinata o meno con analgesici nelle metastasi muscoloscheletriche dolorose incontrollate (CRYO)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio;
• Paziente con almeno 1 metastasi dolorosa con interessamento muscoloscheletrico;
• Paziente indirizzato ad una Unità di Terapia del Dolore per ottimizzare la strategia analgesica;

• Lesione metastatica dolorosa che soddisfa tutti i seguenti:

  • Il dolore deve essere correlato con una lesione identificabile all'imaging (tomografia computerizzata, risonanza magnetica o ecografia)
  • Livello di dolore medio nelle ultime 24 ore di almeno 4/10 (scala di valutazione numerica)
  • Metastasi dolorose adatte a una procedura di crioterapia percutanea
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
• Performance Status dell'ECOG ≤2;
• Conta dei neutrofili > 1 Gi/l negli ultimi 14 giorni;
• Pannello di coagulazione adeguato (secondo il giudizio dello sperimentatore);
• Capacità di comprensione e disponibilità a visite di controllo;
• Coperto da un'assicurazione medica;
• Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Paziente con un tumore primario di leucemia, linfoma o mieloma;
• Tumore che coinvolge un osso lungo portante degli arti inferiori con il tumore che causa più del 50% dell'osso corticale;
• Lesione suscettibile di qualsiasi intervento curativo;
• Indicazione formale per procedura analgesica locale diversa dalla crioterapia percutanea;
• - Precedente radioterapia sulla lesione mirata entro le 3 settimane precedenti la randomizzazione;
• Paziente con qualsiasi controindicazione per la procedura di crioterapia percutanea, incluso il trattamento che richiede la formazione di sfere di ghiaccio entro 0,5 cm dal midollo spinale, cervello, altro nervo critico, struttura, grandi vasi addominali come l'aorta o la vena cava inferiore, l'intestino o la vescica (eccetto se si può eseguire la protezione termica attiva o passiva);
• Coagulopatia incontrollata o disturbi emorragici;
• Evidenza di gravidanza, allattamento o paziente che desidera rimanere incinta durante lo studio;
• Infezione attiva e incontrollata;
• Qualsiasi deterioramento cognitivo o qualsiasi malattia che possa limitare l'uso di scale numeriche e la somministrazione di questionari sulla qualità della vita;
• Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa (ad esempio, infezione grave o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio;
• Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali che potrebbero interferire con la valutazione dell'endpoint primario.