Effekten av kryoterapi kombinerat eller inte med smärtstillande medel vid okontrollerad smärtsam muskuloskeletal metastasering (CRYO)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år på dagen för samtycke till studien;
• Patient med minst 1 smärtsam metastasering med muskuloskeletala inblandning;
• Patienten hänvisas till en smärtbehandlingsenhet för att optimera den analgetiska strategin;

• Smärtsam metastaserande lesion som uppfyller alla följande:

  • Smärta måste vara korrelerad med en identifierbar lesion vid bildbehandling (datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller ultraljud)
  • Nivå av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna på minst 4/10 (numerisk betygsskala)
  • Smärtsam metastasering lämplig för ett förfarande för perkutan kryoterapi
• Förväntad livslängd längre än 6 månader;
• Prestandastatus för ECOG ≤2;
• Antal neutrofiler > 1 Gi/l under de senaste 14 dagarna;
• Adekvat koagulationspanel (enligt utredarens bedömning);
• Förmåga att förstå och vilja till uppföljande besök;
• Täcks av en sjukförsäkring;
• Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Patient med en primär tumör av leukemi, lymfom eller myelom;
• Tumör som involverar ett viktbärande långt ben i de nedre extremiteterna med tumören som orsakar mer än 50 % av kortikalt ben;
• Lesion mottaglig för alla botande ingrepp;
• Formell indikation för lokal analgetisk procedur annat än perkutan kryoterapi;
• Föregående strålbehandling av den riktade lesionen inom 3 veckor före randomisering;
• Patient med någon kontraindikation för proceduren för perkutan kryoterapi, inklusive behandling som kräver iskulabildning inom 0,5 cm från ryggmärgen, hjärnan, annan kritisk nerv, struktur, stora bukkärl såsom aorta eller inferior vena cava, tarm eller urinblåsa (förutom om aktivt eller passivt termiskt skydd kan utföras);
• Okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbningar;
• Bevis på graviditet, amning eller patient som önskar bli gravid under studien;
• Aktiv, okontrollerad infektion;
• Varje kognitiv funktionsnedsättning eller någon sjukdom som kan begränsa användningen av numeriska skalor och administrering av frågeformulär för livskvalitet;
• Kliniskt signifikant icke-relaterad systemisk sjukdom (t.ex. allvarlig infektion eller betydande hjärt-, lung-, lever- eller andra organdysfunktioner) som sannolikt skulle störa studieprocedurer eller resultat;
• Samtidigt deltagande i andra experimentella studier som kan störa den primära endpointbedömningen.